Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холиндегидрогеназа и функция сперматозоидов: действие бетаина

7 сентября 2016 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Способность сперматозоидов плавать важна для нормальной фертильности. У мужчин с генетической вариацией гена, кодирующего холиндегидрогеназу (ХДГ), снижена выработка энергии сперматозоидами, и их сперматозоиды не могут нормально плавать. Продуктом метаболизма этого гена является питательное вещество, называемое бетаином (обычно содержится в рационе в составе многих продуктов, таких как шпинат, свекла и зерновые продукты). Это исследование проверяет, безопасно ли лечение бетаином и может ли оно нормализовать выработку энергии в сперме этих мужчин и восстановить нормальную способность плавать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неустановленные генетические аберрации, такие как однонуклеотидные полиморфизмы (SNP), могут быть основной причиной многих случаев идиопатического бесплодия у мужчин. Холиндегидрогеназа (кодируемая CHDH) превращает холин в бетаин в митохондриях. 5-9% мужчин имеют 2 аллеля функционального SNP при CHDH (rs12676), и у них низкие концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) в сперме с нарушением подвижности сперматозоидов (астеноспермия), что должно снижать фертильность. Самцы мышей с делетированной CHDH также имеют очень низкий уровень АТФ сперматозоидов, астеноспермию и бесплодны. Дополнение рациона этих мышей бетаином увеличивает подвижность сперматозоидов и концентрацию АТФ.

Целью данного исследования является проведение фазы I исследования лечения бетаином у мужчин с 2 минорными аллелями CHDH rs12676, чтобы определить, безопасно ли добавление бетаина, и получить предварительные данные о влиянии бетаина на концентрацию АТФ в митохондриях сперматозоидов и подвижность сперматозоидов у мужчин. эти люди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 18–60-летние мужчины разных рас и национальностей
  • Предполагаемое потребление бетаина с пищей <150 мг/день
  • Несущие два аллеля однонуклеотидного полиморфизма rs 12676.

Критерий исключения:

  • Дефицит цистатионин-бета-синтазы (CBS)
  • В настоящее время принимает добавки с бетаином
  • В настоящее время получает химиотерапию, облучение или любой гонадотоксический препарат
  • Женский пол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бетаиновая добавка
Буду использовать порошкообразный бетаин (BetaPower, Dupont Nutrition), имеющийся в продаже для пищевых продуктов. Этот порошок будет поставляться в виде капсул, содержащих 0,5 грамма порошкообразного бетаина, которые будут приниматься в виде одиннадцати капсул два раза в день (6 утром, 5 вечером), что в сумме составляет 6 граммов бетаина в день.
Лекарство: Бетаиновая добавка
Другие имена:
  • BetaPower (Dupont Nutrition)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подвижности сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.
Оценено с использованием методологии компьютерного анализа спермы
На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.
Изменение количества сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.
На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.
Изменение функции митохондрий сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.
Использование оценки биохимических функций морского конька
На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.
Изменение ультраструктуры сперматозоидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.
С помощью световой и просвечивающей электронной микроскопии
На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.
Изменение концентрации холиндегидрогеназы спермы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.
Оценка методом вестерн-блоттинга
На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.
Изменение концентрации бетаина в сперме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.
На нулевой, 10-й, 30-й, 50-й день и в конце 75-дневного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием бетаина
Временное ограничение: При скрининге и каждые 21 день в течение исследования
Оценено с использованием 3-дневных записей о еде
При скрининге и каждые 21 день в течение исследования
Изменение общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Изменение концентрации мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Изменение концентрации щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Изменение концентрации аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Изменение концентрации лактатдегидрогеназы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Изменение концентрации билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Изменение концентрации азота мочевины в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Изменение концентрации креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Изменение параметров анализа мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения
Через 0, 10, 30, 50 и 75 дней лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-2424

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться