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末梢動脈疾患患者におけるアデノシン誘発性心筋血流 (PAD)

2014年10月14日 更新者:AstraZeneca

末梢動脈疾患(PAD)患者におけるアデノシン誘発性心筋血流に対するチカグレロールとクロピドグレルの効果を評価するための無作為化非盲検並行多施設第IV相試験

研究の目的は、末梢動脈疾患(PAD)患者を対象にチカグレロール(ブリリンタ)またはクロピドグレル(血液の凝集を止める抗血小板薬)で治療した場合の心臓への血流の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

アデノシン誘発心筋血流(MBF)に対するチカグレロルとクロピドグレルの効果は、安静時(ベースライン)、1日目の急性投与、および7日目の短期投与時の心臓13N-アンモニア陽電子放射断層撮影法(PET)によって評価されます。 。

チカグレロルの投与を受けている被験者は、血中のチカグレロル濃度を測定するために、特定の時点で追加の薬物動態(PK)血液サンプルを採取します。 被験者の参加期間は約6週間となります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性下肢 PAD は次のように定義されます。
  • スクリーニング時の症状には、古典的跛行、PAD による身体的制限に伴うその他の労作時の下肢不快感、および来院 1 での足首上腕指数 (ABI) 測定値が 0.90 未満である必要があります。 または、現在の脚の症状および足首上腕指数(ABI)に関係なく、無作為化の30日以上前に症候性および血行力学的に重大なPADに対する下肢の血行再建術を受けた患者。
  • 18歳以上60歳未満の男女。
  • 被験者は、研究に参加する前に少なくとも30日間クロピドグレル(75mg/日)を服用していなければなりません。

除外基準:

  • 過去 30 日間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
  • 過去 1 年以内の ACS の病歴。
  • クロピドグレルまたはチカグレロルに対する過敏症または禁忌。
  • 慢性経口抗凝固薬療法または慢性低分子量ヘパリン、またはフォンダパリヌクス、ワルファリン、アピキサバン、リボロキサバン、およびエノキセパリン、ビバリルジンなどの非経口抗凝固薬による長期治療の必要性。
  • 研究者の判断に基づく平均余命は6か月未満。
  • 今後 3 か月以内に、または現在虚血性潰瘍または壊疽がある、任意の血管領域における下肢の血行再建術 (外科的または血管内) が計画されている。
  • 今後3か月以内にPADによる大切断が計画されている、または過去30日以内にPADによる大切断が計画されている。
  • 過去3ヶ月以内に脳卒中を患った被験者。
  • 認知症は、研究の実施または研究手順の遵守に関連する情報の理解を危険にさらす可能性がある
  • 被験者を危険にさらす可能性がある重度の高血圧。
  • -徐脈イベント(例えば、恒久的なペースメーカーですでに治療されていない限り、既知の洞不全症候群または第2度または第3度の房室ブロックなど)のリスクがあると考えられる対象。
  • 既知の重度の肝疾患(例、腹水および/または凝固障害の臨床徴候)。
  • 透析が必要な腎不全
  • 既知の出血素因、止血または凝固障害、または全身出血(解消したか進行中か)
  • -過去の頭蓋内出血の病歴(随時)、過去6か月以内の胃腸出血、または30日以内の大手術(手術創が出血リスクの増加と関連していると判断された場合)。
  • 血小板減少症または好中球減少症の病歴
  • 妊娠の可能性のある女性(化学的または外科的に不妊手術を受けていない、閉経後で承認された治療法を使用する意思がない、またはスクリーニングで妊娠検査が陽性となった女性)。
  • 被験者が研究手順および/または追跡調査に従うことができないことへの懸念(例:アルコールまたは薬物乱用)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チカグレロル
経口チカグレロル90mg(黄色)錠剤
1日目:チカグレロル180mg(90mg錠2錠)の負荷量、その後負荷量の12時間後に90mgの用量。 被験者は次回の来院(7日目)までの7日間、チカグレロル90mgを1日2回(朝と夕)服用し続けます。
他の名前:
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ:クロピドグレル
経口クロピドグレル75mg(ピンク)錠剤
1日目: クロピドグレル75mg経口錠剤。 被験者は、次回の来院(7日目/来院3)まで7日間、1日1回クロピドグレル75mgを服用し続ける。 注:これらの被験者はすでに慢性投与を受けているため、クロピドグレルには負荷用量は与えられていません。
他の名前:
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院2時の心臓13Nアンモニア陽電子放射断層撮影法(PET)によるアデノシン誘発心筋血流(MBF)におけるクロピドグレルと比較したチカグレロルの評価
時間枠:訪問 2 (1 日目): 1 日間の治療訪問
13N-アンモニア PET 測定に対する急性治療効果を評価し、それらがチカグレロルおよびまたはその活性代謝物の血漿曝露と相関できるかどうかを評価します。 被験者はすでに慢性投与を受けているため、クロピドグレル群では180mgのチカグレロル負荷用量または非負荷用量を受けることになる。 被験者は、MBFを確認するために、チカグレロル投与の2時間後またはクロピドグレル投与の4時間後に追加のアデノシンPETを受ける。
訪問 2 (1 日目): 1 日間の治療訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vist 3 での心臓 13N アンモニア陽電子放射断層撮影法 (PET) によるアデノシン誘発心筋血流 (MBF) におけるクロピドグレルと比較したチカグレロルの評価
時間枠:訪問 3 (7 日目): 訪問 2 の 7 日後に行われます。
13N-アンモニア PET 測定に対する短期治療効果を評価し、それらがチカグレロルまたはその活性代謝物の血漿曝露と相関関係があるかどうかを評価します。 訪問 2 で説明したのと同じシーケンスが訪問 3 中に繰り返されます。
訪問 3 (7 日目): 訪問 2 の 7 日後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gabriel Vorobiof, MD、UCLA David Geffen School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月14日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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