Adenosiinin aiheuttama sydänlihaksen verenkierto ääreisvaltimotautipotilailla (PAD)
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen IV tutkimus, jolla arvioidaan tikagrelorin ja klopidogreelin vaikutusta adenosiinin aiheuttamaan sydänlihaksen verenkiertoon ääreisvaltimotautipotilailla (PAD)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida veren virtauksen vaikutusta sydämeen, kun koehenkilöitä hoidetaan tikagrelorilla (Brilinta) tai klopidogreelilla (verihiutalelääkkeitä, jotka estävät veren paakkuuntumisen) potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tikagrelorin ja klopidogreelin vaikutukset adenosiinin aiheuttamaan sydänlihaksen verenkiertoon (MBF) arvioidaan sydämen 13N-ammoniakipositroniemissiotomografialla (PET) levossa (perustilanne), akuutilla annoksella päivänä 1 ja lyhytaikaisella annostuksella päivänä 7 .
Tikagreloria saavilta potilailta otetaan lisää farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä tiettyinä ajankohtina veren tikagreloripitoisuuden mittaamiseksi. Koehenkilöiden osallistuminen kestää noin 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen alaraajojen PAD määritellään seuraavasti:
- Oireet seulonnan aikana, mukaan lukien klassinen kyynärtuminen, muu rasitus jalkojen epämukavuus, joka liittyy PAD:n aiheuttamiin fyysisiin rajoituksiin, JA nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) mittaus käynnillä 1 on < 0,90. TAI, Aiempi alaraajojen revaskularisaatio oireisen ja hemodynaamisesti merkittävän PAD:n vuoksi yli 30 päivää ennen satunnaistamista, riippumatta nykyisistä jalkaoireista ja nilkka-olkavarsiindeksistä (ABI).
- Mies ja nainen ≥ 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat.
- Koehenkilöiden on otettava klopidogreelia (75 mg/vrk) vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
- ACS:n historia viimeisen 1 vuoden ajalta.
- Yliherkkyys tai vasta-aiheet klopidogreelille tai tikagrelorille.
- Kroonisen oraalisen antikoagulanttihoidon tai kroonisen pienimolekyylipainoisen hepariinihoidon tarve tai pitkäaikaishoito fondaparinuuksilla, varfariinilla, apiksabaanilla, rivoroksabaanilla ja parenteraalisilla antikoagulantteilla, kuten enoksepariinilla ja bivalirudiinilla.
- Elinajanodote < 6 kuukautta tutkijan arvion perusteella.
- Suunniteltu alaraajojen revaskularisaatio (kirurginen tai endovaskulaarinen) millä tahansa vaskulaarisella alueella seuraavien 3 kuukauden aikana tai jos kyseessä on iskeeminen haavauma tai kuolio.
- Suunniteltu suuri PAD:n aiheuttama amputaatio seuraavan 3 kuukauden aikana tai merkittävä PAD:n aiheuttama amputaatio viimeisen 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Dementia saattaa vaarantaa tutkimuksen suorittamiseen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen liittyvien tietojen ymmärtämisen
- Vaikea verenpainetauti, joka voi vaarantaa kohteen.
- Potilaat, joilla katsotaan olevan bradykardiatapahtumien riski (esim. tunnettu sinus-oireyhtymä tai toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, ellei heitä ole jo hoidettu pysyvällä sydämentahdistimella.
- Tunnettu vaikea maksasairaus (esim. askites ja/tai koagulopatian kliiniset merkit).
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu verenvuotodiateesi, hemostaattinen tai hyytymishäiriö tai systeeminen verenvuoto, joko parantunut tai jatkuva
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä (jos leikkaushaavan katsotaan liittyvän lisääntyneeseen verenvuotoriskiin).
- Aiempi trombosytopenia tai neutropenia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joita ei ole steriloitu kemiallisesti tai kirurgisesti, postmenopausaaliset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttyä hoitomenetelmää TAI joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Huoli tutkittavan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ticagrelor
oraalinen tikagrelori 90 mg (keltainen) tabletti
|
Päivä 1: Kyllästysannos tikagreloria 180 mg (kaksi 90 mg tablettia), jota seuraa 90 mg:n annos 12 tunnin kuluttua kyllästysannoksesta.
Koehenkilö jatkaa tikagrelorin ottamista 90 mg kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 7 päivän ajan seuraavaan käyntiin (päivä 7).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klopidogreeli
suun kautta otettava klopidogreeli 75 mg (vaaleanpunainen) tabletti
|
Päivä 1: Clopidogrel 75 mg tabletti suun kautta.
Potilaat jatkavat klopidogreelin ottamista 75 mg kerran päivässä 7 päivän ajan seuraavaan käyntiin (päivä 7/käynti 3).
Huomautus: Klopidogreelille ei anneta kyllästysannosta, koska kyseiset potilaat ovat jo pitkäaikaisessa annostuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tikagrelorin arviointi klopidogreeliin verrattuna adenosiinin aiheuttaman sydänlihaksen verenkierron (MBF) perusteella sydämen 13N ammoniakkipositroniemissiotomografialla (PET) käynnillä 2
Aikaikkuna: Käynti 2 (Päivä 1): 1 päivän hoitokäynti
|
Arvioi hoidon akuutit vaikutukset 13N-ammoniakin PET-mittaukseen ja arvioi, voidaanko niitä korreloida plasman tikagrelorin ja/tai sen aktiivisen metaboliitin altistumisen kanssa.
Koehenkilöt saavat 180 mg tikagreloriannostuksen tai ei aloitusannosta klopidogreelihaarassa, koska nämä kohteet ovat jo kroonisessa annostuksessa.
Koehenkilöille suoritetaan ylimääräinen adenosiini-PET 2 tuntia tikagrelorin tai 4 tuntia klopidogreelin annon jälkeen MBF:n toteamiseksi.
|
Käynti 2 (Päivä 1): 1 päivän hoitokäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tikagrelorin arviointi klopidogreeliin verrattuna adenosiinin aiheuttaman sydänlihaksen verenkierron (MBF) suhteen sydämen 13N ammoniakkipositroniemissiotomografialla (PET) Vist 3:ssa
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 7): tapahtuu 7 päivää käynnin 2 jälkeen
|
Arvioi lyhyen aikavälin hoidon vaikutukset 13N-ammoniakin PET-mittaukseen ja arvioi, voidaanko niitä korreloida plasman tikagrelorin ja/tai sen aktiivisen metaboliitin altistumisen kanssa.
Vierailulla 2 kuvattu järjestys toistetaan käynnin 3 aikana.
|
Vierailu 3 (päivä 7): tapahtuu 7 päivää käynnin 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Vorobiof, MD, UCLA David Geffen School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Ajoittainen kohotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5135L00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .