- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02120716
El chequeo de salud para futuras mamás
Intervención informática para el riesgo de VIH/ITS y consumo de drogas durante el embarazo
El objetivo de este estudio es desarrollar y determinar la factibilidad de un enfoque de intervención por computadora (chequeo de salud para mujeres embarazadas) dirigido a mujeres en riesgo de VIH u otras infecciones de transmisión sexual (ITS) y uso de alcohol/drogas durante el embarazo a través de dos fases de prueba:
Los objetivos de desarrollo de este estudio son:
- Desarrollar el contenido de la intervención.
- Realice una pequeña prueba abierta (n = 10) de la intervención basada en computadora (chequeo de salud para futuras mamás) para evaluar la viabilidad del reclutamiento de la población objetivo y la aceptabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio a través del informe del participante sobre la facilidad de uso, la utilidad, y satisfacción general.
Los objetivos del estudio piloto de este estudio son:
- Llevar a cabo un estudio piloto controlado aleatorio en una muestra de 50 mujeres embarazadas de alto riesgo (en riesgo de VIH/ITS y consumo de alcohol/drogas).
Determinar:
- viabilidad de la intervención basada en computadora
- aceptabilidad a través del informe del participante sobre la facilidad de uso, la utilidad y la satisfacción general
- evidencia de los efectos hipotéticos sobre los resultados: la intervención propuesta, en comparación con un grupo de control emparejado en tiempo y atención, producirá reducciones en el comportamiento de riesgo de VIH/ITS durante la evaluación de seguimiento a los 4 meses.
- Determinar si la condición de intervención, en relación con el control, producirá reducciones en el consumo de alcohol/drogas (frecuencia, cantidad y consumo excesivo de alcohol/frecuencia).
- Determinar los efectos sobre las variables del proceso: si los participantes asignados a la condición de intervención, en relación con el control, demostrarán mayores aumentos en el conocimiento, la disposición al cambio y las percepciones de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estas embarazada
- Respaldar tener un embarazo no planeado
- Respaldar al menos una ocasión sexual sin protección (USO) en los últimos 30 días
- Respalda el consumo actual de alcohol o drogas o está en riesgo de consumo prenatal de alcohol/drogas
- Tienen entre 18 y 50 años.
- Ser capaz de hablar y leer inglés lo suficiente como para poder completar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- No puede entender el inglés lo suficientemente bien como para entender el formulario de consentimiento cuando se lee en voz alta o los instrumentos de evaluación narrados por la computadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Chequeo de salud de las futuras mamás
Los participantes reciben una intervención por computadora (chequeo de salud para futuras mamás)
|
Los participantes asignados al azar a la condición de tratamiento recibirán una intervención breve de 60 minutos en la tableta después de la evaluación inicial.
El software personalizará el contenido de la intervención en función del estado de riesgo actual de cada participante e incluirá un plan que aborde los riesgos respaldados.
Dentro de un mes de la línea de base, habrá una sesión de refuerzo por computadora de 15 a 20 minutos para revisar el plan personalizado e identificar las barreras en la reducción de riesgos y/o el cumplimiento de las metas del plan.
|
Sin intervención: Grupo de control emparejado en tiempo y atención
A los participantes se les presentará una breve serie de videos de programas de televisión, con calificaciones posteriores de preferencia subjetiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntajes de medida de satisfacción CIAS (software de autoría de intervención computarizada) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la computadora y el software HCEM
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
Medida de Satisfacción CIAS (adaptado de Ondersma et al., 2005). Instrumento de autoinforme que evalúa hasta qué punto los participantes encontraron aceptable el software. Calificaciones medias en elementos que incluyen simpatía y facilidad de uso; las puntuaciones van de 1 (bajo) a 5 (alto) en satisfacción. Medida de satisfacción de HCEM. Instrumento de autoinforme que evalúa la medida en que los participantes encontraron aceptables los componentes específicos de la intervención HCEM (p. ej., videos, recursos, información); las puntuaciones van de 1 (bajo) a 7 (alto) en satisfacción. |
Seguimiento de 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con comportamiento de riesgo reducido de VIH/ITS (sexo sin condones) desde el inicio hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
|
Los participantes completaron la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo y autoinformaron su comportamiento sexual diario de riesgo, incluido el sexo sin condón.
|
Seguimiento de 4 meses
|
Porcentaje de participantes que respaldan el consumo de alcohol/drogas al inicio y seguimiento a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
|
Se utilizó el enfoque de seguimiento de línea de tiempo para recopilar datos autoinformados sobre el consumo de alcohol y/o drogas durante un período de 4 meses.
|
Línea base y seguimiento a los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
- Investigador principal: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21HD0756658
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