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Le bilan de santé des futures mamans

11 décembre 2018 mis à jour par: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Intervention informatique pour le risque de VIH/IST et la consommation de drogues pendant la grossesse

L'objectif de cette étude est de développer et de déterminer la faisabilité d'une approche d'intervention assistée par ordinateur (bilan de santé pour les femmes enceintes) pour cibler les femmes à risque de contracter le VIH ou d'autres infections sexuellement transmissibles (IST) et la consommation d'alcool/drogue pendant la grossesse par deux phases de test :

Les objectifs de développement de cette étude sont de :

  1. Développer le contenu de l'intervention.
  2. Effectuer un petit essai ouvert (n = 10) de l'intervention informatisée (bilan de santé pour les femmes enceintes) pour évaluer la faisabilité du recrutement de la population cible et l'acceptabilité de l'intervention et des procédures d'étude via le rapport du participant sur la facilité d'utilisation, l'utilité, et la satisfaction globale.

Les objectifs de l'étude pilote de cette étude sont les suivants :

  1. Mener une étude pilote randomisée et contrôlée auprès d'un échantillon de 50 femmes enceintes à haut risque (à risque de VIH/IST et de consommation d'alcool/de drogue).
  2. Déterminer:

    1. faisabilité de l'intervention assistée par ordinateur
    2. acceptabilité via le rapport du participant sur la facilité d'utilisation, l'utilité et la satisfaction globale
    3. preuves des effets hypothétiques sur les résultats : l'intervention proposée, par rapport à un groupe témoin apparié en termes de temps et d'attention, produira des réductions des comportements à risque de VIH/IST au cours de l'évaluation de suivi à 4 mois.
  3. Déterminer si la condition d'intervention, par rapport au contrôle, entraînera des réductions de la consommation d'alcool/drogue (fréquence, quantité et fréquence de consommation/consommation excessive).
  4. Déterminer les effets sur les variables de processus : si les participants affectés à la condition d'intervention, par rapport au contrôle, démontreront une plus grande augmentation des connaissances, de la volonté de changement et des perceptions des risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce R21 évaluera une approche de dépistage par ordinateur, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT), le bilan de santé pour les femmes enceintes (HCEM), qui abordera les obstacles à l'identification et à l'intervention précoces auprès des femmes à risque de VIH/IST principalement, l'intégration de la consommation de substances étant donné la relation bien étayée entre ces risques pendant la grossesse. L'étude atteindra ces objectifs en développant et en testant une intervention de réduction des risques de VIH / IST et de consommation d'alcool / de drogues adaptée et améliorée sur le plan motivationnel qui intègre l'entretien motivationnel (EM) et est conforme au modèle Information-Motivation-Comportement du comportement à risque pour le VIH. Le HCEM est une brève intervention assistée par ordinateur (une session de 60 minutes, plus une session de rappel de 15 minutes en un mois) qui est axée sur la théorie et dérivée d'un soutien empirique. L'étude comprend les phases suivantes : pendant la phase de développement, l'équipe de recherche adaptera le logiciel pour l'intervention assistée par ordinateur et un essai ouvert avec 10 participants. Au cours de la phase d'étude pilote, nous mènerons une étude contrôlée randomisée à deux groupes avec un échantillon de 50 femmes enceintes approuvant le risque de VIH/IST et de consommation d'alcool/drogue. Les procédures de l'étude comprennent les éléments suivants : les participants potentiels rempliront un questionnaire de dépistage informatisé de 10 minutes, comprenant des questions sur l'état de santé général, la consommation d'alcool et de drogues et le comportement sexuel. Les critères d'inclusion pour la participation à l'étude incluent les femmes enceintes qui approuvent : 1) une grossesse non planifiée, 2) au moins une occasion sexuelle vaginale (ou anale) non protégée (OSU) au cours des 30 derniers jours, et 3) la consommation actuelle d'alcool ou de drogues, ou à risque de consommation prénatale d'alcool ou de drogues. Les participants qui répondent aux critères de l'étude basés sur l'agent de sélection seront consentis et compléteront l'évaluation de base par ordinateur. Les participants à l'étude effectueront une intervention de 60 minutes par ordinateur au départ et une session de rappel de 15 minutes par ordinateur dans un délai d'un mois. Les participants seront assignés au hasard soit au HCEM (c'est-à-dire une intervention brève basée sur des entretiens motivationnels), soit à un groupe témoin assorti de temps et d'attention (c'est-à-dire une brève série de vidéos d'émissions de télévision, avec des évaluations ultérieures de préférence subjective). Tous les participants effectueront une évaluation de suivi par ordinateur après quatre mois. Les résultats de ce programme de recherche devraient éclairer le développement d'interventions intégrées contre le VIH/IST et la consommation d'alcool/drogue qui sont de grande envergure et largement diffusables dans le cadre des soins prénatals.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. êtes enceinte
  2. Approuver avoir une grossesse non planifiée
  3. Approuver au moins une occasion sexuelle non protégée (OSU) au cours des 30 derniers jours
  4. Approuvent la consommation actuelle d'alcool ou de drogues ou sont à risque de consommation prénatale d'alcool ou de drogues
  5. Avoir entre 18 et 50 ans.
  6. Sont capables de parler et de lire suffisamment l'anglais pour pouvoir suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé
  2. Ne comprend pas assez bien l'anglais pour comprendre le formulaire de consentement lorsqu'il est lu à haute voix ou les instruments d'évaluation qui sont racontés par l'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bilan de santé des futures mamans
Les participants reçoivent une intervention par ordinateur (bilan de santé pour les futures mamans)
Les participants assignés au hasard à la condition de traitement recevront une brève intervention de 60 minutes sur la tablette après l'évaluation de base. Le logiciel personnalisera le contenu de l'intervention en fonction de l'état de risque actuel de chaque participant et comprendra un plan traitant des risques approuvés. Dans un délai d'un mois à compter de la date de référence, une session de rappel de 15 à 20 minutes, dispensée par ordinateur, examinera le plan personnalisé et identifiera les obstacles à la réduction des risques et/ou à la réalisation des objectifs du plan.
Aucune intervention: Groupe de contrôle assorti de temps et d'attention
Les participants se verront présenter une brève série de vidéos d'émissions de télévision, avec des notes ultérieures de préférence subjective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de mesure de la satisfaction du CIAS (logiciel de création d'interventions informatisées) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'ordinateur et du logiciel HCEM
Délai: Suivi de 4 mois

CIAS Satisfaction Measure (adapté de Ondersma et al., 2005). Instrument d'auto-évaluation évaluant dans quelle mesure les participants ont trouvé le logiciel acceptable. Notes moyennes sur les éléments, y compris Appréciation et Facilité d'utilisation ; les scores vont de 1 (faible) à 5 (élevé) pour la satisfaction.

Mesure de satisfaction HCEM. Instrument d'auto-évaluation évaluant dans quelle mesure les participants ont trouvé acceptables des composants spécifiques de l'intervention HCEM (par exemple, des vidéos, des ressources, des informations) ; les scores vont de 1 (faible) à 7 (élevé) pour la satisfaction.

Suivi de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un comportement à risque réduit pour le VIH/IST (rapports sexuels sans préservatif) entre le départ et le suivi.
Délai: Suivi de 4 mois
Les participants ont rempli l'entretien de suivi de la chronologie et ont auto-déclaré leur comportement sexuel quotidien à risque, y compris les rapports sexuels sans préservatif
Suivi de 4 mois
Pourcentage de participants approuvant la consommation d'alcool/drogues au départ et au suivi de 4 mois
Délai: Ligne de base et suivi de 4 mois
L'approche Timeline Followback a été utilisée pour recueillir des données autodéclarées concernant la consommation d'alcool et/ou de drogues sur une période de 4 mois.
Ligne de base et suivi de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Chercheur principal: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21HD0756658

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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