胆碱脱氢酶和精子功能：甜菜碱的作用
2016年9月7日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
精子游动的能力对于正常的生育能力很重要。
编码胆碱脱氢酶 (CHDH) 基因发生遗传变异的男性精子产生的能量减少，并且他们的精子不能正常游动。
该基因的代谢产物是一种称为甜菜碱的营养素（通常作为许多食物的一部分存在于饮食中，例如菠菜、甜菜和谷物产品）。
这项研究测试了用甜菜碱治疗是否安全，以及它是否可以使这些男性的精子能量产生正常化并恢复正常的游泳能力。
研究概览
详细说明
单核苷酸多态性 (SNP) 等未识别的遗传畸变可能是许多男性特发性不育症病例的根本原因。 胆碱脱氢酶（由 CHDH 编码）在线粒体中将胆碱转化为甜菜碱。 5-9% 的男性在 CHDH (rs12676) 中具有功能性 SNP 的 2 个等位基因，并且他们的精子三磷酸腺苷 (ATP) 浓度低，精子活力受损（弱精子症），这会降低生育能力。 CHDH 被删除的雄性小鼠也具有非常低的精子 ATP、弱精症和不育。 用膳食甜菜碱补充这些小鼠可增加精子活力和 ATP 浓度。
本研究的目的是对具有 2 个 CHDH rs12676 次要等位基因的男性进行甜菜碱治疗的 I 期研究，以确定补充甜菜碱是否安全，并获得甜菜碱对精子线粒体 ATP 浓度和精子活力影响的初步数据。这些人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、美国、28081
- UNC Nutrition Research Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 - 60 岁的多种族和民族男性
- 甜菜碱的估计膳食摄入量 <150 毫克/天
- 携带rs 12676单核苷酸多态性的两个等位基因
排除标准：
- 胱硫醚-β-合酶 (CBS) 缺乏症
- 目前正在服用甜菜碱补充剂
- 目前正在接受化疗、放疗或任何性腺毒性药物
- 女性性别
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甜菜碱补充剂
将使用市售可用于食品用途的粉状甜菜碱（BetaPower、Dupont Nutrition）。
这种粉末将以含有 0.5 克粉状甜菜碱的胶囊形式提供，每天两次（早上 6 颗，晚上 5 颗）服用 11 粒胶囊，每天总共服用 6 克甜菜碱。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精子活力相对于基线的变化
大体时间：在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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使用计算机辅助精子分析方法进行评估
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在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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精子数量相对于基线的变化
大体时间：在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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精子线粒体功能相对于基线的变化
大体时间：在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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使用Seahorse生化功能评估
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在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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精子超微结构相对于基线的变化
大体时间：在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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使用光学和透射电子显微镜
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在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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精子胆碱脱氢酶浓度相对于基线的变化
大体时间：在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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通过蛋白质印迹分析评估
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在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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精子甜菜碱浓度相对于基线的变化
大体时间：在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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在第 0 天、第 10 天、第 30 天、第 50 天和 75 天治疗期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甜菜碱摄入量
大体时间：筛选时和研究期间每 21 天
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使用 3 天的食物记录进行评估
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筛选时和研究期间每 21 天
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全血细胞计数相对于基线的变化
大体时间：在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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尿酸浓度相对于基线的变化
大体时间：在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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碱性磷酸酶浓度相对于基线的变化
大体时间：在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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天冬氨酸转氨酶浓度相对于基线的变化
大体时间：在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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乳酸脱氢酶浓度相对于基线的变化
大体时间：在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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胆红素浓度相对于基线的变化
大体时间：在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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血尿素氮浓度相对于基线的变化
大体时间：在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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肌酐浓度相对于基线的变化
大体时间：在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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尿液分析参数相对于基线的变化
大体时间：在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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在治疗第 0、10、30、50 和 75 天时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Zeisel, MD, PhD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月7日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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