Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Choline-dehydrogenase og sædfunktion: virkninger af betain

7. september 2016 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Sædcellens evne til at svømme er vigtig for normal fertilitet. Mænd med en genetisk variation i genet, der koder for Choline Dehydrogenase (CHDH) har nedsat energiproduktion fra sædceller, og deres sædceller svømmer ikke normalt. Det metaboliske produkt af dette gen er et næringsstof kaldet betain (findes normalt i kosten som en del af mange fødevarer såsom spinat, rødbeder og kornprodukter). Denne undersøgelse tester, om behandling med betain er sikker, og om den kan normalisere energiproduktionen i disse mænds sædceller og genoprette normal svømmeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uidentificerede genetiske afvigelser såsom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) kan være den underliggende årsag til mange tilfælde af idiopatisk infertilitet hos mænd. Cholindehydrogenase (kodet af CHDH) omdanner cholin til betain i mitokondrierne. 5-9 % af mændene har 2 alleler for en funktionel SNP i CHDH (rs12676), og de har lave koncentrationer af spermadenosintrifosfat (ATP) med nedsat spermmotilitet (asthenospermi), der skulle nedsætte fertiliteten. Hanmus, hvor CHDH er deleteret, har også meget lavt sperm-ATP, asthenospermi og er infertile. Supplering af disse mus med diætbetain øger sædmotilitet og ATP-koncentrationer.

Dette formål med denne undersøgelse er at udføre et fase I-studie af betainbehandling hos mænd med 2 mindre alleler for CHDH rs12676 for at bestemme, om betaintilskud er sikkert, og for at opnå foreløbige data om virkningerne af betain på sperm mitokondrielle ATP-koncentrationer og sædmotilitet i disse mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 60 årige mænd af flere racer og etniciteter
  • Estimeret kostindtag af betain på <150 mg/dag
  • Bærer to alleler af rs 12676 enkelt nukleotid polymorfi

Ekskluderingskriterier:

  • Cystathionin-beta-syntase (CBS) mangel
  • Tager i øjeblikket betaintilskud
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi, stråling eller ethvert gonadotoksisk lægemiddel
  • Kvinde køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Betain tilskud
Vil bruge pulveriseret betain (BetaPower, Dupont Nutrition), der er kommercielt tilgængelig til fødevarebrug. Dette pulver vil blive leveret som kapsler indeholdende 0,5 gram pulveriseret betain, som vil blive indgivet som elleve kapsler to gange dagligt (6 om morgenen, 5 om aftenen) til i alt 6 gram betain om dagen.
Medicin: Betain tilskud
Andre navne:
  • BetaPower (Dupont Nutrition)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sædmotilitet fra baseline
Tidsramme: På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode
Vurderet ved hjælp af Computer-Aided Sperm Analysis metodologi
På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode
Ændring i sædtal fra baseline
Tidsramme: På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode
På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode
Ændring i sperm mitokondrie funktion fra baseline
Tidsramme: På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode
Brug af Seahorse biokemisk funktionsvurdering
På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode
Ændring i sperm ultrastruktur fra baseline
Tidsramme: På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode
Ved hjælp af lys- og transmissionselektronmikroskopi
På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode
Ændring i sperm cholin dehydrogenase koncentration fra baseline
Tidsramme: På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode
Vurderet ved Western Blot-analyse
På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode
Ændring i sperm betainkoncentration fra baseline
Tidsramme: På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode
På dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 og i slutningen af ​​75 dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betainindtag
Tidsramme: Ved screening og hver 21. dag under undersøgelsen
Vurderet ved hjælp af 3-dages madoptegnelser
Ved screening og hver 21. dag under undersøgelsen
Ændring i fuldstændigt blodtal fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ændring i urinsyrekoncentration fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ændring i alkalisk fosfatasekoncentration fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ændring i aspartattransaminasekoncentration fra baseline
Tidsramme: Ved 0,10, 30, 50 og 75 dage i behandling
Ved 0,10, 30, 50 og 75 dage i behandling
Ændring i mælkesyredehydrogenasekoncentration fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ændring i bilirubinkoncentration fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ændring i blodets urinstofnitrogenkoncentration fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ændring i kreatininkoncentration fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ændring i urinanalyseparametre fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dage på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (SKØN)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Kliniske forsøg med Betain tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner