Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsokontrollen för blivande mammor

11 december 2018 uppdaterad av: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Datorintervention för HIV/STI-risk och droganvändning under graviditet

Syftet med denna studie är att utveckla och fastställa genomförbarheten av en datorlevererad intervention (Hälsokontroll för blivande mammor) tillvägagångssätt för att rikta in sig på kvinnor med risk för hiv eller andra sexuellt överförbara infektioner (STI) och alkohol-/droganvändning under graviditeten genom två testfaser:

Utvecklingsmålen för denna studie är att:

  1. Utveckla interventionsinnehåll.
  2. Utför en liten öppen prövning (n = 10) av den datorbaserade interventionen (hälsokontroll för blivande mammor) för att bedöma genomförbarheten av rekrytering av målpopulationen och acceptansen av interventionen och studieprocedurerna via deltagarrapport om användarvänlighet, hjälpsamhet, och övergripande tillfredsställelse.

Pilotstudiens syften med denna studie är att:

  1. Genomför en randomiserad kontrollerad pilotstudie i ett urval av 50 gravida kvinnor med hög risk (med risk för HIV/STI och alkohol/droganvändning).
  2. Bestämma:

    1. genomförbarheten av den datorbaserade interventionen
    2. acceptans via deltagarrapport om användarvänlighet, hjälpsamhet och övergripande tillfredsställelse
    3. bevis för de hypotetiska effekterna på resultaten: den föreslagna interventionen, i jämförelse med en kontrollgrupp som matchar tid och uppmärksamhet, kommer att ge minskningar av riskbeteendet för HIV/STI under uppföljningsbedömningen efter 4 månader.
  3. Bestäm om interventionstillståndet, i förhållande till kontroll, kommer att ge minskningar av alkohol-/droganvändning (frekvens, kvantitet och frekvens av tungt drickande/användning).
  4. Bestäm effekter på processvariabler: om deltagare som tilldelats interventionstillståndet, i förhållande till kontroll, kommer att visa större kunskapsökningar, förändringsberedskap och riskuppfattningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna R21 kommer att bedöma en datorlevererad screening, kort intervention och remiss till behandling (SBIRT), Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), som kommer att ta itu med barriärer i tidig identifiering och intervention med kvinnor i riskzonen för HIV/STI i första hand att integrera droganvändning med tanke på det väl underbyggda förhållandet mellan dessa risker under graviditeten. Studien kommer att uppnå dessa mål genom att utveckla och pilottesta en skräddarsydd, motiverande förstärkt HIV/STI och alkohol/droganvändning riskreducerande intervention som innehåller motiverande intervjuer (MI) och är förenlig med information-motivation-beteendemodellen för HIV-riskbeteende. HCEM är en datorlevererad, kort intervention (en 60-minuters session, plus en 15-minuters booster-session inom en månad) som är teoridriven och härledd från empiriskt stöd. Studien består av följande faser: under utvecklingsfasen kommer forskargruppen att anpassa programvaran för den datorlevererade interventionen och en öppen studie med 10 deltagare. Under pilotstudiefasen kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i två grupper med ett urval av 50 gravida kvinnor som stöder HIV/STI och risk för alkohol/drogbruk. Studieprocedurer inkluderar följande: potentiella deltagare kommer att genomföra en 10-minuters datorbaserad screening, inklusive frågor om allmän hälsa, alkohol- och droganvändning och sexuellt beteende. Inklusionskriterier för deltagande i studien inkluderar gravida kvinnor som stöder: 1) en oplanerad graviditet, 2) minst ett oskyddat vaginalt (eller analt) sextillfälle (USO) under de senaste 30 dagarna, och 3) aktuell alkohol- eller droganvändning, eller i riskzonen för prenatal alkohol-/droganvändning. Deltagare som uppfyller kriterierna för studien baserat på screenern kommer att godkännas och slutföra den datorlevererade baslinjebedömningen. Studiedeltagare kommer att genomföra en 60-minuters datorlevererad intervention vid baslinjen och en 15-minuters datorlevererad boostersession inom en månad. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen HCEM (dvs. motiverande intervjubaserad kort intervention) eller en kontrollgrupp som matchar tid och uppmärksamhet (dvs. en kort serie videor av tv-program, med efterföljande betyg av subjektiva preferenser). Alla deltagare kommer att genomföra en datorlevererad uppföljningsbedömning efter fyra månader. Resultaten av detta forskningsprogram förväntas informera utvecklingen av integrerade HIV/STI och alkohol/drogbruksinterventioner som är högt räckande och sprids brett inom mödravården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är gravida
  2. Godkänner att ha en oplanerad graviditet
  3. Godkänn minst ett oskyddat sextillfälle (USO) under de senaste 30 dagarna
  4. Stödjer nuvarande alkohol- eller droganvändning eller är i riskzonen för prenatal alkohol-/droganvändning
  5. Är mellan 18 och 50 år.
  6. Kunna tala och läsa engelska tillräckligt för att kunna genomföra studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Kan inte förstå engelska tillräckligt bra för att förstå samtyckesformuläret när det läses upp eller bedömningsinstrument som berättas av datorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsokontroll av blivande mammor
Deltagarna får datorlevererad intervention (hälsokontroll för blivande mammor)
Deltagare som slumpmässigt tilldelas behandlingstillståndet kommer att få en 60-minuters kort intervention på tabletten efter baslinjebedömningen. Programvaran kommer att anpassa interventionsinnehållet baserat på den aktuella riskstatusen för varje deltagare och kommer att inkludera en plan som tar itu med godkända risker. Inom en månad efter baslinjen kommer det att finnas en 15-20 minuters, datorlevererad boostersession där man granskar den personliga planen och identifierar hinder för minskningen eller riskerna och/eller uppfyller målen i planen.
Inget ingripande: Tid och uppmärksamhet matchade kontrollgruppen
Deltagarna kommer att presenteras en kort serie videor från tv-program, med efterföljande betyg av subjektiva preferenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) nöjdhetsmått för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av datorn och HCEM-programvaran
Tidsram: 4 månaders uppföljning

CIAS Satisfaction Measure (anpassad från Ondersma et al., 2005). Självrapporteringsinstrument som bedömer i vilken utsträckning deltagarna fann programvaran acceptabel. Genomsnittliga betyg på objekt inklusive Likeability och Användarvänlighet; poäng varierar från 1 (lågt) till 5 (högt) i tillfredsställelse.

HCEM Nöjdhetsmått. Självrapporteringsinstrument som bedömer i vilken utsträckning deltagarna fann specifika komponenter i HCEM-interventionen acceptabla (t.ex. videor, resurser, information); poäng varierar från 1 (lågt) till 7 (högt) i tillfredsställelse.

4 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minskat hiv/STI-riskbeteende (kondomlöst sex) från baslinje till uppföljning.
Tidsram: 4 månaders uppföljning
Deltagarna genomförde Timeline Followback-intervjun och självrapporterade sitt dagliga sexriskbeteende inklusive kondomlöst sex
4 månaders uppföljning
Andel deltagare som stöder alkohol-/droganvändning vid baslinjen och 4-månadersuppföljningen
Tidsram: Baslinje och 4-månaders uppföljning
Tillvägagångssättet Timeline Followback användes för att samla in självrapporterade data om alkohol- och/eller droganvändning under en 4-månadersperiod.
Baslinje och 4-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Huvudutredare: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R21HD0756658

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera