Flujo sanguíneo miocárdico inducido por adenosina en pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD)

Criterios de inclusión:

• EAP sintomática de las extremidades inferiores definida por:
• Los síntomas en el momento de la selección, incluida la claudicación clásica, otras molestias en las piernas por esfuerzo asociadas con las limitaciones físicas de la EAP, Y la medición del índice tobillo-brazo (ITB) en la Visita 1 debe ser < 0,90. O, revascularización previa de las extremidades inferiores por EAP sintomática y hemodinámicamente significativa más de 30 días antes de la aleatorización, independientemente de los síntomas presentes en las piernas y el índice tobillo-brazo (ABI).
• Hombres y mujeres ≥ 18 años y menos de 60 años.
• Los sujetos deben estar tomando clopidogrel (75 mg/día) durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 30 días.
• Historial de SCA en el último año.
• Hipersensibilidad o contraindicaciones a clopidogrel o ticagrelor.
• Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico o heparina de bajo peso molecular crónico o tratamiento a largo plazo con fondaparinux, warfarina, apixabán, rivoroxabán y anticoagulantes parenterales como enoxeparina y bivalirudina.
• Esperanza de vida < 6 meses según el criterio del investigador.
• Revascularización planificada de extremidades inferiores (quirúrgica o endovascular) en cualquier territorio vascular dentro de los próximos 3 meses o con úlceras isquémicas o gangrena actuales.
• Amputación mayor planificada debido a PAD dentro de los próximos 3 meses o amputación mayor debido a PAD dentro de los últimos 30 días.
• Sujetos que hayan sufrido un ictus en los últimos 3 meses.
• Demencia que probablemente ponga en peligro la comprensión de la información pertinente a la realización del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
• Hipertensión grave que puede poner en riesgo al sujeto.
• Sujetos considerados en riesgo de eventos de bradicardia (p. ej., síndrome del seno enfermo conocido o bloqueo AV de segundo o tercer grado, a menos que ya estén tratados con un marcapasos permanente.
• Enfermedad hepática grave conocida (p. ej., ascitis y/o signos clínicos de coagulopatía).
• Insuficiencia renal que requiere diálisis
• Una diátesis hemorrágica conocida, un trastorno hemostático o de la coagulación, o una hemorragia sistémica, ya sea resuelta o en curso.
• Antecedentes de hemorragia intracraneal previa en cualquier momento, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o cirugía mayor en los últimos 30 días (si se considera que la herida quirúrgica está asociada con un mayor riesgo de hemorragia).
• Antecedentes de trombocitopenia o neutropenia
• Mujeres en edad fértil (es decir, aquellas que no están esterilizadas química o quirúrgicamente, posmenopáusicas que no están dispuestas a usar un método de tratamiento aceptado O que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección.
• Preocupación por la incapacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento (p. ej., abuso de alcohol o drogas).