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Der Gesundheitscheck für werdende Mütter

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Golfo Tzilos, Butler Hospital

Computerintervention bei HIV/STI-Risiko und Drogenkonsum während der Schwangerschaft

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines computergestützten Interventionsansatzes (Gesundheitscheck für werdende Mütter) zu entwickeln und zu bestimmen, um Frauen anzusprechen, bei denen das Risiko für HIV oder andere sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und Alkohol-/Drogenkonsum während der Schwangerschaft besteht zwei Testphasen:

Die Entwicklungsziele dieser Studie sind:

  1. Entwickeln Sie Interventionsinhalte.
  2. Führen Sie einen kleinen offenen Versuch (n = 10) der computergestützten Intervention (Gesundheitscheck für werdende Mütter) durch, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung der Zielgruppe und die Akzeptanz der Intervention und der Studienverfahren anhand eines Teilnehmerberichts über Benutzerfreundlichkeit, Hilfsbereitschaft, und allgemeine Zufriedenheit.

Die Pilotstudienziele dieser Studie sind:

  1. Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einer Stichprobe von 50 schwangeren Frauen mit hohem Risiko (Risiko für HIV/STIs und Alkohol-/Drogenkonsum) durch.
  2. Bestimmen:

    1. Machbarkeit der computergestützten Intervention
    2. Akzeptanz durch Teilnehmerbericht über Benutzerfreundlichkeit, Hilfsbereitschaft und Gesamtzufriedenheit
    3. Beweise für die hypothetischen Auswirkungen auf die Ergebnisse: Die vorgeschlagene Intervention wird im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit abgestimmter Zeit und Aufmerksamkeit zu einer Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens während der Nachuntersuchung nach 4 Monaten führen.
  3. Stellen Sie fest, ob die Interventionsbedingung im Vergleich zur Kontrolle zu einer Verringerung des Alkohol-/Drogenkonsums führt (Häufigkeit, Menge und Häufigkeit von starkem Alkoholkonsum/Konsum).
  4. Bestimmen Sie die Auswirkungen auf Prozessvariablen: Wenn Teilnehmer, die der Interventionsbedingung zugeordnet sind, im Vergleich zur Kontrolle einen größeren Zuwachs an Wissen, Veränderungsbereitschaft und Risikowahrnehmung zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diesem R21 wird ein computergestützter Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsansatz (SBIRT), der Gesundheitscheck für werdende Mütter (HCEM), bewertet, der Hindernisse bei der Früherkennung und Intervention bei Frauen mit HIV/STI-Risiko angeht In erster Linie geht es um die Einbeziehung des Substanzkonsums angesichts des gut belegten Zusammenhangs zwischen diesen Risiken während der Schwangerschaft. Die Studie wird diese Ziele erreichen, indem sie eine maßgeschneiderte, motivierend verbesserte Intervention zur Reduzierung des Risikos von HIV/STI und Alkohol-/Drogenkonsum entwickelt und testet, die motivierende Interviews (MI) beinhaltet und mit dem Informations-Motivations-Verhaltensmodell des HIV-Risikoverhaltens übereinstimmt. Das HCEM ist eine computergestützte, kurze Intervention (eine 60-minütige Sitzung plus eine 15-minütige Auffrischungssitzung innerhalb eines Monats), die theoriegeleitet ist und auf empirischer Unterstützung basiert. Die Studie besteht aus den folgenden Phasen: Während der Entwicklungsphase passt das Forschungsteam die Software für die computergestützte Intervention und einen offenen Versuch mit 10 Teilnehmern an. Während der Pilotstudienphase werden wir eine randomisierte kontrollierte Zweigruppenstudie mit einer Stichprobe von 50 schwangeren Frauen durchführen, die ein HIV/STI- und Alkohol-/Drogenkonsumrisiko befürworten. Zu den Studienabläufen gehört Folgendes: Potenzielle Teilnehmer absolvieren ein 10-minütiges computergestütztes Screening, das Fragen zur allgemeinen Gesundheit, zum Alkohol- und Drogenkonsum sowie zum Sexualverhalten umfasst. Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie sind schwangere Frauen, die Folgendes befürworten: 1) eine ungeplante Schwangerschaft, 2) mindestens einen ungeschützten Vaginal- (oder Anal-)Sex-Anlass (USO) in den letzten 30 Tagen und 3) aktuellen Alkohol- oder Drogenkonsum, oder einem Risiko für vorgeburtlichen Alkohol-/Drogenkonsum ausgesetzt sind. Teilnehmer, die die auf dem Screener basierenden Kriterien für die Studie erfüllen, erhalten ihre Einwilligung und schließen die computergestützte Basisbewertung ab. Die Studienteilnehmer absolvieren zu Studienbeginn eine 60-minütige computergestützte Intervention und innerhalb eines Monats eine 15-minütige computergestützte Auffrischungssitzung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem HCEM (d. h. einer auf motivierenden Interviews basierenden Kurzintervention) oder einer Kontrollgruppe mit Zeit- und Aufmerksamkeitsabstimmung (d. h. einer kurzen Reihe von Videos von Fernsehsendungen mit anschließender Bewertung der subjektiven Präferenz) zugeordnet. Alle Teilnehmer absolvieren nach vier Monaten eine computergestützte Nachuntersuchung. Von den Ergebnissen dieses Forschungsprogramms wird erwartet, dass sie in die Entwicklung integrierter HIV/STI- und Alkohol-/Drogenkonsuminterventionen einfließen, die weitreichend sind und in der Schwangerschaftsvorsorge breit verbreitet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind schwanger
  2. Befürworten Sie eine ungeplante Schwangerschaft
  3. Befürworten Sie in den letzten 30 Tagen mindestens einen ungeschützten Sex-Anlass (USO).
  4. Befürworten Sie den aktuellen Alkohol- oder Drogenkonsum oder besteht das Risiko eines vorgeburtlichen Alkohol-/Drogenkonsums
  5. Sind zwischen 18 und 50 Jahre alt.
  6. Sie können ausreichend Englisch sprechen und lesen, um die Studienabläufe abschließen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  2. Kann Englisch nicht gut genug verstehen, um die Einwilligungserklärung beim Vorlesen oder die vom Computer vorgetragenen Bewertungsinstrumente zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitscheck für werdende Mütter
Die Teilnehmer erhalten eine computergestützte Intervention (Gesundheitscheck für werdende Mütter).
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsbedingung zugeordnet werden, erhalten nach der Basisbewertung eine 60-minütige Kurzintervention auf dem Tablet. Die Software personalisiert den Interventionsinhalt basierend auf dem aktuellen Risikostatus jedes Teilnehmers und enthält einen Plan zur Behandlung empfohlener Risiken. Innerhalb eines Monats nach Studienbeginn findet eine 15–20-minütige, computergestützte Auffrischungssitzung statt, in der der personalisierte Plan überprüft und Hindernisse bei der Reduzierung oder Risiken und/oder der Erreichung der Ziele des Plans identifiziert werden.
Kein Eingriff: Zeit- und aufmerksamkeitsangepasste Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird eine kurze Reihe von Videos von Fernsehsendungen präsentiert, mit anschließender Bewertung der subjektiven Präferenzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIAS (Computerized Intervention Authoring Software) Zufriedenheitsmesswerte zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Computer- und HCEM-Software
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up

CIAS-Zufriedenheitsmaß (adaptiert von Ondersma et al., 2005). Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung, inwieweit die Teilnehmer die Software für akzeptabel hielten. Durchschnittliche Bewertungen für Artikel, einschließlich Sympathie und Benutzerfreundlichkeit; Die Werte für die Zufriedenheit reichen von 1 (niedrig) bis 5 (hoch).

HCEM-Zufriedenheitsmaß. Selbstberichtsinstrument zur Bewertung des Ausmaßes, in dem die Teilnehmer bestimmte Komponenten der HCEM-Intervention für akzeptabel hielten (z. B. Videos, Ressourcen, Informationen); Die Werte für die Zufriedenheit reichen von 1 (niedrig) bis 7 (hoch).

4 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit reduziertem HIV/STI-Risikoverhalten (kondomloser Sex) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Die Teilnehmer füllten das Timeline Followback-Interview aus und berichteten selbst über ihr tägliches sexuelles Risikoverhalten, einschließlich Sex ohne Kondom
4 Monate Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Alkohol-/Drogenkonsum zu Beginn und nach 4 Monaten befürworten
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Der Timeline-Followback-Ansatz wurde verwendet, um selbstberichtete Daten zum Alkohol- und/oder Drogenkonsum über einen Zeitraum von vier Monaten zu sammeln.
Baseline und 4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Golfo Tzilos, PhD, Butler Hospital
  • Hauptermittler: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HD0756658

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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