Choline Dehydrogenase og Sperm Funksjon: Effekter av Betain
7. september 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Sædcellens evne til å svømme er viktig for normal fertilitet.
Menn med en genetisk variasjon i genet som koder for Choline Dehydrogenase (CHDH) har redusert energiproduksjon av sædceller, og sædcellene deres svømmer ikke normalt.
Det metabolske produktet av dette genet er et næringsstoff som kalles betain (finnes normalt i kosten som en del av mange matvarer som spinat, rødbeter og kornprodukter).
Denne studien tester om behandling med betain er trygg og om den kan normalisere energiproduksjonen i sædcellene til disse mennene og gjenopprette normal svømmeevne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uidentifiserte genetiske avvik som enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) kan være den underliggende årsaken til mange tilfeller av idiopatisk infertilitet hos menn. Kolindehydrogenase (kodet av CHDH) omdanner kolin til betain i mitokondriene. 5-9 % av mennene har 2 alleler for en funksjonell SNP i CHDH (rs12676), og de har lave spermaadenosintrifosfatkonsentrasjoner (ATP) med nedsatt spermmotilitet (astenospermi) som burde redusere fruktbarheten. Hannmus der CHDH er slettet har også svært lav sperm ATP, astenospermi og er infertile. Tilskudd av disse musene med diettbetain øker sædmotiliteten og ATP-konsentrasjonen.
Dette formålet med denne studien er å gjennomføre en fase I-studie av betainbehandling hos menn med 2 mindre alleler for CHDH rs12676 for å avgjøre om betaintilskudd er trygt og for å innhente foreløpige data om effekten av betain på sperm mitokondrielle ATP-konsentrasjoner og sædmotilitet i disse mennene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 60 år gamle menn av flere raser og etnisiteter
- Estimert kostinntak av betain på <150 mg/dag
- Bærer to alleler av rs 12676 enkeltnukleotidpolymorfisme
Ekskluderingskriterier:
- Cystationin-beta-syntase (CBS) mangel
- Tar for tiden betaintilskudd
- Får for tiden kjemoterapi, stråling eller et hvilket som helst gonadotoksisk medikament
- Kvinnelig kjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Betaintilskudd
Vil bruke pulverisert betain (BetaPower, Dupont Nutrition) som er kommersielt tilgjengelig for matbruk.
Dette pulveret vil bli levert som kapsler som inneholder 0,5 gram pulverisert betain som vil bli administrert som elleve kapsler to ganger per dag (6 om morgenen, 5 om kvelden) for en daglig total på 6 gram betain.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sædmotilitet fra baseline
Tidsramme: På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
Vurdert ved hjelp av datastøttet spermanalysemetodikk
|
På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
|
Endring i antall sæd fra baseline
Tidsramme: På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
|
|
Endring i sperm mitokondriell funksjon fra baseline
Tidsramme: På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
Bruke Seahorse biokjemisk funksjonsvurdering
|
På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
|
Endring i sperm ultrastruktur fra baseline
Tidsramme: På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
Ved hjelp av lys- og transmisjonselektronmikroskopi
|
På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
|
Endring i spermkolindehydrogenasekonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
Vurdert ved Western Blot-analyse
|
På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
|
Endring i sperm betainkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
På dag null, dag 10, dag 30, dag 50 og ved slutten av behandlingsperioden på 75 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betaininntak
Tidsramme: Ved screening og hver 21. dag under studien
|
Vurdert ved hjelp av 3-dagers matregistrering
|
Ved screening og hver 21. dag under studien
|
|
Endring i fullstendig blodtelling fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
|
|
Endring i urinsyrekonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
|
|
Endring i alkalisk fosfatasekonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
|
|
Endring i aspartattransaminasekonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Ved 0,10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
Ved 0,10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
|
|
Endring i melkesyredehydrogenasekonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
|
|
Endring i bilirubinkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
|
|
Endring i blod urea nitrogenkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
|
|
Endring i kreatininkonsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
|
|
Endring i urinanalyseparametere fra baseline
Tidsramme: Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
Ved 0, 10, 30, 50 og 75 dager på behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2424
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .