Koliinidehydrogenaasi ja siittiöiden toiminta: Betaiinin vaikutukset
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Siittiöiden uintikyky on tärkeä normaalille hedelmällisyydelle.
Miehillä, joilla on geneettinen vaihtelu koliinidehydrogenaasia (CHDH) koodaavassa geenissä, on vähentynyt siittiöiden energiantuotanto, eivätkä heidän siittiöt ui normaalisti.
Tämän geenin aineenvaihduntatuote on ravintoaine, jota kutsutaan betaiiniksi (löytyy normaalisti ruokavaliosta osana monia ruokia, kuten pinaattia, punajuuria ja viljatuotteita).
Tässä tutkimuksessa testataan, onko betaiinihoito turvallista ja voiko se normalisoida näiden miesten siittiöiden energiantuotantoa ja palauttaa normaalin uimataidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnistamattomat geneettiset poikkeamat, kuten yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t), voivat olla taustalla monien miesten idiopaattisen hedelmättömyyden tapausten taustalla. Koliinidehydrogenaasi (CHDH:n koodaama) muuttaa koliinin betaiiniksi mitokondrioissa. 5-9 %:lla miehistä on 2 alleelia toimivalle SNP:lle CHDH:ssa (rs12676), ja heillä on alhaiset siittiöiden adenosiinitrifosfaatin (ATP) pitoisuudet ja heikentynyt siittiöiden liikkuvuus (astenospermia), minkä pitäisi vähentää hedelmällisyyttä. Uroshiirillä, joista CHDH on poistettu, on myös erittäin alhainen siittiöiden ATP, astenospermia ja he ovat hedelmättömiä. Näiden hiirten täydentäminen ravinnon betaiinilla lisää siittiöiden liikkuvuutta ja ATP-pitoisuuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa vaiheen I tutkimus betaiinihoidosta miehillä, joilla on 2 vähäistä alleelia CHDH rs12676:lle, jotta voidaan määrittää, onko betaiinilisän käyttö turvallista ja saada alustavia tietoja betaiinin vaikutuksista siittiöiden mitokondrioiden ATP-pitoisuuksiin ja siittiöiden liikkuvuuteen Nämä miehet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet useista eri roduista ja etnisistä ryhmistä
- Arvioitu betaiinin saanti ravinnosta <150 mg/vrk
- Sisältää kaksi alleelia rs 12676:n yhden nukleotidin polymorfismista
Poissulkemiskriteerit:
- Kystationiini-beeta-syntaasin (CBS) puutos
- Käytän tällä hetkellä betaiinilisää
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa, sädehoitoa tai mitä tahansa gonadotoksista lääkettä
- Naispuolinen sukupuoli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Betaiinilisä
Käyttää betaiinijauhetta (BetaPower, Dupont Nutrition), jota on kaupallisesti saatavilla elintarvikekäyttöön.
Tämä jauhe toimitetaan kapseleina, jotka sisältävät 0,5 grammaa jauhettua betaiinia, joka annetaan 11 kapselina kahdesti päivässä (6 aamulla, 5 illalla), jolloin päivittäinen kokonaismäärä on 6 grammaa betaiinia.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos siittiöiden liikkuvuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
Arvioitu tietokoneavusteisen siittiöanalyysin menetelmällä
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Muutos siittiöiden määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
|
|
Muutos siittiöiden mitokondrioiden toiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
Seahorsen biokemiallisen toiminnan arvioinnin käyttö
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Muutos siittiöiden ultrarakenteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
Valo- ja transmissioelektronimikroskoopin käyttö
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Muutos siittiöiden koliinidehydrogenaasipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
Arvioitu Western Blot -analyysillä
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Siittiöiden betaiinipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 30, päivänä 50 ja 75 päivän hoitojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Betaiinin saanti
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 21 päivän välein tutkimuksen aikana
|
Arvioitu kolmen päivän ruokakirjanpidon perusteella
|
Seulonnassa ja 21 päivän välein tutkimuksen aikana
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
|
|
Virtsahappopitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
|
|
Alkalisen fosfataasin pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
|
|
Muutos aspartaattitransaminaasipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
|
|
Maitohappodehydrogenaasipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
|
|
Muutos bilirubiinipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
|
|
Muutos veren ureatyppipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
|
|
Kreatiniinipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
|
|
Virtsan parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
0, 10, 30, 50 ja 75 hoitopäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-2424
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .