Choline déshydrogénase et fonction spermatique : effets de la bétaïne
7 septembre 2016 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
La capacité des spermatozoïdes à nager est importante pour une fertilité normale.
Les hommes présentant une variation génétique du gène codant pour la choline déshydrogénase (CHDH) ont une production d'énergie réduite par les spermatozoïdes et leurs spermatozoïdes ne nagent pas normalement.
Le produit métabolique de ce gène est un nutriment appelé bétaïne (que l'on trouve normalement dans l'alimentation et qui fait partie de nombreux aliments comme les épinards, les betteraves et les produits céréaliers).
Cette étude teste si le traitement à la bétaïne est sûr et s'il peut normaliser la production d'énergie dans le sperme de ces hommes et restaurer une capacité de nage normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des aberrations génétiques non identifiées telles que les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) peuvent être la cause sous-jacente de nombreux cas d'infertilité idiopathique chez les hommes. La choline déshydrogénase (codée par CHDH) convertit la choline en bétaïne dans les mitochondries. 5-9% des hommes ont 2 allèles pour un SNP fonctionnel dans CHDH (rs12676), et ils ont de faibles concentrations d'adénosine triphosphate (ATP) dans le sperme avec une motilité des spermatozoïdes altérée (asthénospermie) qui devrait diminuer la fertilité. Les souris mâles chez lesquelles CHDH est supprimé ont également un très faible taux d'ATP du sperme, une asthénospermie et sont infertiles. La supplémentation de ces souris avec de la bétaïne alimentaire augmente la motilité des spermatozoïdes et les concentrations d'ATP.
Le but de cette étude est de mener une étude de phase I sur le traitement à la bétaïne chez les hommes avec 2 allèles mineurs pour CHDH rs12676 afin de déterminer si la supplémentation en bétaïne est sûre et d'obtenir des données préliminaires sur les effets de la bétaïne sur les concentrations d'ATP mitochondriales dans les spermatozoïdes et la motilité des spermatozoïdes chez Ces hommes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 60 ans de plusieurs races et ethnies
- Apport alimentaire estimé en bétaïne < 150 mg/jour
- Portant deux allèles du polymorphisme mononucléotidique rs 12676
Critère d'exclusion:
- Déficit en cystathionine-bêta-synthase (CBS)
- Prend actuellement des suppléments de bétaïne
- Recevant actuellement une chimiothérapie, une radiothérapie ou tout autre médicament gonadotoxique
- Sexe féminin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Supplément de bétaïne
Utilisera de la bétaïne en poudre (BetaPower, Dupont Nutrition) disponible dans le commerce à des fins alimentaires.
Cette poudre sera livrée sous forme de gélules contenant 0,5 gramme de bétaïne en poudre qui sera administrée sous forme de onze gélules deux fois par jour (6 le matin, 5 le soir) pour un total quotidien de 6 grammes de bétaïne.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la motilité des spermatozoïdes par rapport au départ
Délai: Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Évalué à l'aide de la méthodologie d'analyse de sperme assistée par ordinateur
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Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Changement du nombre de spermatozoïdes par rapport au départ
Délai: Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Modification de la fonction mitochondriale des spermatozoïdes par rapport au départ
Délai: Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Utilisation de l'évaluation de la fonction biochimique Seahorse
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Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Modification de l'ultrastructure du sperme par rapport au départ
Délai: Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Utilisation de la microscopie optique et électronique à transmission
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Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Modification de la concentration de choline déshydrogénase du sperme par rapport au départ
Délai: Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Évalué par analyse Western Blot
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Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Changement de la concentration de bétaïne dans le sperme par rapport au départ
Délai: Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Au jour zéro, au jour 10, au jour 30, au jour 50 et à la fin de la période de traitement de 75 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport de bétaïne
Délai: Au dépistage et tous les 21 jours pendant l'étude
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Évalué à l'aide de registres alimentaires de 3 jours
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Au dépistage et tous les 21 jours pendant l'étude
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Changement de la formule sanguine complète par rapport à la ligne de base
Délai: À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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Modification de la concentration d'acide urique par rapport au départ
Délai: À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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Modification de la concentration de phosphatase alcaline par rapport au départ
Délai: À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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Modification de la concentration d'aspartate transaminase par rapport au départ
Délai: À 0,10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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À 0,10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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Modification de la concentration de déshydrogénase lactique par rapport au départ
Délai: À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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Modification de la concentration de bilirubine par rapport au départ
Délai: À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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Modification de la concentration d'azote uréique dans le sang par rapport à la ligne de base
Délai: À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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Modification de la concentration de créatinine par rapport au départ
Délai: À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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Modification des paramètres d'analyse d'urine par rapport à la ligne de base
Délai: À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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À 0, 10, 30, 50 et 75 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2424
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .