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El chequeo de salud para futuras mamás

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Intervención informática para el riesgo de VIH/ITS y consumo de drogas durante el embarazo

El objetivo de este estudio es desarrollar y determinar la factibilidad de un enfoque de intervención por computadora (chequeo de salud para mujeres embarazadas) dirigido a mujeres en riesgo de VIH u otras infecciones de transmisión sexual (ITS) y uso de alcohol/drogas durante el embarazo a través de dos fases de prueba:

Los objetivos de desarrollo de este estudio son:

  1. Desarrollar el contenido de la intervención.
  2. Realice una pequeña prueba abierta (n = 10) de la intervención basada en computadora (chequeo de salud para futuras mamás) para evaluar la viabilidad del reclutamiento de la población objetivo y la aceptabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio a través del informe del participante sobre la facilidad de uso, la utilidad, y satisfacción general.

Los objetivos del estudio piloto de este estudio son:

  1. Llevar a cabo un estudio piloto controlado aleatorio en una muestra de 50 mujeres embarazadas de alto riesgo (en riesgo de VIH/ITS y consumo de alcohol/drogas).
  2. Determinar:

    1. viabilidad de la intervención basada en computadora
    2. aceptabilidad a través del informe del participante sobre la facilidad de uso, la utilidad y la satisfacción general
    3. evidencia de los efectos hipotéticos sobre los resultados: la intervención propuesta, en comparación con un grupo de control emparejado en tiempo y atención, producirá reducciones en el comportamiento de riesgo de VIH/ITS durante la evaluación de seguimiento a los 4 meses.
  3. Determinar si la condición de intervención, en relación con el control, producirá reducciones en el consumo de alcohol/drogas (frecuencia, cantidad y consumo excesivo de alcohol/frecuencia).
  4. Determinar los efectos sobre las variables del proceso: si los participantes asignados a la condición de intervención, en relación con el control, demostrarán mayores aumentos en el conocimiento, la disposición al cambio y las percepciones de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este R21 evaluará un enfoque de detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT) administrado por computadora, el Chequeo de salud para futuras mamás (HCEM), que abordará las barreras en la identificación e intervención tempranas con mujeres en riesgo de contraer el VIH/ITS. principalmente, integrando el uso de sustancias dada la relación bien fundamentada entre estos riesgos durante el embarazo. El estudio logrará estos objetivos mediante el desarrollo y la prueba piloto de una intervención de reducción de riesgo de VIH/ITS y de consumo de alcohol/drogas adaptada y motivacionalmente mejorada que incorpore entrevistas motivacionales (MI) y sea consistente con el modelo Información-Motivación-Comportamiento de comportamiento de riesgo de VIH. El HCEM es una intervención breve administrada por computadora (una sesión de 60 minutos, más una sesión de refuerzo de 15 minutos dentro de un mes) que se basa en la teoría y se deriva del apoyo empírico. El estudio consta de las siguientes fases: durante la Fase de Desarrollo, el equipo de investigación adaptará el software para la intervención por computadora y una prueba abierta con 10 participantes. Durante la fase de estudio piloto, llevaremos a cabo un estudio controlado aleatorizado de dos grupos con una muestra de 50 mujeres embarazadas con riesgo de VIH/ITS y consumo de alcohol/drogas. Los procedimientos del estudio incluyen lo siguiente: los participantes potenciales completarán una evaluación computarizada de 10 minutos, que incluye preguntas sobre la salud general, el consumo de alcohol y drogas y el comportamiento sexual. Los criterios de inclusión para participar en el estudio incluyen mujeres embarazadas que respaldan: 1) un embarazo no planeado, 2) al menos una ocasión de sexo vaginal (o anal) sin protección (OSI) en los últimos 30 días, y 3) uso actual de alcohol o drogas, o en riesgo de uso prenatal de alcohol/drogas. Los participantes que cumplan con los criterios para el estudio basados ​​en el evaluador recibirán su consentimiento y completarán la evaluación inicial proporcionada por computadora. Los participantes del estudio completarán una intervención computarizada de 60 minutos al inicio y una sesión de refuerzo computarizada de 15 minutos dentro de un mes. Los participantes serán asignados aleatoriamente al HCEM (es decir, una intervención breve basada en entrevistas motivacionales) o a un grupo de control de tiempo y atención (es decir, una breve serie de videos de programas de televisión, con calificaciones posteriores de preferencia subjetiva). Todos los participantes completarán una evaluación de seguimiento por computadora a los cuatro meses. Se espera que los resultados de este programa de investigación informen el desarrollo de intervenciones integradas de VIH/ITS y uso de alcohol/drogas que sean de alto alcance y ampliamente difundibles dentro de la atención prenatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. estas embarazada
  2. Respaldar tener un embarazo no planeado
  3. Respaldar al menos una ocasión sexual sin protección (USO) en los últimos 30 días
  4. Respalda el consumo actual de alcohol o drogas o está en riesgo de consumo prenatal de alcohol/drogas
  5. Tienen entre 18 y 50 años.
  6. Ser capaz de hablar y leer inglés lo suficiente como para poder completar los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede dar el consentimiento informado
  2. No puede entender el inglés lo suficientemente bien como para entender el formulario de consentimiento cuando se lee en voz alta o los instrumentos de evaluación narrados por la computadora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chequeo de salud de las futuras mamás
Los participantes reciben una intervención por computadora (chequeo de salud para futuras mamás)
Los participantes asignados al azar a la condición de tratamiento recibirán una intervención breve de 60 minutos en la tableta después de la evaluación inicial. El software personalizará el contenido de la intervención en función del estado de riesgo actual de cada participante e incluirá un plan que aborde los riesgos respaldados. Dentro de un mes de la línea de base, habrá una sesión de refuerzo por computadora de 15 a 20 minutos para revisar el plan personalizado e identificar las barreras en la reducción de riesgos y/o el cumplimiento de las metas del plan.
Sin intervención: Grupo de control emparejado en tiempo y atención
A los participantes se les presentará una breve serie de videos de programas de televisión, con calificaciones posteriores de preferencia subjetiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de medida de satisfacción CIAS (software de autoría de intervención computarizada) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la computadora y el software HCEM
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses

Medida de Satisfacción CIAS (adaptado de Ondersma et al., 2005). Instrumento de autoinforme que evalúa hasta qué punto los participantes encontraron aceptable el software. Calificaciones medias en elementos que incluyen simpatía y facilidad de uso; las puntuaciones van de 1 (bajo) a 5 (alto) en satisfacción.

Medida de satisfacción de HCEM. Instrumento de autoinforme que evalúa la medida en que los participantes encontraron aceptables los componentes específicos de la intervención HCEM (p. ej., videos, recursos, información); las puntuaciones van de 1 (bajo) a 7 (alto) en satisfacción.

Seguimiento de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con comportamiento de riesgo reducido de VIH/ITS (sexo sin condones) desde el inicio hasta el seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
Los participantes completaron la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo y autoinformaron su comportamiento sexual diario de riesgo, incluido el sexo sin condón.
Seguimiento de 4 meses
Porcentaje de participantes que respaldan el consumo de alcohol/drogas al inicio y seguimiento a los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 4 meses
Se utilizó el enfoque de seguimiento de línea de tiempo para recopilar datos autoinformados sobre el consumo de alcohol y/o drogas durante un período de 4 meses.
Línea base y seguimiento a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Investigador principal: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21HD0756658

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre Chequeo de salud para futuras mamás

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