- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02120716
Hälsokontrollen för blivande mammor
Datorintervention för HIV/STI-risk och droganvändning under graviditet
Syftet med denna studie är att utveckla och fastställa genomförbarheten av en datorlevererad intervention (Hälsokontroll för blivande mammor) tillvägagångssätt för att rikta in sig på kvinnor med risk för hiv eller andra sexuellt överförbara infektioner (STI) och alkohol-/droganvändning under graviditeten genom två testfaser:
Utvecklingsmålen för denna studie är att:
- Utveckla interventionsinnehåll.
- Utför en liten öppen prövning (n = 10) av den datorbaserade interventionen (hälsokontroll för blivande mammor) för att bedöma genomförbarheten av rekrytering av målpopulationen och acceptansen av interventionen och studieprocedurerna via deltagarrapport om användarvänlighet, hjälpsamhet, och övergripande tillfredsställelse.
Pilotstudiens syften med denna studie är att:
- Genomför en randomiserad kontrollerad pilotstudie i ett urval av 50 gravida kvinnor med hög risk (med risk för HIV/STI och alkohol/droganvändning).
Bestämma:
- genomförbarheten av den datorbaserade interventionen
- acceptans via deltagarrapport om användarvänlighet, hjälpsamhet och övergripande tillfredsställelse
- bevis för de hypotetiska effekterna på resultaten: den föreslagna interventionen, i jämförelse med en kontrollgrupp som matchar tid och uppmärksamhet, kommer att ge minskningar av riskbeteendet för HIV/STI under uppföljningsbedömningen efter 4 månader.
- Bestäm om interventionstillståndet, i förhållande till kontroll, kommer att ge minskningar av alkohol-/droganvändning (frekvens, kvantitet och frekvens av tungt drickande/användning).
- Bestäm effekter på processvariabler: om deltagare som tilldelats interventionstillståndet, i förhållande till kontroll, kommer att visa större kunskapsökningar, förändringsberedskap och riskuppfattningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är gravida
- Godkänner att ha en oplanerad graviditet
- Godkänn minst ett oskyddat sextillfälle (USO) under de senaste 30 dagarna
- Stödjer nuvarande alkohol- eller droganvändning eller är i riskzonen för prenatal alkohol-/droganvändning
- Är mellan 18 och 50 år.
- Kunna tala och läsa engelska tillräckligt för att kunna genomföra studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte förstå engelska tillräckligt bra för att förstå samtyckesformuläret när det läses upp eller bedömningsinstrument som berättas av datorn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsokontroll av blivande mammor
Deltagarna får datorlevererad intervention (hälsokontroll för blivande mammor)
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas behandlingstillståndet kommer att få en 60-minuters kort intervention på tabletten efter baslinjebedömningen.
Programvaran kommer att anpassa interventionsinnehållet baserat på den aktuella riskstatusen för varje deltagare och kommer att inkludera en plan som tar itu med godkända risker.
Inom en månad efter baslinjen kommer det att finnas en 15-20 minuters, datorlevererad boostersession där man granskar den personliga planen och identifierar hinder för minskningen eller riskerna och/eller uppfyller målen i planen.
|
|
Inget ingripande: Tid och uppmärksamhet matchade kontrollgruppen
Deltagarna kommer att presenteras en kort serie videor från tv-program, med efterföljande betyg av subjektiva preferenser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) nöjdhetsmått för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av datorn och HCEM-programvaran
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
CIAS Satisfaction Measure (anpassad från Ondersma et al., 2005). Självrapporteringsinstrument som bedömer i vilken utsträckning deltagarna fann programvaran acceptabel. Genomsnittliga betyg på objekt inklusive Likeability och Användarvänlighet; poäng varierar från 1 (lågt) till 5 (högt) i tillfredsställelse. HCEM Nöjdhetsmått. Självrapporteringsinstrument som bedömer i vilken utsträckning deltagarna fann specifika komponenter i HCEM-interventionen acceptabla (t.ex. videor, resurser, information); poäng varierar från 1 (lågt) till 7 (högt) i tillfredsställelse. |
4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minskat hiv/STI-riskbeteende (kondomlöst sex) från baslinje till uppföljning.
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Deltagarna genomförde Timeline Followback-intervjun och självrapporterade sitt dagliga sexriskbeteende inklusive kondomlöst sex
|
4 månaders uppföljning
|
|
Andel deltagare som stöder alkohol-/droganvändning vid baslinjen och 4-månadersuppföljningen
Tidsram: Baslinje och 4-månaders uppföljning
|
Tillvägagångssättet Timeline Followback användes för att samla in självrapporterade data om alkohol- och/eller droganvändning under en 4-månadersperiod.
|
Baslinje och 4-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
- Huvudutredare: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R21HD0756658
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .