Colina deshidrogenasa y función espermática: efectos de la betaína
7 de septiembre de 2016 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
La capacidad de los espermatozoides para nadar es importante para la fertilidad normal.
Los hombres con una variación genética en el gen que codifica la colina deshidrogenasa (CHDH) tienen una menor producción de energía por parte de los espermatozoides y sus espermatozoides no nadan normalmente.
El producto metabólico de este gen es un nutriente llamado betaína (que normalmente se encuentra en la dieta como parte de muchos alimentos como la espinaca, la remolacha y los cereales).
Este estudio prueba si el tratamiento con betaína es seguro y si puede normalizar la producción de energía en el esperma de estos hombres y restaurar la capacidad normal de natación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las aberraciones genéticas no identificadas, como los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP), pueden ser la causa subyacente de muchos casos de infertilidad idiopática en los hombres. La colina deshidrogenasa (codificada por CHDH) convierte la colina en betaína en la mitocondria. El 5-9% de los hombres tienen 2 alelos para un SNP funcional en CHDH (rs12676) y tienen concentraciones bajas de trifosfato de adenosina (ATP) en el esperma con motilidad del esperma alterada (astenospermia) que debería disminuir la fertilidad. Los ratones macho en los que se elimina CHDH también tienen ATP espermático muy bajo, astenospermia y son infértiles. La suplementación de estos ratones con betaína en la dieta aumenta la motilidad de los espermatozoides y las concentraciones de ATP.
El propósito de este estudio es realizar un estudio de fase I del tratamiento con betaína en hombres con 2 alelos menores para CHDH rs12676 para determinar si la suplementación con betaína es segura y obtener datos preliminares sobre los efectos de la betaína en las concentraciones de ATP mitocondrial del esperma y la motilidad del esperma en estos hombres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 60 años de múltiples razas y etnias.
- Ingesta dietética estimada de betaína de <150 mg/día
- Portando dos alelos del polimorfismo de un solo nucleótido rs 12676
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de cistationina-beta-sintasa (CBS)
- Actualmente tomando suplementos de betaína
- Actualmente recibiendo quimioterapia, radiación o cualquier fármaco gonadotóxico.
- Genero femenino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento de betaína
Utilizará betaína en polvo (BetaPower, Dupont Nutrition) que está disponible comercialmente para uso alimentario.
Este polvo se entregará en cápsulas que contienen 0,5 gramos de betaína en polvo que se administrarán en once cápsulas dos veces al día (6 por la mañana, 5 por la noche) para un total diario de 6 gramos de betaína.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la motilidad de los espermatozoides desde el inicio
Periodo de tiempo: El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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Evaluado utilizando la metodología de análisis de esperma asistido por computadora
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El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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Cambio en el recuento de espermatozoides desde el inicio
Periodo de tiempo: El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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Cambio en la función mitocondrial del esperma desde el inicio
Periodo de tiempo: El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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Uso de la evaluación de la función bioquímica de Seahorse
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El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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Cambio en la ultraestructura de los espermatozoides desde el inicio
Periodo de tiempo: El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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Uso de microscopía de luz y electrónica de transmisión.
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El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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Cambio en la concentración de colina deshidrogenasa espermática desde el inicio
Periodo de tiempo: El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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Evaluado por análisis Western Blot
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El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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Cambio en la concentración de betaína espermática desde el inicio
Periodo de tiempo: El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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El día cero, el día 10, el día 30, el día 50 y al final del período de tratamiento de 75 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de betaína
Periodo de tiempo: En la selección y cada 21 días durante el estudio
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Evaluado usando registros de alimentos de 3 días
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En la selección y cada 21 días durante el estudio
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Cambio en el hemograma completo desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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Cambio en la concentración de ácido úrico desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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Cambio en la concentración de fosfatasa alcalina desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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Cambio en la concentración de aspartato transaminasa desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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Cambio en la concentración de deshidrogenasa láctica desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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Cambio en la concentración de bilirrubina desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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Cambio en la concentración de nitrógeno ureico en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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Cambio en la concentración de creatinina desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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Cambio en los parámetros del análisis de orina desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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A los 0, 10, 30, 50 y 75 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2424
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