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Colina deidrogenasi e funzione dello sperma: effetti della betaina

7 settembre 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
La capacità dello sperma di nuotare è importante per la normale fertilità. Gli uomini con una variazione genetica nel gene che codifica per la colina deidrogenasi (CHDH) hanno una ridotta produzione di energia da parte dello sperma e il loro sperma non nuota normalmente. Il prodotto metabolico di questo gene è un nutriente chiamato betaina (presente normalmente nella dieta come parte di molti alimenti come spinaci, barbabietole e prodotti a base di cereali). Questo studio verifica se il trattamento con betaina è sicuro e se può normalizzare la produzione di energia nello sperma di questi uomini e ripristinare la normale capacità di nuotare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aberrazioni genetiche non identificate come i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) possono essere la causa alla base di molti casi di infertilità idiopatica negli uomini. La colina deidrogenasi (codificata da CHDH) converte la colina in betaina nei mitocondri. Il 5-9% degli uomini ha 2 alleli per un SNP funzionale in CHDH (rs12676) e ha basse concentrazioni di adenosina trifosfato (ATP) nello sperma con ridotta motilità dello sperma (astenospermia) che dovrebbe ridurre la fertilità. Anche i topi maschi in cui CHDH è deleto hanno ATP spermatico molto basso, astenospermia e sono sterili. L'integrazione di questi topi con betaina nella dieta aumenta la motilità degli spermatozoi e le concentrazioni di ATP.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di fase I sul trattamento con betaina negli uomini con 2 alleli minori per CHDH rs12676 per determinare se l'integrazione di betaina è sicura e per ottenere dati preliminari sugli effetti della betaina sulle concentrazioni di ATP mitocondriale dello sperma e sulla motilità dello sperma in quegli uomini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 60 anni di più razze ed etnie
  • Assunzione dietetica stimata di betaina <150 mg/giorno
  • Portare due alleli del polimorfismo a singolo nucleotide rs 12676

Criteri di esclusione:

  • Carenza di cistationina-beta-sintetasi (CBS).
  • Attualmente assume integratori di betaina
  • Attualmente in chemioterapia, radiazioni o qualsiasi farmaco gonadotossico
  • Genere femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integratore di betaina
Utilizzerà betaina in polvere (BetaPower, Dupont Nutrition) che è disponibile in commercio per usi alimentari. Questa polvere verrà consegnata sotto forma di capsule contenenti 0,5 grammi di betaina in polvere che verranno somministrate come undici capsule due volte al giorno (6 al mattino, 5 alla sera) per un totale giornaliero di 6 grammi di betaina.
Droga: Integratore di betaina
Altri nomi:
  • BetaPower (Nutrizione Dupont)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della motilità degli spermatozoi rispetto al basale
Lasso di tempo: Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni
Valutato utilizzando la metodologia dell'analisi spermatica assistita da computer
Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni
Variazione del numero di spermatozoi rispetto al basale
Lasso di tempo: Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni
Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni
Modifica della funzione mitocondriale dello sperma rispetto al basale
Lasso di tempo: Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni
Utilizzando la valutazione della funzione biochimica del cavalluccio marino
Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni
Modifica dell'ultrastruttura dello sperma rispetto al basale
Lasso di tempo: Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni
Utilizzo della microscopia elettronica a luce e trasmissione
Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni
Variazione della concentrazione di colina deidrogenasi spermatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni
Valutato mediante analisi Western Blot
Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni
Variazione della concentrazione di betaina nello sperma rispetto al basale
Lasso di tempo: Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni
Il giorno zero, il giorno 10, il giorno 30, il giorno 50 e alla fine del periodo di trattamento di 75 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di betaina
Lasso di tempo: Allo screening e ogni 21 giorni durante lo studio
Valutato utilizzando registri alimentari di 3 giorni
Allo screening e ogni 21 giorni durante lo studio
Variazione dell'emocromo completo rispetto al basale
Lasso di tempo: A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
Variazione della concentrazione di acido urico rispetto al basale
Lasso di tempo: A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
Variazione della concentrazione di fosfatasi alcalina rispetto al basale
Lasso di tempo: A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
Variazione della concentrazione di aspartato transaminasi rispetto al basale
Lasso di tempo: A 0,10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
A 0,10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
Variazione della concentrazione di lattico deidrogenasi rispetto al basale
Lasso di tempo: A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
Variazione della concentrazione di bilirubina rispetto al basale
Lasso di tempo: A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
Variazione della concentrazione di azoto ureico nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
Variazione della concentrazione di creatinina rispetto al basale
Lasso di tempo: A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
Modifica dei parametri dell'analisi delle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento
A 0, 10, 30, 50 e 75 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Zeisel, MD, PhD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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