Kolindehydrogenas och spermafunktion: effekter av betain
7 september 2016 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Spermiernas förmåga att simma är viktig för normal fertilitet.
Män med en genetisk variation i genen som kodar för Choline Dehydrogenase (CHDH) har minskad energiproduktion av spermier, och deras spermier simmar inte normalt.
Den metaboliska produkten av denna gen är ett näringsämne som kallas betain (finns normalt i kosten som en del av många livsmedel som spenat, rödbetor och spannmålsprodukter).
Denna studie testar om behandling med betain är säker och om den kan normalisera energiproduktionen i spermier hos dessa män och återställa normal simförmåga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oidentifierade genetiska avvikelser som singelnukleotidpolymorfismer (SNP) kan vara den bakomliggande orsaken till många fall av idiopatisk infertilitet hos män. Kolindehydrogenas (kodas av CHDH) omvandlar kolin till betain i mitokondrierna. 5-9% av männen har 2 alleler för en funktionell SNP i CHDH (rs12676), och de har låga spermieadenosintrifosfatkoncentrationer (ATP) med nedsatt spermiemotilitet (astenospermi) som borde minska fertiliteten. Hanmöss i vilka CHDH raderas har också mycket låg spermie-ATP, astenospermi och är infertila. Tillskott av dessa möss med dietbetain ökar spermiernas rörlighet och ATP-koncentrationer.
Syftet med denna studie är att genomföra en fas I-studie av betainbehandling hos män med 2 mindre alleler för CHDH rs12676 för att avgöra om betaintillskott är säkert och för att få preliminära data om effekterna av betain på spermier mitokondriella ATP-koncentrationer och spermiemotilitet i dessa män.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 60 år gamla män av flera raser och etniciteter
- Beräknat kostintag av betain på <150 mg/dag
- Bär två alleler av rs 12676 enkelnukleotidpolymorfism
Exklusions kriterier:
- Cystationin-beta-syntas (CBS) brist
- Tar för närvarande betaintillskott
- Får för närvarande kemoterapi, strålning eller något gonadotoxiskt läkemedel
- Kvinnligt kön
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Betaintillskott
Kommer att använda pulveriserat betain (BetaPower, Dupont Nutrition) som är kommersiellt tillgängligt för livsmedel.
Detta pulver kommer att levereras som kapslar innehållande 0,5 gram pulveriserat betain som kommer att administreras som elva kapslar två gånger per dag (6 på morgonen, 5 på kvällen) för totalt 6 gram betain per dag.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spermiers rörlighet från baslinjen
Tidsram: På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
Bedöms med hjälp av datorstödd spermieanalysmetod
|
På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
|
Förändring i spermieantal från baslinjen
Tidsram: På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
|
|
Förändring i spermier mitokondriell funktion från baslinjen
Tidsram: På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
Använder Seahorse biokemisk funktionsbedömning
|
På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
|
Förändring i spermiers ultrastruktur från baslinjen
Tidsram: På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
Med hjälp av ljus- och transmissionselektronmikroskopi
|
På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
|
Förändring i spermiekolindehydrogenaskoncentration från baslinjen
Tidsram: På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
Bedömd genom Western Blot-analys
|
På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
|
Förändring i spermiebetainkoncentrationen från baslinjen
Tidsram: På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
På dag noll, dag 10, dag 30, dag 50 och i slutet av den 75 dagar långa behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betainintag
Tidsram: Vid screening och var 21:e dag under studien
|
Bedöms med hjälp av 3-dagars matjournaler
|
Vid screening och var 21:e dag under studien
|
|
Förändring i fullständigt blodvärde från baslinjen
Tidsram: Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
|
|
Förändring i urinsyrakoncentration från baslinjen
Tidsram: Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
|
|
Förändring i koncentrationen av alkaliskt fosfatas från baslinjen
Tidsram: Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
|
|
Förändring i aspartattransaminaskoncentration från baslinjen
Tidsram: Vid 0,10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
Vid 0,10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
|
|
Förändring i koncentrationen av mjölksyradehydrogenas från baslinjen
Tidsram: Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
|
|
Förändring i bilirubinkoncentrationen från baslinjen
Tidsram: Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
|
|
Förändring i blodets ureakvävekoncentration från baslinjen
Tidsram: Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
|
|
Förändring i kreatininkoncentration från baslinjen
Tidsram: Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
|
|
Förändring i urinanalysparametrar från baslinjen
Tidsram: Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
Vid 0, 10, 30, 50 och 75 dagar på behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
24 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-2424
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .