Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amilorid til resistent hypertension

23. april 2014 opdateret af: Ib Abildgaard Jacobsen

Syddansk hypertensions- og diabetesundersøgelse (SDHDS) med amilorid

At evaluere den antihypertensive effekt af amilorid tilsat tredobbelt antihypertensiv behandling hos patienter med resistent hypertension (RH) og type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere den antihypertensive effekt af amilorid tilsat tredobbelt antihypertensiv behandling hos patienter med resistent hypertension og type 2 diabetes mellitus i et åbent mærket, ikke-kontrolleret og ikke-randomiseret interventionsstudie.

De sekundære mål var at evaluere de yderligere virkninger af amilorid på:

  • Udskillelse af albumin i urinen
  • Blodtrykskontrol, hvor mange patienter nåede blodtrykskontrol, når amilorid blev tilføjet til tidligere tredobbelt antihypertensiv behandling.
  • Plasminogen og plasminudskillelse (ENaC-aktivitet) hos mikro- og makroalbuminure patienter i kohorten.
  • Urokinase plasminogen aktivator (uPA) aktivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Danmark
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Danmark
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med resistent hypertension (gennemsnitlig BP >130 og/eller >80 mmHg i dagtimerne ved ambulatorisk overvågning på trods af behandling med 3 antihypertensiva, herunder et diuretikum og en angiotensin-dækkende enzymhæmmer (AECi) eller angiotensin-receptorblokker (ARB'er) og en tredje valgfri, alt i optimale doser.
  • type 2 diabetes
  • tidligere deltager i et randomiseret kontrolleret forsøg med spironolacton, men efter en udvaskningsperiode på minimum to uger (NCT01062763)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontorblodtryk (BP) >180/110 mmHg
  • daggennemsnitlig BP ved ambulant overvågning > 170/85 mmHg
  • hjerteinsufficiens (NYHA III-IV) Hjertearytmi HbA1C > 10 % alvorlig dyslipidæmi kendt eller med tegn på sekundær hypertension estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <50 ml/min pr. 1,73 m2 forudgående intolerance over for spironolacton eller amilorid præventionsfrugtbarhed uden oral præventionsfertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amilorid
Dette er et ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret studie med kun én behandlingsarm med amilorid.
Medicin: Amilorid
5 mg (dagligt amilorid blev tilsat til patienter med tredobbelt antihypertensiv behandling og øget til 10 mg/dagligt, hvis kontorblodtrykket efter 4 uger var over 130/80 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: 8 uger
ambulant blodtryksovervågning blev udført ved baseline og efter 8 ugers intervention med amilorid
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelse af albumin i urinen
Tidsramme: efter 8 uger
Urinalbumin blev målt ved baseline og efter 8 ugers amiloridbehandling.
efter 8 uger
plasma kalium
Tidsramme: efter 4 og 8 uger
plasmakalium har tendens til at stige under amiloridbehandling
efter 4 og 8 uger
urin urokinase plasminogen aktivator (uPA) aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 ugers amiloridbehandling
uPA findes i urinen, hvor det spalter plasminogen til plasmin. uPA udskilles muligvis fra tubuluscellerne
Ved baseline og efter 8 ugers amiloridbehandling
urin plasminogen og plasmin
Tidsramme: ved baseline og efter 8 ugers amiloridbehandling
U-plasminogen filtreres til urin hos patienter med mikroalbuminuri. I urinen aktiveres plasminogen til plasmin af urokinase-plasminogenaktivator. Plasmin aktiverer den epiteliale natriumkanal.
ved baseline og efter 8 ugers amiloridbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ib Abildgaard Jacobsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2009-017033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner