Dehydrogenaza cholinowa i funkcja plemników: wpływ betainy
7 września 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Zdolność plemników do pływania jest ważna dla prawidłowej płodności.
Mężczyźni z genetyczną zmiennością genu kodującego dehydrogenazę cholinową (CHDH) mają zmniejszoną produkcję energii przez plemniki, a ich plemniki nie pływają normalnie.
Produktem metabolicznym tego genu jest substancja odżywcza zwana betainą (zwykle występująca w diecie jako część wielu produktów spożywczych, takich jak szpinak, buraki i produkty zbożowe).
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie betainą jest bezpieczne i czy może normalizować produkcję energii w plemnikach tych mężczyzn oraz przywrócić prawidłową zdolność pływania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezidentyfikowane aberracje genetyczne, takie jak polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP), mogą być przyczyną wielu przypadków niepłodności idiopatycznej u mężczyzn. Dehydrogenaza cholinowa (kodowana przez CHDH) przekształca cholinę w betainę w mitochondriach. 5-9% mężczyzn ma 2 allele funkcjonalnego SNP w CHDH (rs12676) i ma niskie stężenie trójfosforanu adenozyny (ATP) w plemnikach z upośledzoną ruchliwością plemników (astenospermia), co powinno zmniejszać płodność. Samce myszy, u których usunięto CHDH, mają również bardzo niski poziom ATP w plemnikach, astenospermię i są bezpłodne. Suplementacja tych myszy dietetyczną betainą zwiększa ruchliwość plemników i stężenie ATP.
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie badania I fazy leczenia betainą mężczyzn z 2 mniejszymi allelami CHDH rs12676 w celu ustalenia, czy suplementacja betainą jest bezpieczna oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących wpływu betainy na stężenie mitochondrialnego ATP plemników i ruchliwość plemników w Ci ludzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60-letni mężczyźni różnych ras i grup etnicznych
- Szacunkowe spożycie betainy w diecie <150 mg/dzień
- Posiada dwa allele polimorfizmu pojedynczego nukleotydu rs 12676
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór beta-syntazy cystationiny (CBS).
- Obecnie przyjmuje suplementy betainy
- Obecnie otrzymuje chemioterapię, radioterapię lub jakikolwiek lek gonadotoksyczny
- Płeć żeńska
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dodatek betainy
Użyje sproszkowanej betainy (BetaPower, Dupont Nutrition), która jest dostępna w handlu do zastosowań spożywczych.
Ten proszek będzie dostarczany w postaci kapsułek zawierających 0,5 grama sproszkowanej betainy, które będą podawane jako jedenaście kapsułek dwa razy dziennie (6 rano, 5 wieczorem), co daje łącznie 6 gramów betainy dziennie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ruchliwości plemników od wartości początkowej
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
Oceniane za pomocą metodologii komputerowej analizy nasienia
|
W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana liczby plemników w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
|
|
Zmiana funkcji mitochondrialnej plemników w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
Korzystanie z oceny funkcji biochemicznych Seahorse
|
W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana ultrastruktury plemników od linii podstawowej
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
Wykorzystanie mikroskopii świetlnej i transmisyjnej elektronowej
|
W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana stężenia dehydrogenazy cholinowej plemników w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
Oceniano za pomocą analizy Western Blot
|
W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana stężenia betainy w plemnikach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
W dniu 0, dniu 10, dniu 30, dniu 50 i na koniec 75-dniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie betainy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i co 21 dni w trakcie badania
|
Oceniono na podstawie 3-dniowych zapisów żywności
|
Podczas badania przesiewowego i co 21 dni w trakcie badania
|
|
Zmiana pełnej morfologii krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
|
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
|
|
Zmiana stężenia fosfatazy alkalicznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
|
|
Zmiana stężenia transaminazy asparaginianowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 0,10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
W 0,10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
|
|
Zmiana stężenia dehydrogenazy mlekowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
|
|
Zmiana stężenia bilirubiny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
|
|
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
|
|
Zmiana parametrów analizy moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
W 0, 10, 30, 50 i 75 dniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2424
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .