Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amiloridi vastustuskykyiseen verenpaineeseen

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ib Abildgaard Jacobsen

Etelä-Tanskan hypertensio- ja diabetestutkimus (SDHDS) amiloridilla

Kolminkertaiseen verenpainetta alentavaan hoitoon lisätyn amiloridin verenpainetta alentavan vaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on resistentti hypertensio (RH) ja tyypin 2 diabetes (T2DM)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kolminkertaiseen verenpainetta alentavaan hoitoon lisätyn amiloridin verenpainetta alentava vaikutus potilailla, joilla on resistentti hypertensio ja tyypin 2 diabetes mellitus avoimessa, kontrolloimattomassa ja ei-satunnaistetussa interventiotutkimuksessa.

Toissijaisina tavoitteina oli arvioida amiloridin lisävaikutuksia:

  • Albumiinin erittyminen virtsaan
  • Verenpaineen hallinta, kuinka moni potilas saavutti verenpaineen hallinnassa, kun amiloridi lisättiin aiempaan kolminkertaiseen verenpainelääkitykseen.
  • Plasminogeenin ja plasmiinin erittyminen (ENaC-aktiivisuus) kohortin mikro- ja makroalbuminuurisilla potilailla.
  • Urokinaasiplasminogeeniaktivaattorin (uPA) aktiivisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Tanska
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Tanska
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu resistentti hypertensio (keskimääräinen päiväpaine > 130 ja/tai > 80 mmHg ambulatorisella seurannalla huolimatta hoidosta kolmella verenpainelääkkeellä, mukaan lukien diureetti ja angiotensiinia peittävän entsyymin estäjä (AECi) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja kolmas valinnainen, kaikki optimaalisilla annoksilla.
  • tyypin 2 diabetes
  • aiemmin osallistunut satunnaistettuun kontrolloituun spironolaktonin tutkimukseen, mutta vähintään kahden viikon pesujakson jälkeen (NCT01062763)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimistoverenpaine (BP) >180/110 mmHg
  • Päivän keskimääräinen verenpaine ambulatorisen seurannan mukaan > 170/85 mmHg
  • sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) Sydämen rytmihäiriö HbA1C > 10 % vakava dyslipidemia tunnettu tai sekundaarisen verenpainetaudin merkkejä, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2 ennen spironolaktoni- tai amiloridi-intoleranssia hedelmällisyyttä ilman oraalista ehkäisyä raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amiloridi
Tämä on ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton tutkimus, jossa on vain yksi hoitohaara amiloridilla.
Lääke: Amiloridi
5 mg (vuorokaudessa amiloridia lisättiin potilaille, jotka saivat kolminkertaista verenpainetta alentavaa hoitoa ja nostettiin 10 mg:aan päivässä, jos toimistoverenpaine 4 viikon kohdalla oli yli 130/80 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen päiväaikainen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ambulatorinen verenpaineen seuranta suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikon amiloridihoidon jälkeen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Virtsan albumiini mitattiin lähtötilanteessa ja 8 viikon amiloridihoidon jälkeen.
8 viikon jälkeen
plasman kalium
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon jälkeen
plasman kaliumilla on taipumus lisääntyä amiloridihoidon aikana
4 ja 8 viikon jälkeen
virtsan urokinaasiplasminogeeniaktivaattorin (uPA) aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon amiloridihoidon jälkeen
uPA on virtsassa, jossa se pilkkoo plasminogeenin plasmiiniksi. uPA erittyy tubulussoluista
Lähtötilanteessa ja 8 viikon amiloridihoidon jälkeen
virtsan plasminogeeni ja plasmiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon amiloridihoidon jälkeen
U-plasminogeeni suodatetaan virtsaan potilailla, joilla on mikroalbuminuria. Virtsassa plasminogeeni aktivoituu plasmiiniksi urokinaasiplasminogeeniaktivaattorin vaikutuksesta. Plasmiini aktivoi epiteelin natriumkanavan.
lähtötilanteessa ja 8 viikon amiloridihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ib Abildgaard Jacobsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2009-017033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa