Colina Desidrogenase e Função Espermática: Efeitos da Betaína
7 de setembro de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A capacidade do esperma de nadar é importante para a fertilidade normal.
Homens com uma variação genética no gene que codifica a colina desidrogenase (CHDH) diminuíram a produção de energia pelo esperma e seus espermatozóides não nadam normalmente.
O produto metabólico desse gene é um nutriente chamado betaína (encontrado normalmente na dieta como parte de muitos alimentos, como espinafre, beterraba e grãos).
Este estudo testa se o tratamento com betaína é seguro e se pode normalizar a produção de energia no esperma desses homens e restaurar a capacidade normal de natação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aberrações genéticas não identificadas, como polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs), podem ser a causa subjacente de muitos casos de infertilidade idiopática em homens. A colina desidrogenase (codificada por CHDH) converte colina em betaína na mitocôndria. 5-9% dos homens têm 2 alelos para um SNP funcional em CHDH (rs12676), e eles têm baixas concentrações de trifosfato de adenosina (ATP) no esperma com motilidade espermática prejudicada (astenospermia) que deve diminuir a fertilidade. Camundongos machos nos quais o CHDH é deletado também têm ATP espermático muito baixo, astenospermia e são inférteis. A suplementação desses camundongos com betaína dietética aumenta a motilidade espermática e as concentrações de ATP.
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo de fase I do tratamento com betaína em homens com 2 alelos menores para CHDH rs12676 para determinar se a suplementação de betaína é segura e obter dados preliminares sobre os efeitos da betaína nas concentrações mitocondriais de ATP espermáticas e na motilidade espermática em estes homens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 60 anos de várias raças e etnias
- Ingestão dietética estimada de betaína <150 mg/dia
- Carregando dois alelos do polimorfismo de nucleotídeo único rs 12676
Critério de exclusão:
- Deficiência de cistationina-beta-sintase (CBS)
- Atualmente tomando suplementos de betaína
- Atualmente recebendo quimioterapia, radiação ou qualquer droga gonadotóxica
- Gênero feminino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento de betaína
Usará betaína em pó (BetaPower, Dupont Nutrition) que está disponível comercialmente para uso alimentar.
Este pó será entregue na forma de cápsulas contendo 0,5 grama de betaína em pó que serão administradas em onze cápsulas duas vezes ao dia (6 da manhã, 5 da tarde) para um total diário de 6 gramas de betaína.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na motilidade espermática desde o início
Prazo: No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
Avaliado usando a metodologia de análise de esperma assistida por computador
|
No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
|
Mudança na contagem de espermatozoides desde o início
Prazo: No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
|
|
Mudança na função mitocondrial do esperma desde a linha de base
Prazo: No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
Usando a avaliação da função bioquímica do cavalo-marinho
|
No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
|
Mudança na ultraestrutura do esperma desde o início
Prazo: No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
Usando luz e microscopia eletrônica de transmissão
|
No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
|
Alteração na concentração de colina desidrogenase espermática desde a linha de base
Prazo: No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
Avaliado por análise de Western Blot
|
No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
|
Alteração na concentração de betaína no esperma desde o início
Prazo: No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
No dia zero, dia 10, dia 30, dia 50 e no final do período de tratamento de 75 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de betaína
Prazo: Na triagem e a cada 21 dias durante o estudo
|
Avaliado usando registros alimentares de 3 dias
|
Na triagem e a cada 21 dias durante o estudo
|
|
Alteração no hemograma completo desde o início
Prazo: Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
|
|
Alteração na concentração de ácido úrico desde a linha de base
Prazo: Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
|
|
Alteração na concentração de fosfatase alcalina desde a linha de base
Prazo: Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
|
|
Alteração na concentração de aspartato transaminase desde o início
Prazo: Aos 0,10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
Aos 0,10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
|
|
Alteração na concentração de desidrogenase láctica desde a linha de base
Prazo: Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
|
|
Alteração na concentração de bilirrubina desde o início
Prazo: Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
|
|
Alteração na concentração de nitrogênio ureico no sangue desde a linha de base
Prazo: Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
|
|
Alteração na concentração de creatinina desde o início
Prazo: Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
|
|
Alteração nos parâmetros de análise de urina desde a linha de base
Prazo: Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
Aos 0, 10, 30, 50 e 75 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2424
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .