- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02120716
Der Gesundheitscheck für werdende Mütter
Computerintervention bei HIV/STI-Risiko und Drogenkonsum während der Schwangerschaft
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines computergestützten Interventionsansatzes (Gesundheitscheck für werdende Mütter) zu entwickeln und zu bestimmen, um Frauen anzusprechen, bei denen das Risiko für HIV oder andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und Alkohol-/Drogenkonsum während der Schwangerschaft besteht zwei Testphasen:
Die Entwicklungsziele dieser Studie sind:
- Entwickeln Sie Interventionsinhalte.
- Führen Sie einen kleinen offenen Versuch (n = 10) der computergestützten Intervention (Gesundheitscheck für werdende Mütter) durch, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung der Zielgruppe und die Akzeptanz der Intervention und der Studienverfahren anhand eines Teilnehmerberichts über Benutzerfreundlichkeit, Hilfsbereitschaft, und allgemeine Zufriedenheit.
Die Pilotstudienziele dieser Studie sind:
- Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einer Stichprobe von 50 schwangeren Frauen mit hohem Risiko (Risiko für HIV/STIs und Alkohol-/Drogenkonsum) durch.
Bestimmen:
- Machbarkeit der computergestützten Intervention
- Akzeptanz durch Teilnehmerbericht über Benutzerfreundlichkeit, Hilfsbereitschaft und Gesamtzufriedenheit
- Beweise für die hypothetischen Auswirkungen auf die Ergebnisse: Die vorgeschlagene Intervention wird im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit abgestimmter Zeit und Aufmerksamkeit zu einer Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens während der Nachuntersuchung nach 4 Monaten führen.
- Stellen Sie fest, ob die Interventionsbedingung im Vergleich zur Kontrolle zu einer Verringerung des Alkohol-/Drogenkonsums führt (Häufigkeit, Menge und Häufigkeit von starkem Alkoholkonsum/Konsum).
- Bestimmen Sie die Auswirkungen auf Prozessvariablen: Wenn Teilnehmer, die der Interventionsbedingung zugeordnet sind, im Vergleich zur Kontrolle einen größeren Zuwachs an Wissen, Veränderungsbereitschaft und Risikowahrnehmung zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind schwanger
- Befürworten Sie eine ungeplante Schwangerschaft
- Befürworten Sie in den letzten 30 Tagen mindestens einen ungeschützten Sex-Anlass (USO).
- Befürworten Sie den aktuellen Alkohol- oder Drogenkonsum oder besteht das Risiko eines vorgeburtlichen Alkohol-/Drogenkonsums
- Sind zwischen 18 und 50 Jahre alt.
- Sie können ausreichend Englisch sprechen und lesen, um die Studienabläufe abschließen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Kann Englisch nicht gut genug verstehen, um die Einwilligungserklärung beim Vorlesen oder die vom Computer vorgetragenen Bewertungsinstrumente zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesundheitscheck für werdende Mütter
Die Teilnehmer erhalten eine computergestützte Intervention (Gesundheitscheck für werdende Mütter).
|
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsbedingung zugeordnet werden, erhalten nach der Basisbewertung eine 60-minütige Kurzintervention auf dem Tablet.
Die Software personalisiert den Interventionsinhalt basierend auf dem aktuellen Risikostatus jedes Teilnehmers und enthält einen Plan zur Behandlung empfohlener Risiken.
Innerhalb eines Monats nach Studienbeginn findet eine 15–20-minütige, computergestützte Auffrischungssitzung statt, in der der personalisierte Plan überprüft und Hindernisse bei der Reduzierung oder Risiken und/oder der Erreichung der Ziele des Plans identifiziert werden.
|
|
Kein Eingriff: Zeit- und aufmerksamkeitsangepasste Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird eine kurze Reihe von Videos von Fernsehsendungen präsentiert, mit anschließender Bewertung der subjektiven Präferenzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) Zufriedenheitsmesswerte zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Computer- und HCEM-Software
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
|
CIAS-Zufriedenheitsmaß (adaptiert von Ondersma et al., 2005). Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung, inwieweit die Teilnehmer die Software für akzeptabel hielten. Durchschnittliche Bewertungen für Artikel, einschließlich Sympathie und Benutzerfreundlichkeit; Die Werte für die Zufriedenheit reichen von 1 (niedrig) bis 5 (hoch). HCEM-Zufriedenheitsmaß. Selbstberichtsinstrument zur Bewertung des Ausmaßes, in dem die Teilnehmer bestimmte Komponenten der HCEM-Intervention für akzeptabel hielten (z. B. Videos, Ressourcen, Informationen); Die Werte für die Zufriedenheit reichen von 1 (niedrig) bis 7 (hoch). |
4 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit reduziertem HIV/STI-Risikoverhalten (kondomloser Sex) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
|
Die Teilnehmer füllten das Timeline Followback-Interview aus und berichteten selbst über ihr tägliches sexuelles Risikoverhalten, einschließlich Sex ohne Kondom
|
4 Monate Follow-up
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Alkohol-/Drogenkonsum zu Beginn und nach 4 Monaten befürworten
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Der Timeline-Followback-Ansatz wurde verwendet, um selbstberichtete Daten zum Alkohol- und/oder Drogenkonsum über einen Zeitraum von vier Monaten zu sammeln.
|
Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
- Hauptermittler: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD0756658
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-Präventionsprogramm | HIV-Prävention und -Pflege | Einsatz zur HIV-PräexpositionsprophylaxeVereinigte Staaten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutierungHIV-Prävention | PrEP-Adhärenz | HIV-bezogene StigmatisierungThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPrEP | HIV | HIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungDurchführbarkeit | HIV-Prävention | PrEP-Aufnahme | Annehmbarkeit | HIV-Selbsttest | Männliche Partner von HIV-negativen postpartalen FrauenSüdafrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Risikoverhalten | HIV-Beratung und -TestVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutierungGewichtsverlust | HIV | HIV-1-Infektion | Gewichtsänderung | HIV-assoziierter Gewichtsverlust | Integrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBMexiko