抵抗性高血圧症に対するアミロライド
2014年4月23日 更新者：Ib Abildgaard Jacobsen
アミロライドを用いたデンマーク南部の高血圧および糖尿病研究 (SDHDS)
抵抗性高血圧症（RH）および2型糖尿病（T2DM）患者における3剤降圧療法にアミロライドを追加した場合の降圧効果を評価すること
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、非盲検、非対照、非ランダム化介入研究において、抵抗性高血圧症および 2 型糖尿病患者における 3 剤降圧治療にアミロライドを追加した場合の降圧効果を評価することでした。
第 2 の目的は、以下に対するアミロライドの追加効果を評価することでした。
- 尿中アルブミン排泄
- 血圧コントロール。以前の 3 剤併用の降圧治療にアミロライドを追加したときに、何人の患者が血圧コントロールに達したか。
- コホートの微量アルブミン尿患者およびマクロアルブミン尿患者におけるプラスミノーゲンとプラスミン排泄（ENaC 活性）。
- ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子（uPA）活性
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esbjerg、デンマーク
- Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
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Fredericia、デンマーク
- Sygehus Lillebaelt.
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Gentofte、デンマーク
- Steno Diabetes Center
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital, Department of Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抵抗性高血圧症と診断された（利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（AECi）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を含む3種類の降圧薬と3番目のオプションによる治療にもかかわらず、外来モニタリングによる日中の平均血圧が130mmHgを超え、および/または80mmHgを超える、すべて最適な用量で。
- 2型糖尿病
- スピロノラクトンを用いたランダム化比較試験の以前の参加者であるが、最低2週間の休薬期間を経た後である(NCT01062763)
除外基準:
- オフィス血圧 (BP) >180/110 mmHg
- 外来モニタリングによる日中平均血圧 > 170/85 mmHg
- 心不全（NYHA III-IV） 心臓不整脈 HbA1C > 10% 重度の脂質異常症が既知、または二次性高血圧の兆候がある 推定糸球体濾過率（eGFR）が 1.73 m2 あたり 50ml/分未満 スピロノラクトンまたはアミロライドに対する以前の不耐症 経口避妊薬なしの妊娠 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミロライド
これは、アミロライドを用いた 1 つの治療群のみを対象とした非ランダム化および非対照研究です。
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患者の 3 回の降圧療法には、1 日あたり 5 mg のアミロライドが追加され、4 週間後の診察室血圧が 130/80 mmHg を超えていた場合は 10 mg/日まで増量されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の平均収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：8週間
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外来血圧モニタリングはベースライン時とアミロライドによる8週間の介入後に実施された
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン排泄
時間枠：8週間後
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尿アルブミンは、ベースライン時とアミロライド治療の 8 週間後に測定されました。
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8週間後
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血漿カリウム
時間枠：4週間後と8週間後
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アミロライド治療中に血漿カリウムが増加する傾向がある
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4週間後と8週間後
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尿中ウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子（uPA）活性
時間枠：ベースライン時および8週間のアミロライド治療後
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uPA は尿中に存在し、そこでプラスミノーゲンをプラスミンに切断します。
uPAは尿細管細胞から分泌される可能性があります
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ベースライン時および8週間のアミロライド治療後
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尿中プラスミノーゲンとプラスミン
時間枠：ベースライン時および8週間のアミロライド治療後
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微量アルブミン尿患者では、U-プラスミノーゲンが濾過されて尿になります。
尿中でプラスミノーゲンはウロキナーゼプラスミノーゲン活性化因子によって活性化されてプラスミンになります。プラスミンは上皮ナトリウムチャネルを活性化します。
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ベースライン時および8週間のアミロライド治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ib A Jacobsen, DMSc、Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2009-017033
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