Amilorida para Hipertensão Resistente
23 de abril de 2014 atualizado por: Ib Abildgaard Jacobsen
Estudo de hipertensão e diabetes do sul da Dinamarca (SDHDS) com amilorida
Avaliar o efeito anti-hipertensivo da amilorida adicionada à terapia anti-hipertensiva tripla em pacientes com hipertensão resistente (RH) e diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo foi avaliar o efeito anti-hipertensivo da amilorida adicionada ao tratamento anti-hipertensivo triplo em pacientes com hipertensão resistente e diabetes mellitus tipo 2 em um estudo intervencional aberto, não controlado e não randomizado.
Os objetivos secundários foram avaliar os efeitos adicionais da amilorida em:
- Excreção urinária de albumina
- Controle da pressão arterial, quantos pacientes atingiram o controle da pressão arterial quando a amilorida foi adicionada ao tratamento anti-hipertensivo triplo anterior.
- Excreção de plasminogênio e plasmina (atividade ENaC) nos pacientes micro e macroalbuminúricos da coorte.
- Atividade do ativador do plasminogênio da uroquinase (uPA)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esbjerg, Dinamarca
- Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
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Fredericia, Dinamarca
- Sygehus Lillebaelt.
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Gentofte, Dinamarca
- Steno Diabetes center
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital, Department of Endocrinology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com hipertensão resistente (PA diurna média > 130 e/ou > 80 mmHg por monitoramento ambulatorial, apesar do tratamento com 3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético e um inibidor da enzima de cobertura da angiotensina (AECi) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) e um terceiro opcional, tudo em dosagens ideais.
- Diabetes tipo 2
- participante anterior em um estudo randomizado controlado com espironolactona, mas após períodos de wash-out mínimos de duas semanas (NCT01062763)
Critério de exclusão:
- Pressão arterial (PA) de consultório >180/110 mmHg
- PA média diurna por monitoramento ambulatorial > 170/85 mmHg
- insuficiência cardíaca (NYHA III-IV) Arritmia cardíaca HbA1C > 10% dislipidemia grave conhecida ou com sinais de hipertensão secundária taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <50ml/min por 1,73 m2 intolerância prévia à espironolactona ou amilorida fertilidade sem contracepção oral gravidez lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amilorida
Este é um estudo não randomizado e não controlado com apenas um braço de tratamento com amilorida.
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5 mg (diário de amilorida foi adicionado aos pacientes em terapia anti-hipertensiva tripla e aumentado para 10 mg/dia se a pressão arterial do consultório em 4 semanas estivesse acima de 130/80 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial sistólica e diastólica média diurna
Prazo: 8 semanas
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monitoramento ambulatorial da pressão arterial foi realizado no início e após 8 semanas de intervenção com amilorida
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção urinária de albumina
Prazo: após 8 semanas
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A albumina urinária foi medida no início e após 8 semanas de tratamento com amilorida.
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após 8 semanas
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potássio plasmático
Prazo: após 4 e 8 semanas
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o potássio plasmático tende a aumentar durante o tratamento com amilorida
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após 4 e 8 semanas
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atividade do ativador do plasminogênio da uroquinase urinária (uPA)
Prazo: No início e após 8 semanas de tratamento com amilorida
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O uPA existe na urina, onde cliva o plasminogênio em plasmina.
uPA é possivelmente secretado pelas células do túbulo
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No início e após 8 semanas de tratamento com amilorida
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plasminogênio e plasmina na urina
Prazo: no início do estudo e após 8 semanas de tratamento com amilorida
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O U-plasminogênio é filtrado para a urina em pacientes com microalbuminúria.
Na urina, o plasminogênio é ativado em plasmina pela uroquinase ativadora do plasminogênio. A plasmina ativa o canal de sódio epitelial.
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no início do estudo e após 8 semanas de tratamento com amilorida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Amilorida
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2009-017033
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