저항성 고혈압에 대한 아밀로라이드
2014년 4월 23일 업데이트: Ib Abildgaard Jacobsen
Amiloride를 사용한 남부 덴마크 고혈압 및 당뇨병 연구(SDHDS)
저항성 고혈압(RH) 및 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 삼중 항고혈압 요법에 추가된 아밀로라이드의 항고혈압 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 공개, 비통제 및 비무작위 중재 연구에서 저항성 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 3중 항고혈압제 치료에 추가된 아밀로라이드의 항고혈압 효과를 평가하는 것이었습니다.
2차 목표는 다음에 대한 아밀로라이드의 추가 효과를 평가하는 것이었습니다.
- 소변 알부민 배설
- 혈압 조절, 이전 삼중 항고혈압제 치료에 아밀로라이드를 추가했을 때 혈압 조절에 도달한 환자 수.
- 코호트의 미세 및 거대 알부민뇨 환자의 플라스미노겐 및 플라스민 배설(ENaC 활성).
- Urokinase 플라스미노겐 활성제(uPA) 활성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크
- Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
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Fredericia, 덴마크
- Sygehus Lillebaelt.
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Gentofte, 덴마크
- Steno Diabetes Center
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital, Department of Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저항성 고혈압 진단(이뇨제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(AECi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 세 번째 옵션을 포함하는 3가지 항고혈압제 치료에도 불구하고 외래 모니터링에 의해 평균 주간 혈압 >130 및/또는 >80 mmHg, 모두 최적의 복용량으로.
- 제2형 당뇨병
- 이전에 spironolactone을 사용한 무작위 대조 시험에 참여했지만 최소 2주의 세척 기간 후(NCT01062763)
제외 기준:
- 진료실 혈압(BP) >180/110mmHg
- 외래 모니터링에 의한 주간 평균 혈압 > 170/85 mmHg
- 심부전(NYHA III-IV) 심장 부정맥 HbA1C > 10% 중증 이상지질혈증 또는 이차성 고혈압의 징후 추정 사구체여과율(eGFR) < 50ml/min/1.73m2 이전 스피로노락톤 또는 아밀로라이드에 대한 불내성 경구 피임 없이 임신 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아밀로라이드
이것은 아밀로라이드를 사용한 치료군이 하나만 있는 비무작위 및 비통제 연구입니다.
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삼중 항고혈압 치료를 받는 환자에게 매일 5mg(아밀로라이드)을 추가하고 4주차 진료실 혈압이 130/80mmHg 이상이면 매일 10mg으로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 수축기 및 이완기 혈압
기간: 8주
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외래 혈압 모니터링은 기준선과 아밀로라이드로 8주 개입 후 수행되었습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민 배설
기간: 8주 후
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소변 알부민은 기준선과 아밀로라이드 치료 8주 후에 측정되었습니다.
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8주 후
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혈장 칼륨
기간: 4주 및 8주 후
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혈장 칼륨은 아밀로라이드 치료 중에 증가하는 경향이 있습니다.
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4주 및 8주 후
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요로키나제 플라스미노겐 활성인자(uPA) 활성
기간: 베이스라인 및 아밀로라이드 치료 8주 후
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uPA는 플라스미노겐을 플라스민으로 분해하는 소변에 존재합니다.
uPA는 세뇨관 세포에서 분비될 수 있습니다.
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베이스라인 및 아밀로라이드 치료 8주 후
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소변 플라스미노겐 및 플라스민
기간: 베이스라인과 아밀로라이드 치료 8주 후
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U-플라스미노겐은 미세알부민뇨 환자의 소변으로 여과됩니다.
소변에서 플라스미노겐은 우로키나제 플라스미노겐 활성화제에 의해 플라스민으로 활성화됩니다. 플라스민은 상피 나트륨 채널을 활성화합니다.
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베이스라인과 아밀로라이드 치료 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT 2009-017033
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