- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02120716
O check-up de saúde para gestantes
Intervenção de computador para risco de HIV/IST e uso de drogas durante a gravidez
O objetivo deste estudo é desenvolver e determinar a viabilidade de uma abordagem de intervenção por computador (Check-up de saúde para mães grávidas) para atingir mulheres em risco de HIV ou outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e uso de álcool/drogas durante a gravidez através de duas fases de teste:
Os objetivos de desenvolvimento deste estudo são:
- Desenvolver o conteúdo da intervenção.
- Realize um pequeno teste aberto (n = 10) da intervenção baseada em computador (Check-up de Saúde para Gestantes) para avaliar a viabilidade do recrutamento da população-alvo e a aceitabilidade da intervenção e dos procedimentos do estudo por meio do relatório do participante sobre a facilidade de uso, utilidade, e satisfação geral.
Os objetivos do estudo piloto deste estudo são:
- Conduza um estudo piloto randomizado controlado em uma amostra de 50 mulheres grávidas de alto risco (em risco de HIV/ISTs e uso de álcool/drogas).
Determinar:
- viabilidade da intervenção baseada em computador
- aceitabilidade por meio do relatório do participante sobre facilidade de uso, utilidade e satisfação geral
- evidências para os efeitos hipotéticos sobre os resultados: a intervenção proposta, em comparação com um grupo de controle pareado por tempo e atenção, produzirá reduções no comportamento de risco de HIV/ISTs durante a avaliação de acompanhamento em 4 meses.
- Determine se a condição de intervenção, em relação ao controle, produzirá reduções no uso de álcool/drogas (frequência, quantidade e frequência de uso/beber pesado).
- Determine os efeitos nas variáveis do processo: se os participantes atribuídos à condição de intervenção, em relação ao controle, demonstrarão maiores aumentos no conhecimento, prontidão para mudar e percepções de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- está grávida
- Aprovar uma gravidez não planejada
- Aprovar pelo menos uma ocasião de sexo desprotegido (USO) nos últimos 30 dias
- Aprovam o uso atual de álcool ou drogas ou estão em risco de uso pré-natal de álcool/drogas
- Têm entre 18 e 50 anos.
- São capazes de falar e ler inglês o suficiente para serem capazes de concluir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Não consegue entender o inglês o suficiente para entender o formulário de consentimento quando lido em voz alta ou os instrumentos de avaliação narrados pelo computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Check-up de saúde de gestantes
Os participantes recebem intervenção por computador (Check-up de Saúde para Gestantes)
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Os participantes designados aleatoriamente para a condição de tratamento receberão uma breve intervenção de 60 minutos no Tablet após a avaliação inicial.
O software personalizará o conteúdo da intervenção com base no status de risco atual de cada participante e incluirá um plano para os riscos aprovados.
Dentro de um mês da linha de base, haverá uma sessão de reforço de 15 a 20 minutos, fornecida por computador, revisando o plano personalizado e identificando barreiras na redução ou riscos e/ou cumprimento das metas do plano.
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Sem intervenção: Grupo de controle pareado por tempo e atenção
Aos participantes será apresentada uma breve série de vídeos de programas de televisão, com subsequentes avaliações de preferência subjetiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) Pontuações de medida de satisfação para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do computador e do software HCEM
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Medida de Satisfação do CIAS (adaptado de Ondersma et al., 2005). Instrumento de autorrelato avaliando até que ponto os participantes acharam o software aceitável. Classificações médias em itens, incluindo Simpatia e Facilidade de uso; as pontuações variam de 1 (baixa) a 5 (alta) em satisfação. Medida de Satisfação HCEM. Instrumento de autorrelato avaliando até que ponto os participantes consideraram componentes específicos da intervenção HCEM aceitáveis (por exemplo, vídeos, recursos, informações); as pontuações variam de 1 (baixa) a 7 (alta) em satisfação. |
Acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com comportamento de risco reduzido para HIV/DST (sexo sem camisinha) desde a linha de base até o acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Os participantes completaram a entrevista Timeline Followback e auto-relataram seu comportamento diário de risco sexual, incluindo sexo sem preservativo
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Acompanhamento de 4 meses
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Porcentagem de participantes que endossam o uso de álcool/drogas na linha de base e acompanhamento de 4 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses
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A abordagem Timeline Followback foi usada para coletar dados auto-relatados sobre o uso de álcool e/ou drogas durante um período de 4 meses.
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Linha de base e acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
- Investigador principal: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R21HD0756658
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