- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02120716
De gezondheidscheck voor aanstaande moeders
Computerinterventie voor hiv / soa-risico en drugsgebruik tijdens de zwangerschap
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en bepalen van de haalbaarheid van een computergestuurde interventie (gezondheidscontrole voor aanstaande moeders) om zich te richten op vrouwen die risico lopen op hiv of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en alcohol-/drugsgebruik tijdens de zwangerschap door twee testfasen:
De ontwikkelingsdoelen van deze studie zijn:
- Interventie-inhoud ontwikkelen.
- Voer een kleine open proef (n = 10) uit van de computergebaseerde interventie (gezondheidscontrole voor aanstaande moeders) om de haalbaarheid van rekrutering van de doelpopulatie en de aanvaardbaarheid van de interventie en onderzoeksprocedures te beoordelen via deelnemersrapport van gebruiksgemak, behulpzaamheid, en algehele tevredenheid.
De doelstellingen van de pilootstudie van deze studie zijn:
- Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit bij een steekproef van 50 zwangere vrouwen met een hoog risico (risico op hiv/soa en alcohol-/drugsgebruik).
Bepalen:
- haalbaarheid van de computergebaseerde interventie
- aanvaardbaarheid via deelnemersrapport over gebruiksgemak, behulpzaamheid en algemene tevredenheid
- bewijs voor de veronderstelde effecten op de resultaten: de voorgestelde interventie zal, in vergelijking met een tijd-en-aandacht-gematchte controlegroep, leiden tot vermindering van het hiv/soa-risicogedrag tijdens de follow-upbeoordeling na 4 maanden.
- Bepaal of de interventieconditie, in verhouding tot de controleconditie, zal leiden tot een vermindering van het alcohol-/drugsgebruik (frequentie, hoeveelheid en frequentie van zwaar drinken/gebruik).
- Bepaal effecten op procesvariabelen: als deelnemers toegewezen aan de interventieconditie, ten opzichte van controle, een grotere toename zullen laten zien in kennis, bereidheid tot verandering en risicoperceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger bent
- Onderschrijf het hebben van een ongeplande zwangerschap
- Onderschrijf ten minste één onbeschermde seksuele gelegenheid (USO) in de afgelopen 30 dagen
- Huidig alcohol- of drugsgebruik goedkeuren of risico lopen op prenataal alcohol-/drugsgebruik
- Zijn tussen de 18 en 50 jaar oud.
- Voldoende Engels kunnen spreken en lezen om de studieprocedures te kunnen doorlopen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan het Engels niet goed genoeg begrijpen om het toestemmingsformulier te begrijpen wanneer het hardop wordt voorgelezen of beoordelingsinstrumenten die door de computer worden ingesproken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidscontrole van aanstaande moeders
Deelnemers krijgen computergestuurde interventie (gezondheidscontrole voor aanstaande moeders)
|
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de behandelingsconditie, krijgen na de nulmeting een korte interventie van 60 minuten op de tablet.
De software zal de inhoud van de interventie personaliseren op basis van de huidige risicostatus van elke deelnemer en zal een plan bevatten om de onderschreven risico's aan te pakken.
Binnen een maand na de basislijn zal er een computergestuurde boostersessie van 15-20 minuten zijn waarin het gepersonaliseerde plan wordt beoordeeld en de belemmeringen voor de vermindering of risico's en/of het behalen van de doelen in het plan worden geïdentificeerd.
|
|
Geen tussenkomst: Tijd en aandacht kwamen overeen met de controlegroep
Deelnemers krijgen een korte reeks video's van televisieprogramma's te zien, met daaropvolgende beoordelingen van subjectieve voorkeur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) Tevredenheidsmeting Scores om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de computer en HCEM-software te beoordelen
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
CIAS Tevredenheidsmaatstaf (overgenomen van Ondersma et al., 2005). Zelfrapportage-instrument dat beoordeelt in hoeverre deelnemers de software acceptabel vonden. Gemiddelde beoordelingen op items, waaronder sympathie en gebruiksgemak; scores variëren van 1 (laag) tot 5 (hoog) in tevredenheid. HCEM Tevredenheidsmeting. Zelfrapportage-instrument dat beoordeelt in welke mate deelnemers specifieke onderdelen van de HCEM-interventie acceptabel vonden (bijv. video's, bronnen, informatie); scores variëren van 1 (laag) tot 7 (hoog) in tevredenheid. |
4 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verminderd hiv/soa-risicogedrag (seks zonder condoom) van baseline tot follow-up.
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Deelnemers voltooiden het Timeline Followback-interview en rapporteerden zelf hun dagelijkse seksuele risicogedrag, inclusief condoomloze seks
|
4 maanden follow-up
|
|
Percentage deelnemers dat alcohol-/drugsgebruik onderschrijft bij baseline en follow-up na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 4 maanden
|
De Timeline Followback-benadering werd gebruikt om zelfgerapporteerde gegevens over alcohol- en/of drugsgebruik over een periode van 4 maanden te verzamelen.
|
Basislijn en follow-up na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
- Hoofdonderzoeker: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R21HD0756658
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .