Adenosinem indukovaný průtok krve myokardem u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD)

Kritéria pro zařazení:

• Symptomatická PAD dolní končetiny definovaná:
• Symptomy v době screeningu včetně klasické klaudikace, jiného dyskomfortu při námaze nohou spojeného s fyzickými omezeními způsobenými PAD a měření kotníkového indexu (ABI) při návštěvě 1 musí být < 0,90. NEBO, Předchozí revaskularizace dolních končetin pro symptomatickou a hemodynamicky významnou PAD delší než 30 dnů před randomizací, bez ohledu na přítomné symptomy dolní končetiny a index kotníku (ABI).
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a méně než 60 let.
• Subjekty musí užívat klopidogrel (75 mg/den) alespoň 30 dní před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů.
• Historie ACS za poslední 1 rok.
• Hypersenzitivita nebo kontraindikace na klopidogrel nebo tikagrelor.
• Potřeba chronické perorální antikoagulační léčby nebo chronického nízkomolekulárního heparinu nebo dlouhodobé léčby fondaparinuxem, warfarinem, apixabanem, rivoroxabanem a parenterálními antikoagulancii, jako jsou enoxeparin a bivalirudin.
• Očekávaná délka života < 6 měsíců na základě úsudku vyšetřovatele.
• Plánovaná revaskularizace dolních končetin (chirurgická nebo endovaskulární) v jakékoli cévní oblasti během příštích 3 měsíců nebo se současnými ischemickými vředy nebo gangrénou.
• Plánovaná velká amputace kvůli PAD během následujících 3 měsíců nebo velká amputace kvůli PAD během posledních 30 dnů.
• Subjekty, které utrpěly mozkovou mrtvici během posledních 3 měsíců.
• Demence pravděpodobně ohrozí pochopení informací souvisejících s prováděním studie nebo dodržování studijních postupů
• Těžká hypertenze, která může vystavit subjekt riziku.
• Subjekty považované za ohrožené bradykardickými příhodami (např. známý syndrom nemocného sinu nebo AV blokáda druhého nebo třetího stupně, pokud již nebyli léčeni permanentním kardiostimulátorem.
• Známé závažné onemocnění jater (např. ascites a/nebo klinické příznaky koagulopatie).
• Renální selhání vyžadující dialýzu
• Známá krvácivá diatéza, hemostatická nebo koagulační porucha nebo systémové krvácení, ať již vymizené nebo přetrvávající
• Předchozí nitrolební krvácení kdykoli v anamnéze, krvácení do trávicího traktu během posledních 6 měsíců nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů (pokud je operační rána posouzena jako spojená se zvýšeným rizikem krvácení).
• Trombocytopenie nebo neutropenie v anamnéze
• Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány, ženy po menopauze, které nejsou ochotny použít uznávanou metodu léčby NEBO, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu.
• Obava z neschopnosti subjektu dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog).