Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gezondheidscheck voor aanstaande moeders

11 december 2018 bijgewerkt door: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Computerinterventie voor hiv / soa-risico en drugsgebruik tijdens de zwangerschap

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en bepalen van de haalbaarheid van een computergestuurde interventie (gezondheidscontrole voor aanstaande moeders) om zich te richten op vrouwen die risico lopen op hiv of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en alcohol-/drugsgebruik tijdens de zwangerschap door twee testfasen:

De ontwikkelingsdoelen van deze studie zijn:

  1. Interventie-inhoud ontwikkelen.
  2. Voer een kleine open proef (n = 10) uit van de computergebaseerde interventie (gezondheidscontrole voor aanstaande moeders) om de haalbaarheid van rekrutering van de doelpopulatie en de aanvaardbaarheid van de interventie en onderzoeksprocedures te beoordelen via deelnemersrapport van gebruiksgemak, behulpzaamheid, en algehele tevredenheid.

De doelstellingen van de pilootstudie van deze studie zijn:

  1. Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit bij een steekproef van 50 zwangere vrouwen met een hoog risico (risico op hiv/soa en alcohol-/drugsgebruik).
  2. Bepalen:

    1. haalbaarheid van de computergebaseerde interventie
    2. aanvaardbaarheid via deelnemersrapport over gebruiksgemak, behulpzaamheid en algemene tevredenheid
    3. bewijs voor de veronderstelde effecten op de resultaten: de voorgestelde interventie zal, in vergelijking met een tijd-en-aandacht-gematchte controlegroep, leiden tot vermindering van het hiv/soa-risicogedrag tijdens de follow-upbeoordeling na 4 maanden.
  3. Bepaal of de interventieconditie, in verhouding tot de controleconditie, zal leiden tot een vermindering van het alcohol-/drugsgebruik (frequentie, hoeveelheid en frequentie van zwaar drinken/gebruik).
  4. Bepaal effecten op procesvariabelen: als deelnemers toegewezen aan de interventieconditie, ten opzichte van controle, een grotere toename zullen laten zien in kennis, bereidheid tot verandering en risicoperceptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze R21 beoordeelt een computergestuurde screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT), de Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), die barrières zal aanpakken bij vroege identificatie en interventie bij vrouwen die risico lopen op hiv/soa in de eerste plaats het integreren van middelengebruik gezien de goed onderbouwde relatie tussen deze risico's tijdens de zwangerschap. De studie zal deze doelstellingen bereiken door het ontwikkelen en testen van een op maat gemaakte, motiverend verbeterde hiv/soa- en alcohol-/drugsrisicoverminderingsinterventie die motiverende gespreksvoering (MI) bevat en consistent is met het informatie-motivatie-gedragsmodel van hiv-risicogedrag. De HCEM is een computergestuurde, korte interventie (een sessie van 60 minuten plus een boostersessie van 15 minuten binnen een maand) die theoriegestuurd is en is afgeleid van empirische ondersteuning. Het onderzoek bestaat uit de volgende fasen: tijdens de ontwikkelfase past het onderzoeksteam de software aan voor de computergestuurde interventie en een open trial met 10 deelnemers. Tijdens de pilotstudiefase zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen uitvoeren met een steekproef van 50 zwangere vrouwen die het risico op hiv/soa en alcohol-/drugsgebruik onderschrijven. Studieprocedures omvatten het volgende: potentiële deelnemers zullen een 10 minuten durende computergebaseerde screener invullen, inclusief vragen over algemene gezondheid, alcohol- en drugsgebruik en seksueel gedrag. Inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek zijn onder meer zwangere vrouwen die het volgende onderschrijven: 1) een ongeplande zwangerschap, 2) ten minste één onbeschermde vaginale (of anale) seksuele gelegenheid (USO) in de afgelopen 30 dagen, en 3) huidig ​​alcohol- of drugsgebruik, of risico loopt op prenataal alcohol-/drugsgebruik. Deelnemers die voldoen aan de criteria voor het onderzoek op basis van de screener, krijgen toestemming en voltooien de door de computer aangeleverde baseline-evaluatie. Deelnemers aan de studie zullen een computergestuurde interventie van 60 minuten bij baseline voltooien en een computergestuurde boostersessie van 15 minuten binnen een maand. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de HCEM (d.w.z. op motivatiegesprekken gebaseerde korte interventie) of een op tijd en aandacht afgestemde controlegroep (d.w.z. een korte reeks video's van televisieprogramma's, met daaropvolgende beoordelingen van subjectieve voorkeur). Alle deelnemers zullen na vier maanden een door de computer geleverde follow-upbeoordeling voltooien. De resultaten van dit onderzoeksprogramma zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van geïntegreerde hiv/soa- en alcohol-/drugsinterventies die een groot bereik hebben en breed verspreid kunnen worden binnen de prenatale zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwanger bent
  2. Onderschrijf het hebben van een ongeplande zwangerschap
  3. Onderschrijf ten minste één onbeschermde seksuele gelegenheid (USO) in de afgelopen 30 dagen
  4. Huidig ​​alcohol- of drugsgebruik goedkeuren of risico lopen op prenataal alcohol-/drugsgebruik
  5. Zijn tussen de 18 en 50 jaar oud.
  6. Voldoende Engels kunnen spreken en lezen om de studieprocedures te kunnen doorlopen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Kan het Engels niet goed genoeg begrijpen om het toestemmingsformulier te begrijpen wanneer het hardop wordt voorgelezen of beoordelingsinstrumenten die door de computer worden ingesproken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidscontrole van aanstaande moeders
Deelnemers krijgen computergestuurde interventie (gezondheidscontrole voor aanstaande moeders)
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de behandelingsconditie, krijgen na de nulmeting een korte interventie van 60 minuten op de tablet. De software zal de inhoud van de interventie personaliseren op basis van de huidige risicostatus van elke deelnemer en zal een plan bevatten om de onderschreven risico's aan te pakken. Binnen een maand na de basislijn zal er een computergestuurde boostersessie van 15-20 minuten zijn waarin het gepersonaliseerde plan wordt beoordeeld en de belemmeringen voor de vermindering of risico's en/of het behalen van de doelen in het plan worden geïdentificeerd.
Geen tussenkomst: Tijd en aandacht kwamen overeen met de controlegroep
Deelnemers krijgen een korte reeks video's van televisieprogramma's te zien, met daaropvolgende beoordelingen van subjectieve voorkeur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) Tevredenheidsmeting Scores om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de computer en HCEM-software te beoordelen
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up

CIAS Tevredenheidsmaatstaf (overgenomen van Ondersma et al., 2005). Zelfrapportage-instrument dat beoordeelt in hoeverre deelnemers de software acceptabel vonden. Gemiddelde beoordelingen op items, waaronder sympathie en gebruiksgemak; scores variëren van 1 (laag) tot 5 (hoog) in tevredenheid.

HCEM Tevredenheidsmeting. Zelfrapportage-instrument dat beoordeelt in welke mate deelnemers specifieke onderdelen van de HCEM-interventie acceptabel vonden (bijv. video's, bronnen, informatie); scores variëren van 1 (laag) tot 7 (hoog) in tevredenheid.

4 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verminderd hiv/soa-risicogedrag (seks zonder condoom) van baseline tot follow-up.
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
Deelnemers voltooiden het Timeline Followback-interview en rapporteerden zelf hun dagelijkse seksuele risicogedrag, inclusief condoomloze seks
4 maanden follow-up
Percentage deelnemers dat alcohol-/drugsgebruik onderschrijft bij baseline en follow-up na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 4 maanden
De Timeline Followback-benadering werd gebruikt om zelfgerapporteerde gegevens over alcohol- en/of drugsgebruik over een periode van 4 maanden te verzamelen.
Basislijn en follow-up na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R21HD0756658

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren