Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A várandós anyukák állapotfelmérése

2018. december 11. frissítette: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Számítógépes beavatkozás a HIV/STI kockázat és a terhesség alatti gyógyszerhasználat ellen

Ennek a tanulmánynak a célja egy számítógépes beavatkozás (egészségügyi ellenőrzés a várandós anyák számára) kidolgozása és megvalósíthatóságának meghatározása a HIV vagy más szexuális úton terjedő fertőzések (STI) és a terhesség alatti alkohol-/kábítószer-használat kockázatának kitett nők megcélzása érdekében. a tesztelés két fázisa:

A tanulmány fejlesztési céljai a következők:

  1. Beavatkozási tartalom kidolgozása.
  2. Végezzen egy kisméretű nyílt próbaverziót (n = 10) a számítógépes beavatkozásról (Egészségvizsgálat várandós anyukák számára), hogy felmérje a célpopuláció toborzásának megvalósíthatóságát, valamint a beavatkozás és a vizsgálati eljárások elfogadhatóságát a könnyű használhatóságról, segítőkészségről, és általános elégedettség.

A tanulmány kísérleti tanulmányának célja a következő:

  1. Végezzen randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot 50 magas kockázatú (HIV/STI-k és alkohol-/kábítószer-használat kockázatának kitett) terhes nőből álló mintán.

  2. Határozza meg:

    1. a számítógépes beavatkozás megvalósíthatósága
    2. elfogadhatóság a résztvevők által a könnyű használatról, a segítőkészségről és az általános elégedettségről szóló beszámolón keresztül
    3. bizonyíték az eredményekre gyakorolt ​​feltételezett hatásokra: a javasolt beavatkozás az idő és a figyelem arányának megfelelő kontrollcsoporthoz képest csökkenti a HIV/STI-k kockázati viselkedését a 4 hónapos követési értékelés során.
  3. Határozza meg, hogy a beavatkozási körülmény a kontrollhoz képest csökkenti-e az alkohol/kábítószer-használatot (gyakoriság, mennyiség és erős ivás/használat gyakorisága).
  4. Határozza meg a folyamatváltozókra gyakorolt ​​hatásokat: ha a beavatkozási feltételhez rendelt résztvevők a kontrollhoz képest nagyobb tudást, változásra való készséget és kockázatészlelést mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az R21 értékeli a számítógépes szűrést, a rövid beavatkozást és a kezelésre utalást (SBIRT), a várandós anyukák állapotfelmérését (HCEM), amely a HIV/STI kockázatának kitett nők korai azonosítása és beavatkozása során felmerülő akadályokat kezeli. elsősorban a szerhasználat integrálása, tekintettel a terhesség alatti kockázatok közötti jól alátámasztott kapcsolatra. A tanulmány ezeket a célokat egy személyre szabott, motivációval megerősített HIV/STI és alkohol-/kábítószer-használat kockázatcsökkentő intervenciójának kifejlesztésével és kísérleti tesztelésével éri el, amely magában foglalja a motivációs interjút (MI) és összhangban van a HIV kockázati viselkedés információs-motivációs-viselkedési modelljével. A HCEM egy számítógép által biztosított, rövid beavatkozás (egy 60 perces munkamenet, plusz egy 15 perces booster munkamenet egy hónapon belül), amely elméletvezérelt és empirikus támogatásból származik. A tanulmány a következő fázisokból áll: a fejlesztési fázis során a kutatócsoport adaptálja a szoftvert a számítógépes beavatkozáshoz és egy 10 résztvevős nyílt kísérlethez. A Pilot Study Fázis során egy kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk 50 terhes nőből álló mintán, akik támogatják a HIV/STI és az alkohol/kábítószer-használat kockázatát. A vizsgálati eljárások a következőket foglalják magukban: a potenciális résztvevők 10 perces számítógépes szűrővizsgálatot végeznek, amely tartalmazza az általános egészségi állapotra, az alkohol- és kábítószer-használatra, valamint a szexuális viselkedésre vonatkozó kérdéseket. A vizsgálatban való részvétel kritériumai közé tartoznak azok a terhes nők, akik támogatják: 1) nem tervezett terhességet, 2) legalább egy védekezés nélküli vaginális (vagy anális) szexet (USO) az elmúlt 30 napban, és 3) jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-használatot, vagy fennáll a prenatális alkohol-/kábítószer-használat veszélye. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a szűrővizsgálaton alapuló vizsgálat kritériumainak, beleegyezést kapnak, és elvégzik a számítógépes kiindulási értékelést. A vizsgálatban résztvevők egy 60 perces, számítógépes beavatkozást végeznek az alaphelyzetben, és egy 15 perces, számítógépes emlékeztetőt egy hónapon belül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a HCEM-be (azaz motivációs interjún alapuló rövid beavatkozás), vagy egy idő- és figyelempáros kontrollcsoportba (azaz televíziós műsorok rövid videósorozatába, későbbi szubjektív értékeléssel). Négy hónap elteltével minden résztvevő elvégzi a számítógépes, utólagos értékelést. Ennek a kutatási programnak az eredményeitől azt várják, hogy az integrált HIV/STI és alkohol/kábítószer-használati beavatkozások kidolgozását segítsék elő, amelyek nagy horderejűek és széles körben terjeszthetők a terhesgondozásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhesek
  2. Támogassa a nem tervezett terhességet
  3. Támogass legalább egy védekezés nélküli szexet (USO) az elmúlt 30 napban
  4. Támogatja a jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-használatot, vagy fennáll a prenatális alkohol-/kábítószer-használat veszélye
  5. 18 és 50 év közöttiek.
  6. Tudnak beszélni és olvasni angolul eléggé ahhoz, hogy el tudják végezni a tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Nem ért elég jól angolul ahhoz, hogy megértse a beleegyezési űrlapot hangos felolvasáskor vagy a számítógép által elmondott értékelési eszközöket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Várandós anyukák állapotfelmérése
A résztvevők számítógépes beavatkozást kapnak (Egészségvizsgálat várandós anyukák számára)
Viselkedési: Egészségügyi kivizsgálás várandós anyukák számára
A kezelési állapothoz véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 60 perces rövid beavatkozást kapnak a Tableten az alapállapot-értékelés után. A szoftver személyre szabja a beavatkozás tartalmát az egyes résztvevők aktuális kockázati állapota alapján, és tartalmaz egy tervet a jóváhagyott kockázatok kezelésére. A kiindulási állapottól számított egy hónapon belül egy 15-20 perces, számítógépes booster ülésre kerül sor, amelyen áttekintik a személyre szabott tervet, és azonosítják a csökkentés vagy a kockázatok és/vagy a tervben szereplő célok elérésének akadályait.
Nincs beavatkozás: Az idő és a figyelem megfelelt a kontrollcsoportnak
A résztvevők televíziós műsorok rövid videósorozatát mutatják be, a későbbi szubjektív értékeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) elégedettségi mérőszámok a számítógép és a HCEM szoftver megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére
Időkeret: 4 hónapos követés

CIAS Satisfaction Measure (Ondersma et al., 2005 adaptálva). Önbeszámoló eszköz, amely felméri, hogy a résztvevők milyen mértékben találták elfogadhatónak a szoftvert. Az elemek átlagos értékelése, beleértve a kedvelhetőséget és a könnyű használatot; a pontszámok 1 (alacsony) és 5 (magas) között mozognak az elégedettség tekintetében.

HCEM elégedettségi mérőszám. Önbeszámoló eszköz, amely felméri, hogy a résztvevők milyen mértékben találták elfogadhatónak a HCEM beavatkozás egyes összetevőit (pl. videók, források, információk); a pontszámok 1 (alacsony) és 7 (magas) között mozognak az elégedettség tekintetében.
4 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett HIV/STI kockázati magatartást tanúsító résztvevők százalékos aránya (óvszer nélküli szex) a kiindulási állapottól a nyomon követésig.
Időkeret: 4 hónapos követés
A résztvevők kitöltötték a Timeline Followback interjút, és beszámoltak napi szexuális kockázati magatartásukról, beleértve az óvszer nélküli szexet is
4 hónapos követés
Azon résztvevők százalékos aránya, akik támogatták az alkohol-/kábítószer-használatot az alaphelyzetben és a 4 hónapos nyomon követésben
Időkeret: Alapállapot és 4 hónapos nyomon követés
A Timeline Followback megközelítést használták az alkohol- és/vagy kábítószer-használatra vonatkozó önbevallásos adatok gyűjtésére 4 hónapos időszak alatt.
Alapállapot és 4 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Butler Hospital

Együttműködők

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Kutatásvezető: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21HD0756658

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel