- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02120716
Helsesjekken for vordende mødre
Datamaskinintervensjon for HIV/STI-risiko og narkotikabruk under graviditet
Målet med denne studien er å utvikle og bestemme gjennomførbarheten av en datalevert intervensjon (Helsesjekk for vordende mødre) tilnærming for å målrette kvinner med risiko for HIV eller andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og alkohol-/narkotikabruk under graviditet gjennom to faser av testing:
Utviklingsmålene for denne studien er å:
- Utvikle intervensjonsinnhold.
- Utfør en liten åpen prøveperiode (n = 10) av den datamaskinbaserte intervensjonen (helsesjekk for vordende mødre) for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering av målgruppen og aksept av intervensjonen og studieprosedyrene via deltakerrapport om brukervennlighet, hjelpsomhet, og generell tilfredshet.
Pilotstudiets mål med denne studien er å:
- Gjennomfør en randomisert kontrollert pilotstudie i et utvalg av 50 gravide kvinner med høy risiko (med risiko for HIV/STI og alkohol/narkotikabruk).
Fastslå:
- gjennomførbarheten av den datamaskinbaserte intervensjonen
- aksepterbarhet via deltakerrapport om brukervennlighet, hjelpsomhet og generell tilfredshet
- bevis for de antatte effektene på utfall: den foreslåtte intervensjonen, sammenlignet med en kontrollgruppe som matcher tid og oppmerksomhet, vil gi reduksjoner i risikoatferd for HIV/STI under oppfølgingsvurderingen etter 4 måneder.
- Bestem om intervensjonstilstanden, i forhold til kontroll, vil gi reduksjoner i alkohol-/narkotikabruk (frekvens, mengde og hyppig drikking/bruk).
- Bestem effekter på prosessvariabler: hvis deltakere som er tilordnet intervensjonstilstanden, i forhold til kontroll, vil demonstrere større økning i kunnskap, endringsberedskap og risikooppfatninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er gravide
- Støtter å ha en uplanlagt graviditet
- Støtt minst én ubeskyttet sexanledning (USO) i løpet av de siste 30 dagene
- Støtter nåværende alkohol- eller narkotikabruk eller er i faresonen for prenatal alkohol-/narkotikabruk
- Er mellom 18 og 50 år.
- Kunne snakke og lese engelsk tilstrekkelig til å kunne gjennomføre studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke forstå engelsk godt nok til å forstå samtykkeskjemaet når det leses opp eller vurderingsinstrumenter som blir fortalt av datamaskinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Helsesjekk av vordende mødre
Deltakerne mottar datalevert intervensjon (helsesjekk for vordende mødre)
|
Deltakere som er tilfeldig tildelt behandlingstilstanden vil motta en 60-minutters kort intervensjon på nettbrettet etter baselinevurderingen.
Programvaren vil tilpasse intervensjonsinnholdet basert på gjeldende risikostatus for hver deltaker og vil inkludere en plan som tar for seg godkjente risikoer.
Innen en måned etter baseline vil det være en 15-20 minutters, datamaskin-levert booster-økt som gjennomgår den personlige planen og identifiserer barrierer i reduksjonen eller risikoene og/eller når målene i planen.
|
Ingen inngripen: Tid og oppmerksomhet matchet kontrollgruppen
Deltakerne vil bli presentert en kort serie med videoer av TV-programmer, med påfølgende vurderinger av subjektive preferanser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) tilfredshetsmålpoeng for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til datamaskinen og HCEM-programvaren
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
CIAS Satisfaction Measure (tilpasset fra Ondersma et al., 2005). Selvrapporteringsinstrument som vurderer i hvilken grad deltakerne fant programvaren akseptabel. Gjennomsnittlige vurderinger på elementer, inkludert likeability og brukervennlighet; score varierer fra 1 (lav) til 5 (høy) i tilfredshet. HCEM-tilfredshetsmål. Selvrapporteringsinstrument som vurderer i hvilken grad deltakerne fant spesifikke komponenter av HCEM-intervensjonen akseptable (f.eks. videoer, ressurser, informasjon); score varierer fra 1 (lav) til 7 (høy) i tilfredshet. |
4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med redusert HIV/STI-risikoatferd (kondomløs sex) fra baseline til oppfølging.
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Deltakerne fullførte Timeline Followback-intervjuet og selvrapporterte sin daglige sexrisikoatferd inkludert kondomløs sex
|
4 måneders oppfølging
|
Prosentandel av deltakere som støtter bruk av alkohol/narkotika ved baseline og 4-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4-måneders oppfølging
|
Timeline Followback-tilnærmingen ble brukt til å samle inn selvrapporterte data om alkohol- og/eller narkotikabruk over en 4-måneders periode.
|
Baseline og 4-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
- Hovedetterforsker: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R21HD0756658
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
Kliniske studier på Helsesjekk for vordende mødre
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes | Overvektig | Hypertensjon, Graviditet-indusert | Hypertensjon i svangerskapet | Fedme, morForente stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutteringRøykeslutt | Marihuana brukForente stater
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterTilbaketrukketMedfødt syfilis | Mors syfilis under graviditet - baby ennå ikke fødtForente stater
-
Wayne State UniversityFullført
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, ChileRekrutteringStillesittende atferd | KontorarbeidereChile
-
University of California, San DiegoSan Ysidro Health CenterRekrutteringCovid-19 | Covid-19-pandemiForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering