コリン脱水素酵素と精子の機能：ベタインの効果
2016年9月7日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
精子が泳ぐ能力は、正常な生殖能力にとって重要です。
コリン脱水素酵素 (CHDH) をコードする遺伝子に遺伝的変異がある男性は、精子によるエネルギー産生が減少しており、精子は正常に泳ぐことができません。
この遺伝子の代謝産物は、ベタインと呼ばれる栄養素です (通常、ほうれん草、ビート、穀物製品などの多くの食品の一部として食事に含まれています)。
この研究では、ベタインによる治療が安全かどうか、また、これらの男性の精子のエネルギー産生を正常化し、正常な水泳能力を回復できるかどうかをテストします.
調査の概要
詳細な説明
一塩基多型 (SNP) などの未確認の遺伝子異常は、男性の特発性不妊の多くのケースの根本的な原因である可能性があります。 コリン脱水素酵素 (CHDH によってコードされる) は、ミトコンドリアでコリンをベタインに変換します。 男性の 5 ～ 9% は CHDH (rs12676) の機能的 SNP の 2 つの対立遺伝子を持ち、精子のアデノシン三リン酸 (ATP) 濃度が低く、精子の運動性が損なわれ (精子無力症)、生殖能力が低下するはずです。 CHDH が欠失しているオスのマウスも、精子の ATP が非常に低く、精子無力症であり、不妊です。 これらのマウスに食事性ベタインを補給すると、精子の運動性と ATP 濃度が増加します。
この研究のこの目的は、CHDH rs12676 の 2 つのマイナー対立遺伝子を持つ男性でベタイン治療の第 I 相研究を実施し、ベタイン補給が安全かどうかを判断し、精子のミトコンドリア ATP 濃度と精子の運動性に対するベタインの影響に関する予備データを取得することです。これらの男性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- UNC Nutrition Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 複数の人種や民族の 18 ～ 60 歳の男性
- ベタインの推定食事摂取量 <150 mg/日
- rs 12676 一塩基多型の対立遺伝子を 2 つ持っている
除外基準:
- シスタチオニン ベータ シンターゼ (CBS) 欠損症
- 現在ベタインサプリを服用中
- -現在、化学療法、放射線または性腺毒性薬を受けている
- 女性の性別
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベタインサプリメント
食品用に市販されている粉末ベタイン (BetaPower、Dupont Nutrition) を使用します。
この粉末は、0.5 グラムの粉末ベタインを含むカプセルとして提供され、1 日合計 6 グラムのベタインに対して、1 日 2 回 (朝 6 カプセル、夕方 5 カプセル) 11 カプセルとして投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの精子運動性の変化
時間枠：0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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コンピュータ支援精子分析法を使用して評価
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0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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ベースラインからの精子数の変化
時間枠：0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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ベースラインからの精子ミトコンドリア機能の変化
時間枠：0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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タツノオトシゴの生化学的機能評価の使用
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0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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ベースラインからの精子の微細構造の変化
時間枠：0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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光学顕微鏡と透過型電子顕微鏡の使用
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0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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ベースラインからの精子コリン脱水素酵素濃度の変化
時間枠：0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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ウエスタンブロット分析による評価
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0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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ベースラインからの精子ベタイン濃度の変化
時間枠：0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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0日目、10日目、30日目、50日目、および75日間の治療期間の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベタイン摂取
時間枠：スクリーニング時および研究中の21日ごと
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3日間の食事記録を使用して評価
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スクリーニング時および研究中の21日ごと
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ベースラインからの全血球数の変化
時間枠：治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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ベースラインからの尿酸濃度の変化
時間枠：治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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ベースラインからのアルカリホスファターゼ濃度の変化
時間枠：治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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ベースラインからのアスパラギン酸トランスアミナーゼ濃度の変化
時間枠：治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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ベースラインからの乳酸脱水素酵素濃度の変化
時間枠：治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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ベースラインからのビリルビン濃度の変化
時間枠：治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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ベースラインからの血中尿素窒素濃度の変化
時間枠：治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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ベースラインからのクレアチニン濃度の変化
時間枠：治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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ベースラインからの尿検査パラメーターの変化
時間枠：治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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治療開始から 0、10、30、50、75 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Zeisel, MD, PhD、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。