Медицинский осмотр для будущих мам
11 декабря 2018 г. обновлено: Golfo Tzilos, Butler Hospital
Компьютерное вмешательство для риска заражения ВИЧ/ИППП и употребления наркотиков во время беременности
Целью данного исследования является разработка и определение осуществимости компьютерного вмешательства (Проверка здоровья будущих мам) для целевых женщин, подверженных риску заражения ВИЧ или другими инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), и употребления алкоголя/наркотиков во время беременности посредством два этапа тестирования:
Цели развития этого исследования заключаются в следующем:
- Разработайте содержание вмешательства.
- Проведите небольшое открытое испытание (n = 10) компьютерного вмешательства (Проверка здоровья будущих мам), чтобы оценить осуществимость набора целевой группы и приемлемость вмешательства и процедур исследования с помощью отчета участников о простоте использования, полезности, и общее удовлетворение.
Цели пилотного исследования:
- Провести рандомизированное контролируемое пилотное исследование на выборке из 50 беременных женщин высокого риска (риск заражения ВИЧ/ИППП и употребления алкоголя/наркотиков).
Определять:
- возможность компьютерного вмешательства
- приемлемость через отчет участников о простоте использования, полезности и общей удовлетворенности
- доказательства предполагаемого воздействия на исходы: предлагаемое вмешательство, по сравнению с контрольной группой, совпадающей по времени и вниманию, приведет к снижению поведения, связанного с риском заражения ВИЧ/ИППП, во время последующей оценки через 4 месяца.
- Определите, будет ли условие вмешательства, по сравнению с контролем, способствовать сокращению употребления алкоголя/наркотиков (частота, количество и частота чрезмерного употребления алкоголя/употребления).
- Определить влияние на переменные процесса: если участники, которым назначено условие вмешательства, по сравнению с контролем, продемонстрируют больший прирост знаний, готовность к изменениям и восприятие риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом R21 будет оцениваться компьютерный подход к скринингу, краткому вмешательству и направлению на лечение (SBIRT), медицинскому осмотру будущих мам (HCEM), который позволит устранить барьеры в раннем выявлении и вмешательстве с женщинами, подверженными риску заражения ВИЧ / ИППП. в первую очередь, интеграция употребления психоактивных веществ, учитывая хорошо подтвержденную взаимосвязь между этими рисками во время беременности.
Исследование позволит достичь этих целей путем разработки и пилотного тестирования адаптированного, мотивационно усиленного вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП и употребления алкоголя/наркотиков, которое включает мотивационное интервью (МИ) и соответствует модели поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, «информация-мотивация-поведение».
HCEM представляет собой краткое вмешательство (одна 60-минутная сессия плюс 15-минутная дополнительная сессия в течение одного месяца), основанное на теории и основанное на эмпирических данных.
Исследование состоит из следующих этапов: на этапе разработки исследовательская группа адаптирует программное обеспечение для компьютерного вмешательства и открытого испытания с 10 участниками.
На этапе пилотного исследования мы проведем двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с выборкой из 50 беременных женщин, подтверждающих риск заражения ВИЧ/ИППП и употребления алкоголя/наркотиков.
Процедуры исследования включают следующее: потенциальные участники проходят 10-минутный компьютерный скрининг, включая вопросы об общем состоянии здоровья, употреблении алкоголя и наркотиков и сексуальном поведении.
Критерии включения для участия в исследовании включают беременных женщин, которые подтверждают: 1) незапланированную беременность, 2) как минимум один случай незащищенного вагинального (или анального) секса (USO) за последние 30 дней и 3) текущее употребление алкоголя или наркотиков, или подвержены риску пренатального употребления алкоголя/наркотиков.
Участники, которые соответствуют критериям исследования на основе скрининга, получат согласие и пройдут компьютерную базовую оценку.
Участники исследования пройдут 60-минутное компьютерное вмешательство на исходном уровне и 15-минутное компьютерное вспомогательное занятие в течение одного месяца.
Участники будут случайным образом распределены либо в HCEM (т. е. краткое вмешательство на основе мотивационного интервью), либо в контрольную группу с согласованным временем и вниманием (т. е. краткую серию видеозаписей телешоу с последующими рейтингами субъективных предпочтений).
Все участники пройдут компьютерную последующую оценку через четыре месяца.
Ожидается, что результаты этой исследовательской программы послужат основой для разработки интегрированных вмешательств в связи с ВИЧ/ИППП и употреблением алкоголя/наркотиков, которые будут широко охватывать и широко распространяться в рамках дородовой помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременны
- Одобрить незапланированную беременность
- Одобрить хотя бы один случай незащищенного секса (USO) за последние 30 дней.
- Одобряют текущее употребление алкоголя или наркотиков или подвержены риску пренатального употребления алкоголя/наркотиков
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Способны говорить и читать по-английски в достаточной степени, чтобы иметь возможность завершить процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Не может понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы понять форму согласия при чтении вслух или инструменты оценки, озвученные компьютером
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинский осмотр будущих мам
Участники получают компьютерное вмешательство (проверка здоровья будущих мам)
|
Участники, случайно назначенные для лечения, получат 60-минутное краткое вмешательство на планшете после базовой оценки.
Программное обеспечение будет персонализировать содержание вмешательства на основе текущего статуса риска каждого участника и будет включать план устранения утвержденных рисков.
В течение одного месяца после базового уровня будет проведено 15-20-минутное компьютеризированное вспомогательное занятие, на котором будет рассмотрен индивидуальный план и выявлены препятствия на пути снижения рисков и/или достижения целей плана.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа, соответствующая времени и вниманию
Участникам будет представлена краткая серия видеороликов телепередач с последующей оценкой субъективных предпочтений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CIAS (компьютеризированное программное обеспечение для создания интервенций) Оценка удовлетворенности для оценки осуществимости и приемлемости компьютера и программного обеспечения HCEM
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Показатель удовлетворенности CIAS (адаптировано из Ondersma et al., 2005). Инструмент самоотчета, оценивающий степень, в которой участники считают программное обеспечение приемлемым. Средние оценки по элементам, включая привлекательность и простоту использования; оценки варьируются от 1 (низкая) до 5 (высокая) в удовлетворенности. Мера удовлетворенности HCEM. Инструмент самоотчета, оценивающий, в какой степени участники сочли определенные компоненты вмешательства HCEM приемлемыми (например, видео, ресурсы, информация); оценки варьируются от 1 (низкая) до 7 (высокая) в удовлетворенности. |
4 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со сниженным риском заражения ВИЧ/ИППП (секс без презерватива) от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Участники прошли интервью Timeline Followback и сами сообщили о своем ежедневном сексуальном поведении, связанном с риском, включая секс без презерватива.
|
4 месяца наблюдения
|
|
Процент участников, одобряющих употребление алкоголя/наркотиков на исходном уровне и через 4 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-месячное наблюдение
|
Подход Timeline Followback использовался для сбора самоотчетных данных об употреблении алкоголя и / или наркотиков за 4-месячный период времени.
|
Исходный уровень и 4-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
- Главный следователь: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R21HD0756658
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .