Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsesjekken for vordende mødre

11. desember 2018 oppdatert av: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Datamaskinintervensjon for HIV/STI-risiko og narkotikabruk under graviditet

Målet med denne studien er å utvikle og bestemme gjennomførbarheten av en datalevert intervensjon (Helsesjekk for vordende mødre) tilnærming for å målrette kvinner med risiko for HIV eller andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og alkohol-/narkotikabruk under graviditet gjennom to faser av testing:

Utviklingsmålene for denne studien er å:

  1. Utvikle intervensjonsinnhold.
  2. Utfør en liten åpen prøveperiode (n = 10) av den datamaskinbaserte intervensjonen (helsesjekk for vordende mødre) for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering av målgruppen og aksept av intervensjonen og studieprosedyrene via deltakerrapport om brukervennlighet, hjelpsomhet, og generell tilfredshet.

Pilotstudiets mål med denne studien er å:

  1. Gjennomfør en randomisert kontrollert pilotstudie i et utvalg av 50 gravide kvinner med høy risiko (med risiko for HIV/STI og alkohol/narkotikabruk).
  2. Fastslå:

    1. gjennomførbarheten av den datamaskinbaserte intervensjonen
    2. aksepterbarhet via deltakerrapport om brukervennlighet, hjelpsomhet og generell tilfredshet
    3. bevis for de antatte effektene på utfall: den foreslåtte intervensjonen, sammenlignet med en kontrollgruppe som matcher tid og oppmerksomhet, vil gi reduksjoner i risikoatferd for HIV/STI under oppfølgingsvurderingen etter 4 måneder.
  3. Bestem om intervensjonstilstanden, i forhold til kontroll, vil gi reduksjoner i alkohol-/narkotikabruk (frekvens, mengde og hyppig drikking/bruk).
  4. Bestem effekter på prosessvariabler: hvis deltakere som er tilordnet intervensjonstilstanden, i forhold til kontroll, vil demonstrere større økning i kunnskap, endringsberedskap og risikooppfatninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne R21 vil vurdere en datamaskin-levert screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) tilnærming, Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), som vil adressere barrierer i tidlig identifisering og intervensjon med kvinner med risiko for HIV/STI. primært, integrering av rusmiddelbruk gitt det godt støttede forholdet mellom disse risikoene under graviditet. Studien vil oppnå disse målene ved å utvikle og pilotteste en skreddersydd, motiverende forbedret HIV/STI og alkohol/rusmiddelrisikoreduksjonsintervensjon som inkluderer motiverende intervju (MI) og er i samsvar med informasjons-motivasjon-atferdsmodellen for HIV-risikoatferd. HCEM er en datamaskinlevert, kort intervensjon (én 60-minutters økt, pluss en 15-minutters boosterøkt innen én måned) som er teoridrevet og avledet fra empirisk støtte. Studien består av følgende faser: under utviklingsfasen vil forskerteamet tilpasse programvaren for den dataleverte intervensjonen og en åpen utprøving med 10 deltakere. I løpet av pilotstudiefasen vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie i to grupper med et utvalg av 50 gravide kvinner som støtter HIV/STI og risiko for alkohol/rusbruk. Studieprosedyrer inkluderer følgende: potensielle deltakere vil fullføre en 10-minutters datamaskinbasert screening, inkludert spørsmål om generell helse, alkohol- og narkotikabruk og seksuell atferd. Inklusjonskriterier for deltakelse i studien inkluderer gravide kvinner som støtter: 1) en ikke-planlagt graviditet, 2) minst én ubeskyttet vaginal (eller anal) sexanledning (USO) i løpet av de siste 30 dagene, og 3) nåværende alkohol- eller narkotikabruk, eller i fare for prenatal alkohol/narkotikabruk. Deltakere som oppfyller kriteriene for studien basert på screeneren, vil få samtykke og fullføre den datamaskinleverte baselinevurderingen. Studiedeltakere vil fullføre en 60-minutters, datamaskin-levert intervensjon ved baseline, og en 15-minutters datamaskin-levert booster-økt innen en måned. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten HCEM (dvs. motiverende intervjubasert kort intervensjon) eller en kontrollgruppe som matcher tid og oppmerksomhet (dvs. en kort serie med videoer av TV-programmer, med påfølgende vurderinger av subjektiv preferanse). Alle deltakerne vil gjennomføre en datamaskinlevert, oppfølgingsvurdering etter fire måneder. Resultatene av dette forskningsprogrammet forventes å informere om utviklingen av integrerte HIV/STI og alkohol/narkotikabruk intervensjoner som er vidtrekkende og bredt spres innen svangerskapsomsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er gravide
  2. Støtter å ha en uplanlagt graviditet
  3. Støtt minst én ubeskyttet sexanledning (USO) i løpet av de siste 30 dagene
  4. Støtter nåværende alkohol- eller narkotikabruk eller er i faresonen for prenatal alkohol-/narkotikabruk
  5. Er mellom 18 og 50 år.
  6. Kunne snakke og lese engelsk tilstrekkelig til å kunne gjennomføre studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Kan ikke forstå engelsk godt nok til å forstå samtykkeskjemaet når det leses opp eller vurderingsinstrumenter som blir fortalt av datamaskinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsesjekk av vordende mødre
Deltakerne mottar datalevert intervensjon (helsesjekk for vordende mødre)
Deltakere som er tilfeldig tildelt behandlingstilstanden vil motta en 60-minutters kort intervensjon på nettbrettet etter baselinevurderingen. Programvaren vil tilpasse intervensjonsinnholdet basert på gjeldende risikostatus for hver deltaker og vil inkludere en plan som tar for seg godkjente risikoer. Innen en måned etter baseline vil det være en 15-20 minutters, datamaskin-levert booster-økt som gjennomgår den personlige planen og identifiserer barrierer i reduksjonen eller risikoene og/eller når målene i planen.
Ingen inngripen: Tid og oppmerksomhet matchet kontrollgruppen
Deltakerne vil bli presentert en kort serie med videoer av TV-programmer, med påfølgende vurderinger av subjektive preferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) tilfredshetsmålpoeng for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til datamaskinen og HCEM-programvaren
Tidsramme: 4 måneders oppfølging

CIAS Satisfaction Measure (tilpasset fra Ondersma et al., 2005). Selvrapporteringsinstrument som vurderer i hvilken grad deltakerne fant programvaren akseptabel. Gjennomsnittlige vurderinger på elementer, inkludert likeability og brukervennlighet; score varierer fra 1 (lav) til 5 (høy) i tilfredshet.

HCEM-tilfredshetsmål. Selvrapporteringsinstrument som vurderer i hvilken grad deltakerne fant spesifikke komponenter av HCEM-intervensjonen akseptable (f.eks. videoer, ressurser, informasjon); score varierer fra 1 (lav) til 7 (høy) i tilfredshet.

4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med redusert HIV/STI-risikoatferd (kondomløs sex) fra baseline til oppfølging.
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
Deltakerne fullførte Timeline Followback-intervjuet og selvrapporterte sin daglige sexrisikoatferd inkludert kondomløs sex
4 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere som støtter bruk av alkohol/narkotika ved baseline og 4-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4-måneders oppfølging
Timeline Followback-tilnærmingen ble brukt til å samle inn selvrapporterte data om alkohol- og/eller narkotikabruk over en 4-måneders periode.
Baseline og 4-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Hovedetterforsker: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R21HD0756658

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Helsesjekk for vordende mødre

3
Abonnere