Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne dla przyszłych mam

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Interwencja komputerowa w przypadku ryzyka HIV / chorób przenoszonych drogą płciową i używania narkotyków podczas ciąży

Celem tego badania jest opracowanie i określenie wykonalności komputerowego podejścia interwencyjnego (badanie stanu zdrowia dla przyszłych matek) skierowanego do kobiet zagrożonych HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI) oraz spożywających alkohol/narkotyki podczas ciąży poprzez dwie fazy testów:

Cele rozwojowe tego badania to:

  1. Opracuj treść interwencji.
  2. Przeprowadź małą otwartą próbę (n = 10) interwencji komputerowej (Kontrola stanu zdrowia dla przyszłych mam), aby ocenić wykonalność rekrutacji populacji docelowej i akceptowalność interwencji i procedur badawczych za pomocą raportu uczestnika dotyczącego łatwości użycia, przydatności, i ogólne zadowolenie.

Celem badania pilotażowego tego badania jest:

  1. Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego na próbie 50 kobiet w ciąży wysokiego ryzyka (zagrożonych HIV/chorobami przenoszonymi drogą płciową oraz nadużywaniem alkoholu/narkotyków).

  2. Określić:

    1. wykonalność interwencji komputerowej
    2. akceptowalność za pośrednictwem raportu uczestnika dotyczącego łatwości użytkowania, przydatności i ogólnej satysfakcji
    3. dowody na hipotetyczny wpływ na wyniki: proponowana interwencja, w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem czasu i uwagi, spowoduje zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z HIV/STI podczas oceny kontrolnej po 4 miesiącach.
  3. Określ, czy warunek interwencji, w porównaniu z grupą kontrolną, spowoduje zmniejszenie używania alkoholu/narkotyków (częstotliwość, ilość i częstotliwość intensywnego picia/używania).
  4. Określ wpływ na zmienne procesu: czy uczestnicy przypisani do warunku interwencji, w stosunku do kontroli, wykażą większy wzrost wiedzy, gotowości do zmiany i postrzegania ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten R21 oceni komputerowe badanie przesiewowe, krótką interwencję i skierowanie na leczenie (SBIRT), badanie kontrolne dla przyszłych mam (HCEM), które zajmie się barierami we wczesnej identyfikacji i interwencji u kobiet zagrożonych HIV/STI przede wszystkim zintegrowanie używania substancji, biorąc pod uwagę dobrze potwierdzony związek między tymi zagrożeniami w czasie ciąży. Badanie pozwoli osiągnąć te cele poprzez opracowanie i pilotażowe przetestowanie dostosowanej, wzmocnionej motywacją interwencji zmniejszającej ryzyko HIV/STI oraz alkoholu/narkotyków, która obejmuje rozmowy motywacyjne (MI) i jest spójna z modelem zachowania ryzykownego w zakresie informacji, motywacji i zachowania. HCEM to komputerowa, krótka interwencja (jedna 60-minutowa sesja plus 15-minutowa sesja przypominająca w ciągu jednego miesiąca), która jest oparta na teorii i wywodzi się ze wsparcia empirycznego. Badanie składa się z następujących faz: podczas fazy rozwojowej zespół badawczy dostosuje oprogramowanie do interwencji komputerowej i otwartej próby z 10 uczestnikami. Podczas fazy badań pilotażowych przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane w dwóch grupach na próbie 50 kobiet w ciąży, które potwierdzą ryzyko związane z HIV/STI oraz alkoholem/narkotykami. Procedury badawcze obejmują: potencjalni uczestnicy wypełnią 10-minutowy komputerowy test przesiewowy, w tym pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, używania alkoholu i narkotyków oraz zachowań seksualnych. Kryteria włączenia do badania obejmują kobiety w ciąży, które potwierdzają: 1) nieplanowaną ciążę, 2) co najmniej jeden stosunek waginalny (lub analny) bez zabezpieczenia (USO) w ciągu ostatnich 30 dni, oraz 3) obecne spożywanie alkoholu lub narkotyków, lub narażonych na prenatalne używanie alkoholu/narkotyków. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria badania opartego na skriningu, otrzymają zgodę i przejdą komputerową ocenę wyjściową. Uczestnicy badania przejdą 60-minutową interwencję komputerową na początku badania i 15-minutową sesję przypominającą w ciągu jednego miesiąca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do HCEM (tj. krótkiej interwencji opartej na rozmowie motywacyjnej) lub do grupy kontrolnej dopasowanej pod względem czasu i uwagi (tj. krótkiej serii filmów z programów telewizyjnych, z kolejnymi ocenami subiektywnych preferencji). Wszyscy uczestnicy przejdą komputerową ocenę uzupełniającą po czterech miesiącach. Oczekuje się, że wyniki tego programu badawczego wspomogą rozwój zintegrowanych interwencji związanych z HIV/STI i alkoholem/narkotykami, które będą szeroko zakrojone i szeroko rozpowszechnione w opiece prenatalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są w ciąży
  2. Popieraj nieplanowaną ciążę
  3. Potwierdzaj co najmniej jedną okazję do seksu bez zabezpieczenia (USO) w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Popieraj obecne spożywanie alkoholu lub narkotyków lub jesteś zagrożony używaniem alkoholu / narkotyków w okresie prenatalnym
  5. Mają od 18 do 50 lat.
  6. Są w stanie mówić i czytać po angielsku na tyle, aby móc ukończyć procedury studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Nie rozumie języka angielskiego na tyle dobrze, aby zrozumieć formularz zgody podczas czytania na głos lub narzędzi oceny, które są opowiadane przez komputer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola zdrowia przyszłych mam
Uczestniczki otrzymują interwencję komputerową (badanie stanu zdrowia przyszłej mamy)
Behawioralne: Kontrola zdrowia dla przyszłych mam
Uczestnicy losowo przydzieleni do stanu leczenia otrzymają 60-minutową krótką interwencję na tablecie po ocenie wyjściowej. Oprogramowanie spersonalizuje treść interwencji w oparciu o aktualny stan ryzyka każdego uczestnika i będzie zawierało plan odnoszący się do zatwierdzonych zagrożeń. W ciągu jednego miesiąca od punktu odniesienia odbędzie się 15-20 minutowa komputerowa sesja przypominająca, podczas której dokona się przeglądu spersonalizowanego planu i zidentyfikuje bariery w ograniczaniu lub ryzyku i/lub osiągnięciu celów planu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna dopasowana pod względem czasu i uwagi
Uczestnikom zostanie zaprezentowana krótka seria filmów z programów telewizyjnych, z kolejnymi ocenami subiektywnych preferencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) Wyniki pomiaru satysfakcji w celu oceny wykonalności i akceptowalności komputera i oprogramowania HCEM
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja

CIAS Satisfaction Measure (na podstawie Ondersma i in., 2005). Narzędzie samoopisowe oceniające, w jakim stopniu uczestnicy uznali oprogramowanie za akceptowalne. Średnie oceny przedmiotów, w tym sympatii i łatwości użytkowania; wyniki wahają się od 1 (niski) do 5 (wysoki) w zakresie zadowolenia.

Miara satysfakcji HCEM. Narzędzie samoopisowe oceniające zakres, w jakim uczestnicy uznali określone elementy interwencji HCEM za akceptowalne (np. filmy, zasoby, informacje); wyniki wahają się od 1 (niski) do 7 (wysoki) w zakresie zadowolenia.
4-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników o zmniejszonym ryzyku HIV/STI (seks bez prezerwatywy) od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Uczestnicy wypełnili wywiad z Timeline Followback i sami zgłosili swoje codzienne ryzykowne zachowania seksualne, w tym seks bez prezerwatywy
4-miesięczna obserwacja
Odsetek uczestników popierających używanie alkoholu/narkotyków na początku badania i po 4-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
Podejście Timeline Followback zostało wykorzystane do zebrania zgłaszanych przez siebie danych dotyczących używania alkoholu i/lub narkotyków w okresie 4 miesięcy.
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Współpracownicy

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Główny śledczy: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HD0756658

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Kontrola zdrowia dla przyszłych mam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj