Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amilorid för resistent hypertoni

23 april 2014 uppdaterad av: Ib Abildgaard Jacobsen

Syddansk studie av högt blodtryck och diabetes (SDHDS) med amilorid

För att utvärdera den antihypertensiva effekten av amilorid som lagts till trippel antihypertensiv behandling hos patienter med resistent hypertoni (RH) och typ 2 diabetes mellitus (T2DM)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera den antihypertensiva effekten av amilorid tillsatt till trippel antihypertensiv behandling hos patienter med resistent hypertoni och typ 2-diabetes mellitus i en öppen, icke-kontrollerad och icke-randomiserad interventionsstudie.

De sekundära målen var att utvärdera de ytterligare effekterna av amilorid på:

  • Utsöndring av albumin i urinen
  • Blodtryckskontroll, hur många patienter som nådde blodtryckskontroll när amilorid lades till tidigare trippel antihypertensiv behandling.
  • Plasminogen och plasminutsöndring (ENaC-aktivitet) hos mikro- och makroalbuminura patienter i kohorten.
  • Urokinas plasminogen activator (uPA) aktivitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Danmark
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Danmark
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med resistent hypertoni (genomsnittligt blodtryck på dagtid >130 och/eller >80 mmHg genom ambulatorisk övervakning trots behandling med 3 antihypertensiva läkemedel inklusive ett diuretikum och en angiotensin-täckande enzymhämmare (AECi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) och en tredje valfri, allt i optimala doser.
  • diabetes typ 2
  • tidigare deltagare i en randomiserad kontrollerad studie med spironolakton, men efter en uttvättningsperiod på minst två veckor (NCT01062763)

Exklusions kriterier:

  • Kontorsblodtryck (BP) >180/110 mmHg
  • dagsmedelvärde vid ambulatorisk övervakning > 170/85 mmHg
  • hjärtsvikt (NYHA III-IV) Hjärtarytmi HbA1C > 10 % allvarlig dyslipidemi känd eller med tecken på sekundär hypertoni uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <50 ml/min per 1,73 m2 tidigare intolerans mot spironolakton eller amilorid preventivitet preventivitet utan oral preventivitet fertilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amilorid
Detta är en icke-randomiserad och icke-kontrollerad studie med endast en behandlingsarm med amilorid.
Läkemedel: Amilorid
5 mg (dagligen amilorid tillsattes till patienter med tredubbla antihypertensiva terapier och ökade till 10 mg/dag om kontorets blodtryck vid 4 veckor var över 130/80 mmHg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid
Tidsram: 8 veckor
ambulatorisk blodtrycksövervakning utfördes vid baslinjen och efter 8 veckors intervention med amilorid
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utsöndring av albumin i urinen
Tidsram: efter 8 veckor
Urinalbumin mättes vid baslinjen och efter 8 veckors amiloridbehandling.
efter 8 veckor
plasmakalium
Tidsram: efter 4 och 8 veckor
plasmakalium tenderar att öka under amiloridbehandling
efter 4 och 8 veckor
urin urokinasplasminogenaktivator (uPA) aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 8 veckors amiloridbehandling
uPA finns i urinen där det klyver plasminogen till plasmin. uPA utsöndras möjligen från tubuluscellerna
Vid baslinjen och efter 8 veckors amiloridbehandling
urinplasminogen och plasmin
Tidsram: vid baslinjen och efter 8 veckors amiloridbehandling
U-plasminogen filtreras till urin hos patienter med mikroalbuminuri. I urinen aktiveras plasminogen till plasmin av urokinasplasminogenaktivatorn. Plasmin aktiverar den epiteliala natriumkanalen.
vid baslinjen och efter 8 veckors amiloridbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ib Abildgaard Jacobsen

Utredare

  • Huvudutredare: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2009-017033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Amilorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera