Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedstjekket for kommende mødre

11. december 2018 opdateret af: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Computerintervention for HIV/STI-risiko og stofbrug under graviditet

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og bestemme gennemførligheden af ​​en computer-leveret intervention (Health Check-up for Expectant Moms) tilgang til at målrette kvinder med risiko for hiv eller andre seksuelt overførte infektioner (STI'er) og alkohol/stofbrug under graviditet gennem to faser af test:

Udviklingsmålene for denne undersøgelse er at:

  1. Udvikle interventionsindhold.
  2. Udfør et lille åbent forsøg (n = 10) af den computerbaserede intervention (Health Check-up for Expectant Moms) for at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering af målgruppen og accept af interventionen og undersøgelsesprocedurerne via deltagerrapport om brugervenlighed, hjælpsomhed, og generel tilfredshed.

Pilotstudiets formål med denne undersøgelse er at:

  1. Udfør en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse i en stikprøve på 50 højrisiko (med risiko for HIV/STI'er og alkohol/stofbrug) gravide kvinder.

  2. Bestemme:

    1. gennemførligheden af ​​den computerbaserede intervention
    2. acceptabilitet via deltagerrapport om brugervenlighed, hjælpsomhed og overordnet tilfredshed
    3. evidens for de hypotesemæssige effekter på resultater: den foreslåede intervention, sammenlignet med en kontrolgruppe, der matcher tid og opmærksomhed, vil give reduktioner i risikoadfærd for HIV/STI'er under opfølgningsvurderingen efter 4 måneder.
  3. Bestem, om interventionstilstanden, i forhold til kontrol, vil medføre reduktioner i alkohol-/stofforbrug (hyppighed, mængde og hyppighed af alkohol/brug).
  4. Bestem effekter på procesvariabler: hvis deltagere, der er tildelt interventionsbetingelsen, i forhold til kontrol, vil demonstrere større stigninger i viden, forandringsparathed og risikoopfattelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne R21 vil vurdere en computer-leveret screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) tilgang, Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), som vil adressere barrierer i tidlig identifikation og intervention med kvinder i risiko for HIV/STI. primært ved at integrere stofbrug i betragtning af det velunderbyggede forhold mellem disse risici under graviditeten. Undersøgelsen vil nå disse mål ved at udvikle og pilotteste en skræddersyet, motiverende forbedret HIV/STI og alkohol/stofbrug risikoreduktionsintervention, der inkorporerer motiverende interviews (MI) og er i overensstemmelse med Information-Motivation-Behavior-modellen for HIV-risikoadfærd. HCEM er en computer-leveret, kort intervention (én 60-minutters session plus en 15-minutters booster-session inden for en måned), der er teoridrevet og afledt af empirisk støtte. Studiet består af følgende faser: i udviklingsfasen vil forskerholdet tilpasse softwaren til den computerleverede intervention og et åbent forsøg med 10 deltagere. I løbet af pilotundersøgelsesfasen vil vi udføre et randomiseret kontrolleret studie i to grupper med en stikprøve på 50 gravide kvinder, der godkender risikoen for HIV/STI og alkohol/stofmisbrug. Undersøgelsesprocedurer omfatter følgende: potentielle deltagere vil gennemføre en 10-minutters computerbaseret screening, herunder spørgsmål om generel sundhed, alkohol- og stofbrug og seksuel adfærd. Inklusionskriterier for deltagelse i undersøgelsen omfatter gravide kvinder, som støtter: 1) en ikke-planlagt graviditet, 2) mindst én ubeskyttet vaginal (eller anal) sex lejlighed (USO) inden for de seneste 30 dage, og 3) nuværende alkohol- eller stofbrug, eller i risiko for prænatal alkohol-/stofbrug. Deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsen baseret på screeneren, vil få samtykke og gennemføre den computerleverede baseline-vurdering. Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre en 60-minutters computer-leveret intervention ved baseline og en 15-minutters computer-leveret booster-session inden for en måned. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten HCEM (dvs. motiverende interviewbaseret kort intervention) eller en kontrolgruppe, der matcher tid og opmærksomhed (dvs. en kort serie af videoer af tv-shows, med efterfølgende vurderinger af subjektiv præference). Alle deltagere vil gennemføre en computerleveret, opfølgende vurdering efter fire måneder. Resultaterne af dette forskningsprogram forventes at være grundlaget for udviklingen af ​​integrerede HIV/STI og alkohol/stofbrugsinterventioner, der er vidtrækkende og bredt udbredte inden for prænatal pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er gravide
  2. Godkender at have en uplanlagt graviditet
  3. Godkend mindst én ubeskyttet sex lejlighed (USO) inden for de seneste 30 dage
  4. Godkender det nuværende alkohol- eller stofbrug eller er i risiko for prænatalt alkohol-/stofbrug
  5. Er mellem 18 og 50 år.
  6. Er i stand til at tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at kunne gennemføre studieprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Kan ikke forstå engelsk godt nok til at forstå samtykkeformularen, når den læses højt eller vurderingsinstrumenter, der fortælles af computeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedstjek af vordende mødre
Deltagerne modtager computer leveret intervention (sundhedstjek for vordende mødre)
Adfærdsmæssigt: Sundhedstjek for kommende mødre
Deltagere, der tilfældigt tildeles behandlingstilstanden, vil modtage en 60-minutters kort intervention på tabletten efter baseline-vurderingen. Softwaren vil personalisere interventionsindholdet baseret på den aktuelle risikostatus for hver deltager og vil inkludere en plan, der adresserer godkendte risici. Inden for en måned efter baseline vil der være en 15-20 minutters computer-leveret booster-session, der gennemgår den personlige plan og identificerer barrierer i reduktionen eller risici og/eller opfylder målene i planen.
Ingen indgriben: Tid og opmærksomhed matchede kontrolgruppen
Deltagerne vil blive præsenteret for en kort serie af videoer af tv-shows, med efterfølgende vurderinger af subjektiv præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software)-tilfredshedsmålingsscore for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​computeren og HCEM-softwaren
Tidsramme: 4 måneders opfølgning

CIAS Satisfaction Measure (tilpasset fra Ondersma et al., 2005). Selvrapporteringsinstrument, der vurderer, i hvilket omfang deltagerne fandt softwaren acceptabel. Gennemsnitlige vurderinger af elementer, herunder Likeability og Brugervenlighed; scorer fra 1 (lav) til 5 (høj) i tilfredshed.

HCEM-tilfredshedsmåling. Selvrapporteringsinstrument, der vurderer, i hvilket omfang deltagerne fandt specifikke komponenter af HCEM-interventionen acceptable (f.eks. videoer, ressourcer, information); scorer fra 1 (lav) til 7 (høj) i tilfredshed.
4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med reduceret HIV/STI-risikoadfærd (kondomløst sex) fra baseline til opfølgning.
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
Deltagerne gennemførte Timeline Followback-interviewet og rapporterede selv deres daglige sexrisikoadfærd, inklusive kondomløs sex
4 måneders opfølgning
Procentdel af deltagere, der støtter alkohol-/stofbrug ved baseline og 4-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 4-måneders opfølgning
Timeline Followback-tilgangen blev brugt til at indsamle selvrapporterede data vedrørende alkohol- og/eller stofbrug over en 4-måneders periode.
Baseline og 4-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbejdspartnere

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Ledende efterforsker: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21HD0756658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Sundhedstjek for kommende mødre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner