Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amilorid for resistent hypertensjon

23. april 2014 oppdatert av: Ib Abildgaard Jacobsen

Southern Danish Hypertension and Diabetes Study (SDHDS) med amilorid

For å evaluere den antihypertensive effekten av amilorid lagt til trippel antihypertensiv terapi hos pasienter med resistent hypertensjon (RH) og type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å evaluere den antihypertensive effekten av amilorid lagt til trippel antihypertensiv behandling hos pasienter med resistent hypertensjon og type 2 diabetes mellitus i en åpen, ikke-kontrollert og ikke-randomisert intervensjonsstudie.

De sekundære målene var å evaluere tilleggseffektene av amilorid på:

  • Utskillelse av albumin i urin
  • Blodtrykkskontroll, hvor mange pasienter som nådde blodtrykkskontroll når amilorid ble lagt til tidligere trippel antihypertensiv behandling.
  • Plasminogen og plasminutskillelse (ENaC-aktivitet) hos mikro- og makroalbuminuriske pasienter i kohorten.
  • Urokinase plasminogen aktivator (uPA) aktivitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Danmark
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Danmark
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med resistent hypertensjon (gjennomsnittlig BP >130 og/eller >80 mmHg på dagtid ved ambulatorisk overvåking til tross for behandling med 3 antihypertensiva, inkludert et vanndrivende middel og en angiotensin-dekkende enzymhemmer (AECi) eller angiotensin-receptorblokker (ARB) og en tredje valgfri, alt i optimale doser.
  • Type 2 diabetes
  • tidligere deltaker i en randomisert kontrollert studie med spironolakton, men etter en utvaskingsperiode på minimum to uker (NCT01062763)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontorblodtrykk (BP) >180/110 mmHg
  • gjennomsnittlig BP på dagtid ved ambulant overvåking > 170/85 mmHg
  • hjertesvikt (NYHA III-IV) Hjertearytmi HbA1C > 10 % alvorlig dyslipidemi kjent eller med tegn på sekundær hypertensjon estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min per 1,73 m2 tidligere intoleranse mot spironolakton eller amilorid prevensjon prevensjon pregnancy uten oral prevensjon graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amilorid
Dette er en ikke-randomisert og ikke-kontrollert studie med kun én behandlingsarm med amilorid.
Legemiddel: Amilorid
5 mg (daglig amilorid ble lagt til pasienter med trippel antihypertensiv terapi og økt til 10 mg/daglig hvis kontorblodtrykket etter 4 uker var over 130/80 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig dagtid systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Ambulant blodtrykksmåling ble utført ved baseline og etter 8 ukers intervensjon med amilorid
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: etter 8 uker
Urinalbumin ble målt ved baseline og etter 8 ukers behandling med amilorid.
etter 8 uker
plasma kalium
Tidsramme: etter 4 og 8 uker
plasmakalium har en tendens til å øke under amiloridbehandling
etter 4 og 8 uker
urin urokinase plasminogen aktivator (uPA) aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 ukers behandling med amilorid
uPA finnes i urinen der det spalter plasminogen til plasmin. uPA utskilles mulig fra tubuluscellene
Ved baseline og etter 8 ukers behandling med amilorid
urin plasminogen og plasmin
Tidsramme: ved baseline og etter 8 uker med amiloridbehandling
U-plasminogen filtreres til urin hos pasienter med mikroalbuminuri. I urinen aktiveres plasminogen til plasmin av urokinase-plasminogenaktivator. Plasmin aktiverer den epiteliale natriumkanalen.
ved baseline og etter 8 uker med amiloridbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ib Abildgaard Jacobsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2009-017033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere