Terveystarkastus odottaville äideille
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Golfo Tzilos, Butler Hospital
Tietokoneinterventio HIV/STI-riskin ja huumeiden käytön varalta raskauden aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja määrittää tietokoneavusteisen interventio (terveystarkastus odottaville äideille) toteutettavuus kohdistaa naisiin, joilla on riski saada HIV tai muut sukupuolitaudit (STI) ja alkoholin/huumeiden käyttö raskauden aikana. kaksi testausvaihetta:
Tämän tutkimuksen kehitystavoitteet ovat:
- Kehitä interventiosisältöä.
- Suorita pieni avoin koe (n = 10) tietokonepohjaisesta interventiosta (terveystarkastus odottaville äideille) arvioidaksesi kohderyhmän rekrytoinnin toteutettavuutta sekä interventio- ja tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyyttä osallistujan raportin avulla, joka koskee helppokäyttöisyyttä, avuliaisuutta, ja yleinen tyytyväisyys.
Tämän tutkimuksen pilottitutkimuksen tavoitteet ovat:
- Suorita satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus 50 suuren riskin (HIV/STI:n ja alkoholin/huumeiden käytön riskin) raskaana olevan naisen otoksella.
Määritä:
- tietokonepohjaisen toimenpiteen toteutettavuus
- hyväksyttävyys osallistujien raporttien avulla käytön helppoudesta, avuliaisuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä
- näyttöä oletetuista vaikutuksista tuloksiin: ehdotettu interventio, verrattuna aika- ja tarkkaavaisuuskontrolliryhmään, vähentää HIV/STI:n riskikäyttäytymistä seuranta-arvioinnin aikana 4 kuukauden kohdalla.
- Selvitä, vähentääkö interventiotila kontrolliin verrattuna alkoholin/huumeiden käyttöä (taajuus, määrä ja runsaan juomisen/käytön tiheys).
- Selvitä vaikutukset prosessimuuttujiin: jos osallistujat, jotka on määrätty interventioehtoon verrattuna kontrolliin, osoittavat enemmän tietämyksen, muutosvalmiuden ja riskikäsitysten lisääntymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä R21:ssä arvioidaan tietokoneella suoritettua seulontaa, lyhyttä interventiota ja hoitoon ohjaamista (SBIRT), terveyden tarkastusta odottaville äideille (HCEM), joka käsittelee esteitä HIV/STI:n riskissä olevien naisten varhaisessa tunnistamisessa ja puuttumisessa. ensisijaisesti päihteiden käytön integrointi, koska näiden riskien välinen suhde on hyvin tuettu raskauden aikana.
Tutkimuksessa saavutetaan nämä tavoitteet kehittämällä ja pilotoimalla räätälöity, motivaatioon perustuva HIV/STI- ja alkoholin/huumeiden käytön riskin vähentämistoimenpide, joka sisältää motivoivan haastattelun (MI) ja on yhdenmukainen HIV-riskikäyttäytymisen Information-Motivation-Behavior -mallin kanssa.
HCEM on tietokoneella toimitettu lyhyt interventio (yksi 60 minuutin istunto sekä 15 minuutin tehosteistunto kuukauden sisällä), joka on teorialähtöinen ja johdettu empiirisesta tuesta.
Tutkimus koostuu seuraavista vaiheista: Kehitysvaiheen aikana tutkimusryhmä sovittaa ohjelmiston tietokoneella toimitettuun interventioon ja avoimeen 10 osallistujan kokeiluun.
Pilottitutkimusvaiheen aikana teemme kahden ryhmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa on 50 raskaana olevaa naista, jotka hyväksyvät HIV/STI- ja alkoholin/huumeiden käytön riskin.
Tutkimusmenettelyt sisältävät seuraavat: potentiaaliset osallistujat suorittavat 10 minuutin tietokonepohjaisen seulonnan, joka sisältää kysymyksiä yleisestä terveydestä, alkoholin ja huumeiden käytöstä sekä seksuaalisesta käyttäytymisestä.
Tutkimukseen osallistumisen kriteereitä ovat raskaana olevat naiset, jotka kannattavat: 1) suunnittelematonta raskautta, 2) vähintään yhtä suojaamatonta vaginaalista (tai anaali-) seksiä (USO) viimeisen 30 päivän aikana ja 3) nykyistä alkoholin tai huumeiden käyttöä, tai riski saada syntymää edeltävä alkoholin/huumeiden käyttö.
Osallistujat, jotka täyttävät seulojan perusteella tehdyn tutkimuksen kriteerit, saavat suostumuksensa ja suorittavat tietokoneella toimitetun perusarvioinnin.
Tutkimukseen osallistujat suorittavat 60 minuutin, tietokoneella toimitetun intervention lähtötilanteessa ja 15 minuutin tietokoneella toimitetun tehosteistunnon kuukauden sisällä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko HCEM:iin (eli motivoivaan haastatteluun perustuva lyhyt interventio) tai aikaa ja huomiota vastaavaan kontrolliryhmään (eli lyhyt sarja videoita televisio-ohjelmista ja myöhemmät subjektiiviset arvosanat).
Kaikki osallistujat suorittavat tietokoneella toimitetun seuranta-arvioinnin neljän kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimusohjelman tulosten odotetaan antavan tietoa integroitujen HIV/STI- ja alkoholin/huumeiden käytön interventioiden kehittämisestä, jotka ovat laaja-alaisia ja levitettävissä laajalti synnytystä edeltävässä hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat raskaana
- Kannata suunnittelematonta raskautta
- Tue vähintään yksi suojaamaton seksitilaisuus (USO) viimeisen 30 päivän aikana
- Kannata nykyistä alkoholin tai huumeiden käyttöä tai olet vaarassa saada syntymää edeltävä alkoholin/huumeiden käyttö
- Ovat 18-50-vuotiaita.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia riittävästi voidakseen suorittaa opintoprosessit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei ymmärrä englantia tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen suostumuslomaketta ääneen luettaessa tai tietokoneen selostamia arviointivälineitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odottavien äitien terveystarkastus
Osallistujat saavat tietokoneella toimitetun toimenpiteen (terveystarkastus odottaville äideille)
|
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty hoitotilaan, saavat 60 minuutin lyhyen intervention Tabletilla perustilanteen arvioinnin jälkeen.
Ohjelmisto personoi interventiosisällön kunkin osallistujan nykyisen riskitilan perusteella ja sisältää suunnitelman hyväksytyistä riskeistä.
Kuukauden sisällä lähtötilanteesta järjestetään 15-20 minuutin tietokoneella toimitettu tehosteistunto, jossa tarkastellaan henkilökohtaista suunnitelmaa ja tunnistetaan esteitä vähentämisessä tai riskeissä ja/tai suunnitelman tavoitteiden saavuttamisessa.
|
|
Ei väliintuloa: Aika ja huomio sopivat vertailuryhmään
Osallistujille esitetään lyhyt sarja videoita televisio-ohjelmista ja myöhemmät subjektiiviset arviot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIAS (Computerised Intervention Authoring Software) -tyytyväisyysmittauspisteet tietokoneen ja HCEM-ohjelmiston toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
CIAS Satisfaction Measure (muokattu Ondersma et al., 2005). Itseraportointiväline, jolla arvioidaan, missä määrin osallistujat pitivät ohjelmistoa hyväksyttävänä. Kohteiden keskimääräiset arvosanat, mukaan lukien miellyttävyys ja helppokäyttöisyys; pisteet vaihtelevat 1 (matala) ja 5 (korkea) välillä. HCEM-tyytyväisyysmittari. Itseraportointiväline, jolla arvioidaan, missä määrin osallistujat pitivät tiettyjä HCEM-interventiokomponentteja hyväksyttävinä (esim. videot, resurssit, tiedot); pisteet vaihtelevat 1 (matala) ja 7 (korkea) välillä. |
4 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV/STI-riskikäyttäytyminen on vähäistä (kondomiton seksi) lähtötilanteesta seurantaan.
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
Osallistujat suorittivat aikajanan seurantahaastattelun ja ilmoittivat itse päivittäisestä seksiriskikäyttäytymisestään, mukaan lukien kondomittomat seksit
|
4 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kannattavat alkoholin/huumeiden käyttöä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
|
Timeline Followback -lähestymistapaa käytettiin alkoholin ja/tai huumeidenkäytön itse ilmoittamien tietojen keräämiseen neljän kuukauden ajalta.
|
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
- Päätutkija: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD0756658
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .