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O check-up de saúde para gestantes

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Intervenção de computador para risco de HIV/IST e uso de drogas durante a gravidez

O objetivo deste estudo é desenvolver e determinar a viabilidade de uma abordagem de intervenção por computador (Check-up de saúde para mães grávidas) para atingir mulheres em risco de HIV ou outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e uso de álcool/drogas durante a gravidez através de duas fases de teste:

Os objetivos de desenvolvimento deste estudo são:

  1. Desenvolver o conteúdo da intervenção.
  2. Realize um pequeno teste aberto (n = 10) da intervenção baseada em computador (Check-up de Saúde para Gestantes) para avaliar a viabilidade do recrutamento da população-alvo e a aceitabilidade da intervenção e dos procedimentos do estudo por meio do relatório do participante sobre a facilidade de uso, utilidade, e satisfação geral.

Os objetivos do estudo piloto deste estudo são:

  1. Conduza um estudo piloto randomizado controlado em uma amostra de 50 mulheres grávidas de alto risco (em risco de HIV/ISTs e uso de álcool/drogas).
  2. Determinar:

    1. viabilidade da intervenção baseada em computador
    2. aceitabilidade por meio do relatório do participante sobre facilidade de uso, utilidade e satisfação geral
    3. evidências para os efeitos hipotéticos sobre os resultados: a intervenção proposta, em comparação com um grupo de controle pareado por tempo e atenção, produzirá reduções no comportamento de risco de HIV/ISTs durante a avaliação de acompanhamento em 4 meses.
  3. Determine se a condição de intervenção, em relação ao controle, produzirá reduções no uso de álcool/drogas (frequência, quantidade e frequência de uso/beber pesado).
  4. Determine os efeitos nas variáveis ​​do processo: se os participantes atribuídos à condição de intervenção, em relação ao controle, demonstrarão maiores aumentos no conhecimento, prontidão para mudar e percepções de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este R21 avaliará uma abordagem de triagem fornecida por computador, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT), o Check-up de saúde para gestantes (HCEM), que abordará as barreiras na identificação e intervenção precoces com mulheres em risco de HIV/IST principalmente, integrando o uso de substâncias, dada a relação bem fundamentada entre esses riscos durante a gravidez. O estudo atingirá esses objetivos desenvolvendo e testando uma intervenção personalizada e motivacionalmente aprimorada para redução do risco de HIV/DST e uso de álcool/drogas que incorpora entrevista motivacional (MI) e é consistente com o modelo Informação-Motivação-Comportamento de comportamento de risco para HIV. O HCEM é uma intervenção breve fornecida por computador (uma sessão de 60 minutos, mais uma sessão de reforço de 15 minutos em um mês) que é orientada pela teoria e derivada de suporte empírico. O estudo consiste nas seguintes fases: durante a Fase de Desenvolvimento, a equipe de pesquisa adaptará o software para a intervenção realizada por computador e um teste aberto com 10 participantes. Durante a Fase do Estudo Piloto, conduziremos um estudo randomizado controlado de dois grupos com uma amostra de 50 mulheres grávidas com risco de HIV/IST e uso de álcool/drogas. Os procedimentos do estudo incluem o seguinte: participantes em potencial completarão uma triagem de 10 minutos baseada em computador, incluindo perguntas sobre saúde geral, uso de álcool e drogas e comportamento sexual. Os critérios de inclusão para participação no estudo incluem mulheres grávidas que endossam: 1) uma gravidez não planejada, 2) pelo menos uma ocasião de sexo vaginal (ou anal) desprotegido (USO) nos últimos 30 dias e 3) uso atual de álcool ou drogas, ou em risco de uso pré-natal de álcool/drogas. Os participantes que atenderem aos critérios do estudo com base no rastreador serão consentidos e concluirão a avaliação inicial fornecida por computador. Os participantes do estudo completarão uma intervenção de 60 minutos administrada por computador na linha de base e uma sessão de reforço de 15 minutos administrada por computador dentro de um mês. Os participantes serão designados aleatoriamente para o HCEM (ou seja, intervenção breve baseada em entrevista motivacional) ou um grupo de controle pareado por tempo e atenção (ou seja, uma breve série de vídeos de programas de televisão, com classificações subsequentes de preferência subjetiva). Todos os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento fornecida por computador em quatro meses. Espera-se que os resultados deste programa de pesquisa informem o desenvolvimento de intervenções integradas de HIV/IST e uso de álcool/drogas que sejam de grande alcance e amplamente divulgadas no atendimento pré-natal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. está grávida
  2. Aprovar uma gravidez não planejada
  3. Aprovar pelo menos uma ocasião de sexo desprotegido (USO) nos últimos 30 dias
  4. Aprovam o uso atual de álcool ou drogas ou estão em risco de uso pré-natal de álcool/drogas
  5. Têm entre 18 e 50 anos.
  6. São capazes de falar e ler inglês o suficiente para serem capazes de concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado
  2. Não consegue entender o inglês o suficiente para entender o formulário de consentimento quando lido em voz alta ou os instrumentos de avaliação narrados pelo computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Check-up de saúde de gestantes
Os participantes recebem intervenção por computador (Check-up de Saúde para Gestantes)
Os participantes designados aleatoriamente para a condição de tratamento receberão uma breve intervenção de 60 minutos no Tablet após a avaliação inicial. O software personalizará o conteúdo da intervenção com base no status de risco atual de cada participante e incluirá um plano para os riscos aprovados. Dentro de um mês da linha de base, haverá uma sessão de reforço de 15 a 20 minutos, fornecida por computador, revisando o plano personalizado e identificando barreiras na redução ou riscos e/ou cumprimento das metas do plano.
Sem intervenção: Grupo de controle pareado por tempo e atenção
Aos participantes será apresentada uma breve série de vídeos de programas de televisão, com subsequentes avaliações de preferência subjetiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) Pontuações de medida de satisfação para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do computador e do software HCEM
Prazo: Acompanhamento de 4 meses

Medida de Satisfação do CIAS (adaptado de Ondersma et al., 2005). Instrumento de autorrelato avaliando até que ponto os participantes acharam o software aceitável. Classificações médias em itens, incluindo Simpatia e Facilidade de uso; as pontuações variam de 1 (baixa) a 5 (alta) em satisfação.

Medida de Satisfação HCEM. Instrumento de autorrelato avaliando até que ponto os participantes consideraram componentes específicos da intervenção HCEM aceitáveis ​​(por exemplo, vídeos, recursos, informações); as pontuações variam de 1 (baixa) a 7 (alta) em satisfação.

Acompanhamento de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com comportamento de risco reduzido para HIV/DST (sexo sem camisinha) desde a linha de base até o acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
Os participantes completaram a entrevista Timeline Followback e auto-relataram seu comportamento diário de risco sexual, incluindo sexo sem preservativo
Acompanhamento de 4 meses
Porcentagem de participantes que endossam o uso de álcool/drogas na linha de base e acompanhamento de 4 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
A abordagem Timeline Followback foi usada para coletar dados auto-relatados sobre o uso de álcool e/ou drogas durante um período de 4 meses.
Linha de base e acompanhamento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Investigador principal: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21HD0756658

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