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Amiloride pour l'hypertension résistante

23 avril 2014 mis à jour par: Ib Abildgaard Jacobsen

Étude sur l'hypertension et le diabète dans le sud du Danemark (SDHDS) avec l'amiloride

Évaluer l'effet antihypertenseur de l'amiloride ajouté à la trithérapie antihypertensive chez les patients atteints d'hypertension résistante (RH) et de diabète sucré de type 2 (DT2)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet antihypertenseur de l'amiloride ajouté à un triple traitement antihypertenseur chez des patients atteints d'hypertension artérielle résistante et de diabète sucré de type 2 dans une étude interventionnelle ouverte, non contrôlée et non randomisée.

Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les effets complémentaires de l'amiloride sur :

  • Excrétion urinaire d'albumine
  • Contrôle de la pression artérielle, combien de patients ont atteint le contrôle de la pression artérielle lorsque l'amiloride a été ajouté au triple traitement antihypertenseur précédent.
  • Excrétion de plasminogène et de plasmine (activité ENaC) chez les patients micro- et macroalbuminuriques de la cohorte.
  • Activité de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (uPA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Danemark
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Danemark
        • Steno Diabetes center
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué une HTA résistante (TA moyenne diurne >130 et/ou >80 mmHg par surveillance ambulatoire malgré un traitement par 3 antihypertenseurs dont un diurétique et un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECi) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et un troisième facultatif, le tout dans des dosages optimaux.
  • diabète de type 2
  • participant antérieur à un essai contrôlé randomisé avec la spironolactone, mais après une période de sevrage d'au moins deux semaines (NCT01062763)

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle (TA) au cabinet > 180/110 mmHg
  • TA moyenne diurne par surveillance ambulatoire > 170/85 mmHg
  • insuffisance cardiaque (NYHA III-IV) arythmie cardiaque HbA1C > 10 % dyslipidémie sévère connue ou avec des signes d'hypertension secondaire débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 ml/min par 1,73 m2 intolérance antérieure à la spironolactone ou à l'amiloride fertilité sans contraception orale grossesse allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amiloride
Il s'agit d'une étude non randomisée et non contrôlée avec un seul bras de traitement par amiloride.
Médicament: Amiloride
5 mg (par jour) d'amiloride ont été ajoutés aux patients sous triple traitement antihypertenseur et augmentés à 10 mg/jour si la pression artérielle au bureau à 4 semaines était supérieure à 130/80 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle systolique et diastolique moyenne pendant la journée
Délai: 8 semaines
une surveillance ambulatoire de la pression artérielle a été effectuée au départ et après 8 semaines d'intervention avec l'amiloride
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire d'albumine
Délai: après 8 semaines
L'albumine urinaire a été mesurée au départ et après 8 semaines de traitement à l'amiloride.
après 8 semaines
potassium plasmatique
Délai: après 4 et 8 semaines
le potassium plasmatique a tendance à augmenter pendant le traitement à l'amiloride
après 4 et 8 semaines
activité de l'activateur du plasminogène de l'urokinase urinaire (uPA)
Délai: Au départ et après 8 semaines de traitement à l'amiloride
L'uPA existe dans l'urine où il clive le plasminogène en plasmine. uPA est peut-être sécrété par les cellules tubulus
Au départ et après 8 semaines de traitement à l'amiloride
plasminogène urinaire et plasmine
Délai: au départ et après 8 semaines de traitement à l'amiloride
L'U-plasminogène est filtré dans l'urine chez les patients atteints de microalbuminurie. Dans l'urine, le plasminogène est activé en plasmine par l'activateur de plasminogène de l'urokinase. La plasmine active le canal sodique épithélial.
au départ et après 8 semaines de traitement à l'amiloride

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ib Abildgaard Jacobsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

24 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2009-017033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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