Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amiloride voor resistente hypertensie

23 april 2014 bijgewerkt door: Ib Abildgaard Jacobsen

Zuid-Deense studie naar hypertensie en diabetes (SDHDS) met amiloride

Om het antihypertensieve effect te evalueren van amiloride toegevoegd aan drievoudige antihypertensieve therapie bij patiënten met resistente hypertensie (RH) en type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het antihypertensieve effect van amiloride toegevoegd aan een drievoudige antihypertensieve behandeling bij patiënten met resistente hypertensie en diabetes mellitus type 2 in een open-label, niet-gecontroleerd en niet-gerandomiseerd interventioneel onderzoek.

De secundaire doelstellingen waren het evalueren van de aanvullende effecten van amiloride op:

  • Uitscheiding van albumine in de urine
  • Bloeddrukcontrole, hoeveel patiënten bereikten bloeddrukcontrole toen amiloride werd toegevoegd aan eerdere drievoudige antihypertensiva.
  • Plasminogeen- en plasmine-excretie (ENaC-activiteit) bij de micro- en macroalbuminuriepatiënten in het cohort.
  • Urokinase plasminogeen activator (uPA) activiteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Denemarken
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Denemarken
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met resistente hypertensie (gemiddelde bloeddruk overdag >130 en/of >80 mmHg door ambulante monitoring ondanks behandeling met 3 antihypertensiva, waaronder een diureticum en een angiotensine-omhullende-enzymremmer (AECi) of angiotensine-receptorblokker (ARB's) en een derde optionele, alles in optimale doseringen.
  • type 2 diabetes
  • eerdere deelnemer aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie met spironolacton, maar na een wash-outperiode van minimaal twee weken (NCT01062763)

Uitsluitingscriteria:

  • Kantoorbloeddruk (BP) >180/110 mmHg
  • daggemiddelde BP door ambulante controle > 170/85 mmHg
  • hartfalen (NYHA III-IV) Hartaritmie HbA1C > 10% ernstige dyslipidemie bekend of met tekenen van secundaire hypertensie geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <50 ml/min per 1,73 m2 voorafgaande intolerantie voor spironolacton of amiloride vruchtbaarheid zonder orale anticonceptie zwangerschap borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amiloride
Dit is een niet-gerandomiseerde en niet-gecontroleerde studie met slechts één behandelarm met amiloride.
Geneesmiddel: Amiloride
5 mg (dagelijks amiloride werd toegevoegd aan de drievoudige antihypertensieve therapie van de patiënt en verhoogd tot 10 mg / dag als de bloeddruk op kantoor na 4 weken hoger was dan 130/80 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 8 weken
ambulante bloeddrukmeting werd uitgevoerd bij baseline en na 8 weken interventie met amiloride
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van albumine in de urine
Tijdsspanne: na 8 weken
Urine-albumine werd gemeten bij baseline en na 8 weken behandeling met amiloride.
na 8 weken
plasma-kalium
Tijdsspanne: na 4 en 8 weken
plasmakalium neigt te stijgen tijdens behandeling met amiloride
na 4 en 8 weken
urinaire urokinase plasminogeen activator (uPA) activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken behandeling met amiloride
uPA komt voor in de urine waar het plasminogeen splitst in plasmine. uPA wordt mogelijk uitgescheiden door de tubuluscellen
Bij baseline en na 8 weken behandeling met amiloride
urine plasminogeen en plasmine
Tijdsspanne: bij baseline en na 8 weken behandeling met amiloride
Bij patiënten met microalbuminurie wordt U-plasminogeen in de urine gefilterd. In urine wordt plasminogeen geactiveerd tot plasmine door urokinase-plasminogeenactivator. Plasmine activeert het epitheliale natriumkanaal.
bij baseline en na 8 weken behandeling met amiloride

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ib Abildgaard Jacobsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2009-017033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren