Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholindehydrogenáza a funkce spermií: Účinky betainu

7. září 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Schopnost spermií plavat je důležitá pro normální plodnost. Muži s genetickou variací v genu kódujícím cholindehydrogenázu (CHDH) mají sníženou produkci energie spermiemi a jejich spermie normálně neplavou. Metabolickým produktem tohoto genu je živina zvaná betain (běžně se vyskytuje ve stravě jako součást mnoha potravin, jako je špenát, řepa a obilné produkty). Tato studie testuje, zda je léčba betainem bezpečná a zda může normalizovat produkci energie ve spermatu těchto mužů a obnovit normální schopnost plavání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neidentifikované genetické aberace, jako jsou jednonukleotidové polymorfismy (SNP), mohou být základní příčinou mnoha případů idiopatické neplodnosti u mužů. Cholindehydrogenáza (kódovaná CHDH) přeměňuje cholin na betain v mitochondriích. 5–9 % mužů má 2 alely pro funkční SNP u CHDH (rs12676) a mají nízké koncentrace adenosintrifosfátu (ATP) ve spermatu s poruchou motility spermií (astenospermie), která by měla snižovat plodnost. Samci myší, u kterých je CHDH deletována, mají také velmi nízkou hladinu ATP spermií, astenospermii a jsou neplodní. Suplementace těmto myším betainem v potravě zvyšuje motilitu spermií a koncentrace ATP.

Účelem této studie je provést studii fáze I léčby betainem u mužů se 2 menšími alelami pro CHDH rs12676 s cílem určit, zda je suplementace betainem bezpečná, a získat předběžné údaje o účincích betainu na mitochondriální koncentrace ATP spermií a motilitu spermií. tito muži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 - 60 let různých ras a etnik
  • Odhadovaný příjem betainu v potravě <150 mg/den
  • Nesoucí dvě alely jednonukleotidového polymorfismu rs 12676

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek cystathionin-beta-syntázy (CBS).
  • V současné době užíváte betainové doplňky
  • V současné době dostává chemoterapii, ozařování nebo jakýkoli gonadotoxický lék
  • Ženské pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Betainový doplněk
Bude používat práškový betain (BetaPower, Dupont Nutrition), který je komerčně dostupný pro potravinářské použití. Tento prášek bude dodáván jako kapsle obsahující 0,5 gramu práškového betainu, který bude podáván jako jedenáct kapslí dvakrát denně (6 ráno, 5 večer), celkem 6 gramů betainu denně.
Lék: Betainový doplněk
Ostatní jména:
  • BetaPower (Dupont Nutrition)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motility spermií oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období
Posouzeno pomocí metodologie počítačové analýzy spermií
V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období
Změna počtu spermií oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období
V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období
Změna mitochondriální funkce spermií oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období
Použití hodnocení biochemické funkce mořského koníka
V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období
Změna ultrastruktury spermií oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období
Použití světelné a transmisní elektronové mikroskopie
V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období
Změna koncentrace cholindehydrogenázy ve spermatu od výchozí hodnoty
Časové okno: V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období
Hodnoceno analýzou Western Blot
V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období
Změna koncentrace betainu ve spermatu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období
V den nula, den 10, den 30, den 50 a na konci 75denního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem betainu
Časové okno: Při screeningu a každých 21 dní během studie
Hodnoceno pomocí 3denních záznamů o jídle
Při screeningu a každých 21 dní během studie
Změna kompletního krevního obrazu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
Změna koncentrace kyseliny močové oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
Změna koncentrace alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
Změna koncentrace aspartáttransaminázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
Změna koncentrace laktátdehydrogenázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
Změna koncentrace bilirubinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
Změna koncentrace močovinového dusíku v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
Změna koncentrace kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
Změna parametrů analýzy moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby
V 0, 10, 30, 50 a 75 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Klinické studie na Betainový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit