准妈妈的健康检查
2018年12月11日 更新者:Golfo Tzilos、Butler Hospital
计算机干预 HIV/STI 风险和孕期药物使用
本研究的目的是开发和确定计算机提供的干预(准妈妈健康检查)方法的可行性,以针对怀孕期间有感染艾滋病毒或其他性传播感染(STI)和酒精/药物使用风险的妇女两个阶段的测试:
本研究的开发目标是:
- 制定干预内容。
- 对基于计算机的干预措施(准妈妈健康检查)进行小型公开试验 (n = 10),以评估招募目标人群的可行性以及干预和研究程序的可接受性,通过参与者报告的易用性、有用性、和总体满意度。
本研究的试点研究目的是:
- 在 50 名高危(有感染 HIV/STI 和酗酒/吸毒的风险)孕妇样本中进行随机对照试验研究。
决定:
- 基于计算机的干预的可行性
- 通过参与者报告的易用性、有用性和总体满意度的可接受性
- 对结果的假设影响的证据:与时间和注意力匹配的对照组相比,拟议的干预措施将在 4 个月的后续评估期间减少 HIV/STIs 风险行为。
- 确定相对于控制的干预条件是否会减少酒精/药物的使用(频率、数量和大量饮酒/使用频率)。
- 确定对过程变量的影响:如果参与者被分配到干预条件,相对于控制,将表现出更大的知识增长、准备改变和风险感知。
研究概览
详细说明
此 R21 将评估计算机提供的筛查、简短干预和转诊治疗 (SBIRT) 方法、准妈妈健康检查 (HCEM),这将解决早期识别和干预有 HIV/STI 风险的妇女的障碍鉴于怀孕期间这些风险之间有充分支持的关系,主要是整合物质使用。
该研究将通过开发和试点测试一种量身定制的、激励性增强的 HIV/STI 和酒精/药物使用风险降低干预措施来实现这些目标,该干预措施结合了动机访谈 (MI) 并与 HIV 风险行为的信息-动机-行为模型一致。
HCEM 是一种由计算机提供的简短干预(一个 60 分钟的会话,加上一个月内的 15 分钟的强化会话),它是理论驱动的,并来自经验支持。
该研究包括以下阶段:在开发阶段,研究团队将针对计算机提供的干预和 10 名参与者的公开试验调整软件。
在试点研究阶段,我们将对 50 名认可 HIV/STI 和酒精/药物使用风险的孕妇样本进行两组随机对照研究。
研究程序包括以下内容:潜在参与者将完成 10 分钟的基于计算机的筛选,包括有关一般健康、酒精和药物使用以及性行为的问题。
参与研究的纳入标准包括认可以下内容的孕妇:1) 意外怀孕,2) 在过去 30 天内至少进行过一次无保护的阴道(或肛门)性行为 (USO),以及 3) 当前饮酒或吸毒,或有产前饮酒/吸毒的风险。
根据筛选器符合研究标准的参与者将获得同意并完成计算机提供的基线评估。
研究参与者将在基线时完成 60 分钟的计算机授课干预,并在一个月内完成 15 分钟的计算机授课强化课程。
参与者将被随机分配到 HCEM(即基于动机访谈的简短干预)或时间和注意力匹配的对照组(即一系列简短的电视节目视频,随后对主观偏好进行评分)。
所有参与者将在四个月后完成计算机提供的后续评估。
该研究计划的结果有望为综合性 HIV/STI 和酒精/药物使用干预措施的发展提供信息,这些干预措施在产前护理中影响深远且可广泛传播。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 怀孕了
- 同意意外怀孕
- 在过去 30 天内至少认可一次无保护性行为 (USO)
- 支持当前饮酒或吸毒,或有产前饮酒/吸毒的风险
- 年龄在 18 到 50 岁之间。
- 能够说和阅读足够的英语,以便能够完成学习程序。
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 不能很好地理解英语,无法理解大声朗读时的同意书或计算机叙述的评估工具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:准妈妈健康检查
参与者接受计算机提供的干预(准妈妈健康检查)
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在基线评估后,随机分配到治疗条件的参与者将在平板电脑上接受 60 分钟的简短干预。
该软件将根据每个参与者当前的风险状态个性化干预内容,并将包括解决认可风险的计划。
在基线的一个月内,将有一个 15-20 分钟的计算机交付的强化会议,审查个性化计划并确定减少或风险和/或实现计划目标的障碍。
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无干预:时间和注意力匹配的对照组
将向参与者展示一系列简短的电视节目视频,以及随后的主观偏好评分
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIAS(计算机化干预创作软件)满意度测量分数,用于评估计算机和 HCEM 软件的可行性和可接受性
大体时间:4个月跟进
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CIAS 满意度测量(改编自 Ondersma 等人,2005 年)。 评估参与者认为软件可接受程度的自我报告工具。 项目的平均评分,包括喜爱度和易用性;满意度得分范围从 1(低)到 5(高)。 HCEM 满意度测量。 评估参与者发现 HCEM 干预的特定组成部分可接受程度的自我报告工具(例如,视频、资源、信息);满意度得分范围从 1(低)到 7(高)。 |
4个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到后续行动,HIV/STI 风险行为(无避孕套性行为)减少的参与者百分比。
大体时间:4个月跟进
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参与者完成了 Timeline Followback 访谈并自我报告了他们日常的性风险行为,包括无安全套性行为
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4个月跟进
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在基线和 4 个月的后续行动中支持酒精/药物使用的参与者百分比
大体时间:基线和 4 个月的随访
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时间线回溯方法用于收集自我报告的关于 4 个月时间段内酒精和/或药物使用的数据。
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基线和 4 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Golfo Tzilos, PhD、Butler Hospital
- 首席研究员:Caron Zlotnick, PhD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月21日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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