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外周动脉疾病患者腺苷诱导的心肌血流 (PAD)

2014年10月14日 更新者:AstraZeneca

一项随机、开放标签、平行、多中心、IV 期研究,以评估替格瑞洛与氯吡格雷对外周动脉疾病 (PAD) 患者腺苷诱导的心肌血流的影响

该研究的目的是评估外周动脉疾病 (PAD) 患者接受替格瑞洛 (Brilinta) 或氯吡格雷(阻止血液凝集的抗血小板药物)治疗时血液流向心脏的影响。

研究概览

详细说明

替格瑞洛和氯吡格雷对腺苷诱导的心肌血流 (MBF) 的影响将通过心脏 13N-氨正电子发射断层扫描 (PET) 在静息(基线)、第 1 天的急性给药和第 7 天的短期给药时进行评估.

接受替格瑞洛的受试者将在特定时间点采集额外的药代动力学 (PK) 血样,以测量血液中的替格瑞洛浓度。 受试者的参与时间约为 6 周。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有症状的下肢 PAD 定义如下:
  • 筛选时的症状包括典型跛行、与 PAD 身体限制相关的其他劳力性腿部不适,以及第 1 次就诊时的踝臂指数 (ABI) 测量值需要 < 0.90。 或者,在随机分组前 30 天以上因有症状和血流动力学显着的 PAD 而进行过下肢血运重建,而不管目前的腿部症状和踝臂指数 (ABI)。
  • ≥ 18 岁且小于 60 岁的男性和女性。
  • 在进入研究之前,受试者必须服用氯吡格雷(75 毫克/天)至少 30 天。

排除标准:

  • 在过去 30 天内参加过另一项使用研究产品的临床研究。
  • 最近 1 年内的 ACS 病史。
  • 对氯吡格雷或替格瑞洛过敏或禁忌症。
  • 需要长期口服抗凝治疗或长期低分子肝素治疗或长期服用磺达肝癸钠、华法林、阿哌沙班、利伏沙班,以及依诺肝素、比伐卢定等肠外抗凝剂。
  • 根据研究者的判断,预期寿命 < 6 个月。
  • 计划在接下来的 3 个月内在任何血管区域进行下肢血运重建(手术或血管内),或者当前存在缺血性溃疡或坏疽。
  • 计划在未来 3 个月内因外周动脉疾病进行大截肢或在过去 30 天内因外周动脉疾病进行大体截肢。
  • 在过去 3 个月内中风的受试者。
  • 痴呆症可能会危及对与研究行为或遵守研究程序相关的信息的理解
  • 严重的高血压可能会使受试者处于危险之中。
  • 被认为有发生心动过缓事件风险的受试者(例如,已知的病态窦房结综合征或二度或三度房室传导阻滞,除非已经使用永久性起搏器进行治疗。
  • 已知的严重肝病(例如腹水和/或凝血病的临床体征)。
  • 需要透析的肾衰竭
  • 已知的出血素质、止血或凝血障碍,或全身性出血,无论是已解决还是持续
  • 既往任何时候有颅内出血史,过去6个月内消化道出血,或30天内做过大手术(如果判断手术伤口与出血风险增加有关)。
  • 血小板减少症或中性粒细胞减少症的病史
  • 有生育能力的女性(即未进行化学或手术绝育、绝经后不愿使用可接受的治疗方法或筛查时妊娠试验呈阳性的女性。
  • 担心受试者无法遵守研究程序和/或后续行动(例如,酒精或药物滥用)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替格瑞洛
口服替格瑞洛 90 毫克(黄色)片剂
第 1 天:替格瑞洛负荷剂量 180mg(两片 90mg 片剂),然后在负荷剂量后 12 小时给予 90mg 剂量。 受试者继续服用替格瑞洛 90mg,每天两次(早晚),持续 7 天,直至下次就诊(第 7 天)。
其他名称:
  • 布里林塔
有源比较器:氯吡格雷
口服氯吡格雷 75 毫克(粉红色)片剂
第 1 天:氯吡格雷 75 毫克口服片剂。 受试者将继续服用氯吡格雷 75mg,每天一次,持续 7 天,直到下次就诊(第 7 天/第 3 次)。 注意:氯吡格雷没有给予负荷剂量,因为这些受试者已经在长期给药。
其他名称:
  • 波立维

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 次就诊时通过心脏 13N 氨正电子发射断层扫描 (PET) 评估替格瑞洛与氯吡格雷对腺苷诱导的心肌血流 (MBF) 的影响
大体时间:访问 2(第 1 天):1 天治疗访问
评估对 13N-氨 PET 测量的急性治疗效果,并评估它们是否可以与替格瑞洛和/或它的活性代谢物的血浆暴露相关联。 受试者将接受 180 毫克替格瑞洛负荷剂量或氯吡格雷臂无负荷剂量,因为这些受试者已经在长期给药。 受试者将在替格瑞洛后 2 小时或氯吡格雷给药后 4 小时接受额外的腺苷 PET 以确定 MBF。
访问 2(第 1 天):1 天治疗访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 Vist 3 通过心脏 13N 氨正电子发射断层扫描 (PET) 评估替格瑞洛与氯吡格雷对腺苷诱导的心肌血流 (MBF) 的影响
大体时间:第 3 次访问(第 7 天):第 2 次访问后 7 天发生
评估 13N-氨 PET 测量的短期治疗效果,并评估它们是否与替格瑞洛和/或它的活性代谢物的血浆暴露相关。 在访问 2 中描述的相同顺序将在访问 3 期间重复。
第 3 次访问(第 7 天):第 2 次访问后 7 天发生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Gabriel Vorobiof, MD、UCLA David Geffen School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月22日

首次发布 (估计)

2014年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月14日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替格瑞洛的临床试验

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