Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cholindehydrogenase und Spermienfunktion: Auswirkungen von Betain

7. September 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Die Schwimmfähigkeit der Spermien ist wichtig für eine normale Fruchtbarkeit. Männer mit einer genetischen Variation im Gen, das für Cholindehydrogenase (CHDH) kodiert, haben eine verminderte Energieproduktion durch Spermien und ihre Spermien schwimmen nicht normal. Das Stoffwechselprodukt dieses Gens ist ein Nährstoff namens Betain (normalerweise in der Nahrung als Bestandteil vieler Lebensmittel wie Spinat, Rüben und Getreideprodukte enthalten). Diese Studie testet, ob die Behandlung mit Betain sicher ist und ob es die Energieproduktion in den Spermien dieser Männer normalisieren und die normale Schwimmfähigkeit wiederherstellen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht identifizierte genetische Aberrationen wie Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) können die zugrunde liegende Ursache vieler Fälle von idiopathischer Unfruchtbarkeit bei Männern sein. Cholindehydrogenase (kodiert durch CHDH) wandelt Cholin in den Mitochondrien in Betain um. 5-9 % der Männer haben 2 Allele für ein funktionelles SNP in CHDH (rs12676) und sie haben niedrige Spermien-Adenosintriphosphat (ATP)-Konzentrationen mit eingeschränkter Spermienmotilität (Asthenospermie), die die Fruchtbarkeit verringern sollten. Männliche Mäuse, bei denen CHDH deletiert ist, haben auch sehr niedriges Spermien-ATP, Asthenospermie und sind unfruchtbar. Die Supplementierung dieser Mäuse mit diätetischem Betain erhöht die Beweglichkeit der Spermien und die ATP-Konzentration.

Dieser Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Phase-I-Studie zur Betainbehandlung bei Männern mit 2 Nebenallelen für CHDH rs12676, um festzustellen, ob eine Betainergänzung sicher ist, und um vorläufige Daten zu den Auswirkungen von Betain auf die mitochondrialen ATP-Konzentrationen und die Spermienmotilität in Spermien zu erhalten diese Männer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 60-jährige Männer verschiedener Rassen und Ethnien
  • Geschätzte Nahrungsaufnahme von Betain von <150 mg/Tag
  • Tragen zwei Allele des Einzelnukleotid-Polymorphismus rs 12676

Ausschlusskriterien:

  • Cystathionin-Beta-Synthase (CBS)-Mangel
  • Nehme derzeit Betainpräparate ein
  • Derzeit eine Chemotherapie, Bestrahlung oder ein gonadotoxisches Medikament erhalten
  • Weibliche Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Betain-Ergänzung
Verwendet pulverisiertes Betain (BetaPower, Dupont Nutrition), das im Handel für Lebensmittelzwecke erhältlich ist. Dieses Pulver wird als Kapseln geliefert, die 0,5 Gramm pulverisiertes Betain enthalten, das als elf Kapseln zweimal täglich (6 Uhr morgens, 5 Uhr abends) für eine tägliche Gesamtmenge von 6 Gramm Betain verabreicht wird.
Arzneimittel: Betain-Ergänzung
Andere Namen:
  • BetaPower (Dupont Nutrition)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spermienmotilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode
Bewertet mit der Methode der computergestützten Spermienanalyse
An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode
Veränderung der Spermienzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode
An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode
Veränderung der mitochondrialen Funktion der Spermien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode
Verwendung der biochemischen Funktionsbewertung von Seepferdchen
An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode
Veränderung der Ultrastruktur der Spermien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode
Mit Licht- und Transmissionselektronenmikroskopie
An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode
Änderung der Cholindehydrogenasekonzentration der Spermien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode
Bewertet durch Western-Blot-Analyse
An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode
Änderung der Spermien-Betainkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode
An Tag null, Tag 10, Tag 30, Tag 50 und am Ende der 75-tägigen Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Betain
Zeitfenster: Beim Screening und alle 21 Tage während der Studie
Bewertet anhand von 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen
Beim Screening und alle 21 Tage während der Studie
Veränderung des vollständigen Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Veränderung der Harnsäurekonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Änderung der Konzentration der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Veränderung der Aspartat-Transaminase-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Änderung der Milchsäuredehydrogenase-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Änderung der Bilirubinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Veränderung der Harnstoff-Stickstoffkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Veränderung der Kreatininkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Änderung der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung
Nach 0, 10, 30, 50 und 75 Tagen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2424

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Männliche Unfruchtbarkeit

Klinische Studien zur Betain-Ergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren