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Amilorida para la hipertensión resistente

23 de abril de 2014 actualizado por: Ib Abildgaard Jacobsen

Estudio de hipertensión y diabetes del sur de Dinamarca (SDHDS) con amilorida

Evaluar el efecto antihipertensivo de la amilorida añadida a la triple terapia antihipertensiva en pacientes con hipertensión resistente (HR) y diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto antihipertensivo de la amilorida añadida al tratamiento antihipertensivo triple en pacientes con hipertensión resistente y diabetes mellitus tipo 2 en un estudio de intervención abierto, no controlado y no aleatorizado.

Los objetivos secundarios fueron evaluar los efectos adicionales de la amilorida en:

  • Excreción de albúmina urinaria
  • Control de la presión arterial, cuántos pacientes alcanzaron el control de la presión arterial cuando se añadió amilorida al triple tratamiento antihipertensivo previo.
  • Excreción de plasminógeno y plasmina (actividad de ENaC) en los pacientes micro y macroalbuminúricos de la cohorte.
  • Actividad del activador del plasminógeno de uroquinasa (uPA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Dinamarca
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Dinamarca
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado de hipertensión resistente (PA media diurna >130 y/o >80 mmHg mediante monitorización ambulatoria a pesar del tratamiento con 3 fármacos antihipertensivos, incluidos un diurético y un inhibidor de la enzima de cobertura de angiotensina (AECi) o un bloqueador receptor de angiotensina (ARB) y un tercero opcional, todo en dosis óptimas.
  • diabetes tipo 2
  • participante anterior en un ensayo controlado aleatorizado con espironolactona, pero después de períodos de lavado de un mínimo de dos semanas (NCT01062763)

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial (PA) en consultorio >180/110 mmHg
  • PA media diurna por monitorización ambulatoria > 170/85 mmHg
  • insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV) Arritmia cardiaca HbA1C > 10% dislipidemia grave conocida o con signos de hipertensión secundaria tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <50 ml/min por 1,73 m2 intolerancia previa a espironolactona o amilorida fertilidad sin anticonceptivos orales embarazo lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amilorida
Este es un estudio no aleatorizado y no controlado con solo un brazo de tratamiento con amilorida.
Droga: Amilorida
Se añadieron 5 mg diarios de amilorida a los pacientes que recibían tratamiento antihipertensivo triple y se aumentaron a 10 mg diarios si la presión arterial en el consultorio a las 4 semanas estaba por encima de 130/80 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica y diastólica promedio durante el día
Periodo de tiempo: 8 semanas
la monitorización ambulatoria de la presión arterial se realizó al inicio del estudio y después de 8 semanas de intervención con amilorida
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de albúmina urinaria
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
La albúmina en orina se midió al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento con amilorida.
después de 8 semanas
potasio plasmático
Periodo de tiempo: después de 4 y 8 semanas
el potasio plasmático tiende a aumentar durante el tratamiento con amilorida
después de 4 y 8 semanas
actividad del activador del plasminógeno de la urocinasa urinaria (uPA)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 8 semanas de tratamiento con amilorida
El uPA existe en la orina, donde escinde el plasminógeno en plasmina. uPA es posiblemente secretado por las células del túbulo
Al inicio y después de 8 semanas de tratamiento con amilorida
plasminógeno y plasmina en orina
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas de tratamiento con amilorida
El U-plasminógeno se filtra a la orina en pacientes con microalbuminuria. En la orina, el plasminógeno se activa a plasmina por el activador del plasminógeno uroquinasa. La plasmina activa el canal de sodio epitelial.
al inicio y después de 8 semanas de tratamiento con amilorida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ib Abildgaard Jacobsen

Investigadores

  • Investigador principal: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2009-017033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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