- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02120716
Le bilan de santé des futures mamans
Intervention informatique pour le risque de VIH/IST et la consommation de drogues pendant la grossesse
L'objectif de cette étude est de développer et de déterminer la faisabilité d'une approche d'intervention assistée par ordinateur (bilan de santé pour les femmes enceintes) pour cibler les femmes à risque de contracter le VIH ou d'autres infections sexuellement transmissibles (IST) et la consommation d'alcool/drogue pendant la grossesse par deux phases de test :
Les objectifs de développement de cette étude sont de :
- Développer le contenu de l'intervention.
- Effectuer un petit essai ouvert (n = 10) de l'intervention informatisée (bilan de santé pour les femmes enceintes) pour évaluer la faisabilité du recrutement de la population cible et l'acceptabilité de l'intervention et des procédures d'étude via le rapport du participant sur la facilité d'utilisation, l'utilité, et la satisfaction globale.
Les objectifs de l'étude pilote de cette étude sont les suivants :
- Mener une étude pilote randomisée et contrôlée auprès d'un échantillon de 50 femmes enceintes à haut risque (à risque de VIH/IST et de consommation d'alcool/de drogue).
Déterminer:
- faisabilité de l'intervention assistée par ordinateur
- acceptabilité via le rapport du participant sur la facilité d'utilisation, l'utilité et la satisfaction globale
- preuves des effets hypothétiques sur les résultats : l'intervention proposée, par rapport à un groupe témoin apparié en termes de temps et d'attention, produira des réductions des comportements à risque de VIH/IST au cours de l'évaluation de suivi à 4 mois.
- Déterminer si la condition d'intervention, par rapport au contrôle, entraînera des réductions de la consommation d'alcool/drogue (fréquence, quantité et fréquence de consommation/consommation excessive).
- Déterminer les effets sur les variables de processus : si les participants affectés à la condition d'intervention, par rapport au contrôle, démontreront une plus grande augmentation des connaissances, de la volonté de changement et des perceptions des risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- êtes enceinte
- Approuver avoir une grossesse non planifiée
- Approuver au moins une occasion sexuelle non protégée (OSU) au cours des 30 derniers jours
- Approuvent la consommation actuelle d'alcool ou de drogues ou sont à risque de consommation prénatale d'alcool ou de drogues
- Avoir entre 18 et 50 ans.
- Sont capables de parler et de lire suffisamment l'anglais pour pouvoir suivre les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Ne comprend pas assez bien l'anglais pour comprendre le formulaire de consentement lorsqu'il est lu à haute voix ou les instruments d'évaluation qui sont racontés par l'ordinateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bilan de santé des futures mamans
Les participants reçoivent une intervention par ordinateur (bilan de santé pour les futures mamans)
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Les participants assignés au hasard à la condition de traitement recevront une brève intervention de 60 minutes sur la tablette après l'évaluation de base.
Le logiciel personnalisera le contenu de l'intervention en fonction de l'état de risque actuel de chaque participant et comprendra un plan traitant des risques approuvés.
Dans un délai d'un mois à compter de la date de référence, une session de rappel de 15 à 20 minutes, dispensée par ordinateur, examinera le plan personnalisé et identifiera les obstacles à la réduction des risques et/ou à la réalisation des objectifs du plan.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle assorti de temps et d'attention
Les participants se verront présenter une brève série de vidéos d'émissions de télévision, avec des notes ultérieures de préférence subjective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de mesure de la satisfaction du CIAS (logiciel de création d'interventions informatisées) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'ordinateur et du logiciel HCEM
Délai: Suivi de 4 mois
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CIAS Satisfaction Measure (adapté de Ondersma et al., 2005). Instrument d'auto-évaluation évaluant dans quelle mesure les participants ont trouvé le logiciel acceptable. Notes moyennes sur les éléments, y compris Appréciation et Facilité d'utilisation ; les scores vont de 1 (faible) à 5 (élevé) pour la satisfaction. Mesure de satisfaction HCEM. Instrument d'auto-évaluation évaluant dans quelle mesure les participants ont trouvé acceptables des composants spécifiques de l'intervention HCEM (par exemple, des vidéos, des ressources, des informations) ; les scores vont de 1 (faible) à 7 (élevé) pour la satisfaction. |
Suivi de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant un comportement à risque réduit pour le VIH/IST (rapports sexuels sans préservatif) entre le départ et le suivi.
Délai: Suivi de 4 mois
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Les participants ont rempli l'entretien de suivi de la chronologie et ont auto-déclaré leur comportement sexuel quotidien à risque, y compris les rapports sexuels sans préservatif
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Suivi de 4 mois
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Pourcentage de participants approuvant la consommation d'alcool/drogues au départ et au suivi de 4 mois
Délai: Ligne de base et suivi de 4 mois
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L'approche Timeline Followback a été utilisée pour recueillir des données autodéclarées concernant la consommation d'alcool et/ou de drogues sur une période de 4 mois.
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Ligne de base et suivi de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
- Chercheur principal: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HD0756658
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