Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ krwi w mięśniu sercowym wywołany adenozyną u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

14 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę wpływu tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem na przepływ krwi w mięśniu sercowym indukowany adenozyną u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)

Celem badania jest ocena wpływu przepływu krwi do serca podczas leczenia tikagrelorem (Brilinta) lub klopidogrelem (leki przeciwpłytkowe, które zapobiegają zlepianiu się krwi) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ tikagreloru i klopidogrelu na przepływ krwi w mięśniu sercowym indukowany adenozyną (MBF) zostanie oceniony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej serca (PET) 13N-amoniaku w spoczynku (linia wyjściowa), przy ostrym dawkowaniu w dniu 1 i przy krótkotrwałym dawkowaniu w dniu 7 .

Osobom otrzymującym tikagrelor zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK) w określonych punktach czasowych w celu zmierzenia stężenia tikagreloru we krwi. Udział badanych wyniesie około 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa PAD kończyn dolnych definiowana przez:
  • Objawy w czasie badania przesiewowego, w tym chromanie klasyczne, inny dyskomfort w nogach związany z wysiłkiem związany z fizycznymi ograniczeniami wynikającymi z PAD ORAZ pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI) podczas wizyty 1. musi wynosić < 0,90. LUB, wcześniejsza rewaskularyzacja kończyn dolnych z powodu objawowej i istotnej hemodynamicznie PAD na więcej niż 30 dni przed randomizacją, niezależnie od obecnych objawów kończyn dolnych i wskaźnika kostka-ramię (ABI).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i mniej niż 60 lat.
  • Uczestnicy muszą przyjmować klopidogrel (75 mg/dzień) przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia OZW w ciągu ostatniego roku.
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do klopidogrelu lub tikagreloru.
  • Konieczność przewlekłego leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przewlekłego leczenia heparyną drobnocząsteczkową lub długotrwałego leczenia fondaparynuksem, warfaryną, apiksabanem, rywaroksabanem i pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak enokseparyna i biwalirudyna.
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy na podstawie oceny badacza.
  • Planowana rewaskularyzacja kończyn dolnych (chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa) w dowolnym obszarze naczyniowym w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub z obecnymi owrzodzeniami niedokrwiennymi lub zgorzelą.
  • Planowana duża amputacja z powodu PAD w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub duża amputacja z powodu PAD w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy przeszli udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Demencja, która może zagrozić zrozumieniu informacji związanych z przebiegiem badania lub przestrzeganiem procedur badania
  • Ciężkie nadciśnienie, które może narazić pacjenta na ryzyko.
  • Pacjenci uważani za narażonych na ryzyko zdarzeń bradykardii (np. zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, chyba że są już leczeni za pomocą stałego rozrusznika serca).
  • Znana ciężka choroba wątroby (np. wodobrzusze i (lub) kliniczne objawy koagulopatii).
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Znana skaza krwotoczna, zaburzenie hemostazy lub krzepnięcia lub krwawienie ogólnoustrojowe, ustąpiło lub trwa
  • Krwawienie śródczaszkowe w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni (jeśli uznano, że rana chirurgiczna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia).
  • Historia małopłytkowości lub neutropenii
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie są sterylizowane chemicznie lub chirurgicznie, kobiety po menopauzie, które nie chcą stosować akceptowanej metody leczenia LUB które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego).
  • Obawa o niezdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
doustna tikagrelor 90 mg (żółta) tabletka
Lek: Tikagrelor
Dzień 1: Dawka wysycająca tikagreloru 180 mg (dwie tabletki 90 mg), a następnie dawka 90 mg po 12 godzinach od podania dawki nasycającej. Pacjent kontynuuje przyjmowanie tikagreloru w dawce 90 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 7 dni do następnej wizyty (dzień 7).
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Klopidogrel
doustna tabletka klopidogrelu 75 mg (różowa).
Lek: klopidogrel
Dzień 1: Clopidogrel 75 mg tabletka doustna. Pacjenci będą nadal przyjmować klopidogrel 75 mg raz dziennie przez 7 dni do następnej wizyty (dzień 7/wizyta 3). Uwaga: dla klopidogrelu nie podaje się dawki nasycającej, ponieważ osoby te są już leczone przewlekle.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem w przepływie krwi w mięśniu sercowym wywołanym adenozyną (MBF) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej serca (PET) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1): 1 dzień wizyty leczniczej
Ocenić ostre skutki leczenia na pomiarze PET 13N-amoniaku i ocenić, czy można je skorelować z ekspozycją na tikagrelor i/lub jego aktywny metabolit w osoczu. Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru lub nie otrzymają dawki nasycającej dla ramienia klopidogrelu, ponieważ osoby te otrzymują już dawki przewlekłe. Osobnicy zostaną poddani dodatkowej adenozyno-PET 2 godziny po podaniu tikagreloru lub 4 godziny po podaniu klopidogrelu w celu ustalenia MBF.
Wizyta 2 (Dzień 1): 1 dzień wizyty leczniczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem na przepływ krwi w mięśniu sercowym indukowany adenozyną (MBF) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej serca (PET) w 13N amoniaku w Vist 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 7): ma miejsce 7 dni po Wizycie 2
Oceń krótkoterminowy wpływ leczenia na pomiar PET 13N-amoniakiem i oceń, czy można je skorelować z ekspozycją osocza tikagreloru i/lub jego aktywnego metabolitu. Ta sama sekwencja opisana podczas wizyty 2 zostanie powtórzona podczas wizyty 3.
Wizyta 3 (Dzień 7): ma miejsce 7 dni po Wizycie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Vorobiof, MD, UCLA David Geffen School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5135L00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj