Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amilorid pro rezistentní hypertenzi

23. dubna 2014 aktualizováno: Ib Abildgaard Jacobsen

Southern Danish Hypertension and Diabetes Study (SDHDS) s amiloridem

Zhodnotit antihypertenzní účinek amiloridu přidaného k trojité antihypertenzní léčbě u pacientů s rezistentní hypertenzí (RH) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit antihypertenzní účinek amiloridu přidaného k trojité antihypertenzní léčbě u pacientů s rezistentní hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu v otevřené, nekontrolované a nerandomizované intervenční studii.

Sekundárními cíli bylo vyhodnotit další účinky amiloridu na:

  • Vylučování albuminu močí
  • Kontrola krevního tlaku, kolik pacientů dosáhlo kontroly krevního tlaku, když byl amilorid přidán k předchozí trojité antihypertenzní léčbě.
  • Vylučování plasminogenu a plasminu (aktivita ENaC) u mikro- a makroalbuminurických pacientů v souboru.
  • Aktivita aktivátoru plazminogenu urokinázy (uPA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Dánsko
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Dánsko
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou rezistentní hypertenze (průměrný denní TK > 130 a/nebo > 80 mmHg ambulantním monitorováním navzdory léčbě 3 antihypertenzivy včetně diuretika a inhibitoru angiotensin krycího enzymu (AECi) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) a třetím volitelným, vše v optimálních dávkách.
  • Diabetes typu 2
  • předchozí účastník randomizované kontrolované studie se spironolaktonem, ale po vymývacích obdobích minimálně dvou týdnů (NCT01062763)

Kritéria vyloučení:

  • Kancelářský krevní tlak (TK) >180/110 mmHg
  • denní průměrný TK při ambulantním monitorování > 170/85 mmHg
  • srdeční selhání (NYHA III-IV) Srdeční arytmie HbA1C > 10 % těžká dyslipidémie známá nebo se známkami sekundární hypertenze odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/min na 1,73 m2 předchozí intolerance spironolaktonu nebo amiloridu plodnost bez perorální antikoncepce těhotenství kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amilorid
Toto je nerandomizovaná a nekontrolovaná studie s pouze jedním léčebným ramenem s amiloridem.
Lék: Amilorid
5 mg (amiloridu denně bylo přidáno k trojité antihypertenzní léčbě pacientů a zvýšeno na 10 mg/denně, pokud byl krevní tlak v ordinaci po 4 týdnech vyšší než 130/80 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný denní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
ambulantní monitorování krevního tlaku bylo provedeno na začátku a po 8 týdnech intervence amiloridem
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování albuminu močí
Časové okno: po 8 týdnech
Močový albumin byl měřen na začátku a po 8 týdnech léčby amiloridem.
po 8 týdnech
plazmatický draslík
Časové okno: po 4 a 8 týdnech
plazmatický draslík má tendenci se během léčby amiloridem zvyšovat
po 4 a 8 týdnech
aktivita aktivátoru plazminogenu urinární urokinázy (uPA).
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech léčby amiloridem
uPA se vyskytuje v moči, kde štěpí plazminogen na plazmin. uPA je možná vylučován buňkami tubulu
Na začátku a po 8 týdnech léčby amiloridem
močový plasminogen a plasmin
Časové okno: na začátku a po 8 týdnech léčby amiloridem
U-plasminogen je filtrován do moči u pacientů s mikroalbuminurií. V moči je plasminogen aktivován na plasmin aktivátorem urokinázového plasminogenu. Plazmin aktivuje epiteliální sodíkový kanál.
na začátku a po 8 týdnech léčby amiloridem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ib Abildgaard Jacobsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2009-017033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit