Cholinedehydrogenase en spermafunctie: effecten van betaïne
7 september 2016 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het vermogen van sperma om te zwemmen is belangrijk voor een normale vruchtbaarheid.
Mannen met een genetische variatie in het gen dat codeert voor Choline Dehydrogenase (CHDH) hebben een verminderde energieproductie door sperma en hun sperma zwemt niet normaal.
Het metabolische product van dit gen is een voedingsstof genaamd betaïne (normaal gevonden in de voeding als onderdeel van veel voedingsmiddelen zoals spinazie, bieten en graanproducten).
Deze studie test of behandeling met betaïne veilig is en of het de energieproductie in het sperma van deze mannen kan normaliseren en het normale zwemvermogen kan herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-geïdentificeerde genetische afwijkingen zoals single nucleotide polymorphisms (SNP's) kunnen de onderliggende oorzaak zijn van veel gevallen van idiopathische onvruchtbaarheid bij mannen. Choline dehydrogenase (gecodeerd door CHDH) zet choline om in betaïne in de mitochondriën. 5-9% van de mannen heeft 2 allelen voor een functionele SNP in CHDH (rs12676), en ze hebben lage sperma-adenosinetrifosfaatconcentraties (ATP) met verminderde spermamotiliteit (asthenospermie) die de vruchtbaarheid zou moeten verminderen. Mannelijke muizen waarin CHDH is verwijderd, hebben ook een zeer laag sperma-ATP, asthenospermie en zijn onvruchtbaar. Suppletie van deze muizen met betaïne in de voeding verhoogt de beweeglijkheid van het sperma en de ATP-concentraties.
Dit doel van deze studie is het uitvoeren van een fase I-studie van behandeling met betaïne bij mannen met 2 minder belangrijke allelen voor CHDH rs12676 om te bepalen of suppletie met betaïne veilig is en om voorlopige gegevens te verkrijgen over de effecten van betaïne op de mitochondriale ATP-concentraties in het sperma en de spermamotiliteit in deze mannen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 60-jarige mannen van meerdere rassen en etniciteiten
- Geschatte inname van betaïne via de voeding van <150 mg/dag
- Draagt twee allelen van het rs 12676 single-nucleotide polymorfisme
Uitsluitingscriteria:
- Cystathionine-bèta-synthase (CBS)-deficiëntie
- Neem momenteel betaïnesupplementen
- Ontvangt momenteel chemotherapie, bestraling of een ander gonadotoxisch medicijn
- Vrouwelijk geslacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Betaïne-supplement
Gebruikt betaïne in poedervorm (BetaPower, Dupont Nutrition) dat in de handel verkrijgbaar is voor voedselgebruik.
Dit poeder wordt geleverd in de vorm van capsules die 0,5 gram betaïne in poedervorm bevatten en die tweemaal per dag worden toegediend als elf capsules (6 's morgens, 5 's avonds) voor een dagelijks totaal van 6 gram betaïne.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beweeglijkheid van het sperma vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
Beoordeeld met behulp van Computer-Aided Sperm Analysis-methodologie
|
Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
|
Verandering in het aantal zaadcellen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
|
|
Verandering in de mitochondriale functie van het sperma vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
Met behulp van Seahorse biochemische functiebeoordeling
|
Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
|
Verandering in ultrastructuur van het sperma vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
Met behulp van licht- en transmissie-elektronenmicroscopie
|
Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
|
Verandering in de concentratie van cholinedehydrogenase in het sperma ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
Beoordeeld door Western Blot-analyse
|
Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
|
Verandering in sperma-betaïneconcentratie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
Op dag nul, dag 10, dag 30, dag 50 en aan het einde van de behandelingsperiode van 75 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betaïne inname
Tijdsspanne: Bij screening en elke 21 dagen tijdens het onderzoek
|
Beoordeeld met behulp van 3-daagse voedselrecords
|
Bij screening en elke 21 dagen tijdens het onderzoek
|
|
Verandering in volledig bloedbeeld vanaf baseline
Tijdsspanne: Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
|
|
Verandering in urinezuurconcentratie vanaf baseline
Tijdsspanne: Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
|
|
Verandering in alkalische fosfataseconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
|
|
Verandering in aspartaattransaminaseconcentratie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na 0,10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
Na 0,10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
|
|
Verandering in melkzuurdehydrogenaseconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
|
|
Verandering in bilirubineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
|
|
Verandering in de ureumstikstofconcentratie in het bloed ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
|
|
Verandering in creatinineconcentratie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
|
|
Verandering in parameters voor urineonderzoek ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
Na 0, 10, 30, 50 en 75 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-2424
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .