Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амилорид при резистентной гипертензии

23 апреля 2014 г. обновлено: Ib Abildgaard Jacobsen

Южно-датское исследование гипертонии и диабета (SDHDS) с амилоридом

Оценить антигипертензивный эффект амилорида в комплексе с тройной антигипертензивной терапией у больных с резистентной артериальной гипертензией (РГ) и сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования заключалась в оценке антигипертензивного эффекта амилорида в сочетании с тройной антигипертензивной терапией у пациентов с резистентной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа в открытом, неконтролируемом и нерандомизированном интервенционном исследовании.

Дополнительные цели заключались в оценке дополнительных эффектов амилорида на:

  • Экскреция альбумина с мочой
  • Контроль артериального давления, сколько пациентов достигли контроля артериального давления, когда амилорид был добавлен к предыдущему тройному антигипертензивному лечению.
  • Экскреция плазминогена и плазмина (активность ENaC) у пациентов с микро- и макроальбуминурией в когорте.
  • Активация урокиназного активатора плазминогена (uPA)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Дания
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Дания
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирована резистентная артериальная гипертензия (среднее дневное АД >130 и/или >80 мм рт. ст. при амбулаторном мониторинге, несмотря на лечение 3 антигипертензивными препаратами, включая диуретик и ингибитор ангиотензин-покрывающего фермента (AECi) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА), а также третий необязательный, все в оптимальных дозировках.
  • диабет 2 типа
  • ранее участвовавший в рандомизированном контролируемом исследовании со спиронолактоном, но после периода вымывания продолжительностью не менее двух недель (NCT01062763)

Критерий исключения:

  • Офисное артериальное давление (АД) >180/110 мм рт.ст.
  • среднедневное АД по данным амбулаторного мониторирования > 170/85 мм рт.ст.
  • Сердечная недостаточность (NYHA III-IV) Сердечная аритмия HbA1C > 10% тяжелая дислипидемия с известной или с признаками вторичной гипертензии расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <50 мл/мин на 1,73 м2 предшествующая непереносимость спиронолактона или амилорида фертильность без оральных контрацептивов беременность лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амилорид
Это нерандомизированное и неконтролируемое исследование с участием только одной группы лечения амилоридом.
Лекарство: Амилорид
К тройной антигипертензивной терапии пациентам добавляли 5 мг амилорида в сутки и повышали до 10 мг в сутки, если офисное АД через 4 недели было выше 130/80 мм рт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее дневное систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
амбулаторный мониторинг артериального давления проводился исходно и через 8 недель лечения амилоридом.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция альбумина с мочой
Временное ограничение: через 8 недель
Альбумин мочи измеряли исходно и через 8 недель лечения амилоридом.
через 8 недель
плазменный калий
Временное ограничение: через 4 и 8 недель
Калий в плазме имеет тенденцию к увеличению во время лечения амилоридом
через 4 и 8 недель
активность активатора плазминогена урокиназы в моче (uPA)
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель лечения амилоридом
uPA присутствует в моче, где он расщепляет плазминоген до плазмина. возможно, uPA секретируется клетками канальцев.
Исходно и через 8 недель лечения амилоридом
моча плазминоген и плазмин
Временное ограничение: исходно и через 8 недель лечения амилоридом
U-плазминоген фильтруется в мочу у больных с микроальбуминурией. В моче плазминоген активируется до плазмина урокиназным активатором плазминогена. Плазмин активирует эпителиальные натриевые каналы.
исходно и через 8 недель лечения амилоридом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ib Abildgaard Jacobsen

Следователи

  • Главный следователь: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2009-017033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться