Flusso sanguigno miocardico indotto dall'adenosina nei pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD)

Criterio di inclusione:

• PAD sintomatico degli arti inferiori definito da:
• I sintomi al momento dello screening, tra cui claudicatio classico, altri fastidi alle gambe da sforzo associati a limitazioni fisiche da PAD E la misurazione dell'indice caviglia brachiale (ABI) alla Visita 1 deve essere < 0,90. OR, precedente rivascolarizzazione degli arti inferiori per PAD sintomatica ed emodinamicamente significativa superiore a 30 giorni prima della randomizzazione, indipendentemente dai sintomi presenti alle gambe e dall'indice caviglia-braccio (ABI).
• Maschi e femmine di età ≥ 18 anni e meno di 60 anni.
• I soggetti devono assumere clopidogrel (75 mg/die) per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Storia di SCA nell'ultimo anno.
• Ipersensibilità o controindicazioni a clopidogrel o ticagrelor.
• Necessità di terapia anticoagulante orale cronica o eparina cronica a basso peso molecolare o trattamento a lungo termine con fondaparinux, warfarin, apixaban, rivoroxaban e anticoagulanti parenterali come enoxeparina e bivalirudina.
• Aspettativa di vita <6 mesi in base al giudizio dello sperimentatore.
• Rivascolarizzazione pianificata degli arti inferiori (chirurgica o endovascolare) in qualsiasi territorio vascolare entro i successivi 3 mesi o con ulcere ischemiche o cancrena in corso.
• Amputazione maggiore pianificata dovuta a PAD entro i prossimi 3 mesi o amputazione maggiore dovuta a PAD negli ultimi 30 giorni.
• Soggetti che hanno subito un ictus negli ultimi 3 mesi.
• Demenza suscettibile di compromettere la comprensione delle informazioni pertinenti alla condotta dello studio o la conformità alle procedure di studio
• Ipertensione grave che può mettere a rischio il soggetto.
• Soggetti considerati a rischio di eventi bradicardici (ad esempio, sindrome del seno malato nota o blocco AV di secondo o terzo grado, a meno che non siano già trattati con un pacemaker permanente.
• Malattia epatica grave nota (ad es. ascite e/o segni clinici di coagulopatia).
• Insufficienza renale che richiede dialisi
• Una nota diatesi emorragica, disturbo emostatico o della coagulazione o sanguinamento sistemico, risolto o in corso
• Storia di precedente sanguinamento intracranico in qualsiasi momento, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni (se si ritiene che la ferita chirurgica sia associata a un aumentato rischio di sanguinamento).
• Storia di trombocitopenia o neutropenia
• Donne in età fertile (cioè quelle che non sono sterilizzate chimicamente o chirurgicamente, in post-menopausa che non sono disposte a utilizzare un metodo di trattamento accettato OPPURE che hanno un test di gravidanza positivo allo screening.
• Preoccupazione per l'incapacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up (ad esempio, abuso di alcol o droghe).