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Amilorid gegen resistente Hypertonie

23. April 2014 aktualisiert von: Ib Abildgaard Jacobsen

Süddänische Studie zu Bluthochdruck und Diabetes (SDHDS) mit Amilorid

Zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung von Amilorid als Zusatz zu einer dreifachen blutdrucksenkenden Therapie bei Patienten mit resistenter Hypertonie (RH) und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die blutdrucksenkende Wirkung von Amilorid zusätzlich zu einer dreifachen blutdrucksenkenden Behandlung bei Patienten mit resistenter Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus in einer offenen, nicht kontrollierten und nicht randomisierten Interventionsstudie zu bewerten.

Die sekundären Ziele bestanden darin, die zusätzlichen Wirkungen von Amilorid zu bewerten auf:

  • Ausscheidung von Albumin im Urin
  • Blutdruckkontrolle: Wie viele Patienten erreichten eine Blutdruckkontrolle, wenn Amilorid zu einer vorherigen dreifachen blutdrucksenkenden Behandlung hinzugefügt wurde?
  • Plasminogen und Plasminausscheidung (ENaC-Aktivität) bei Mikro- und Makroalbuminurie-Patienten in der Kohorte.
  • Aktivität des Urokinase-Plasminogenaktivators (uPA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Dänemark
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Dänemark
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • trotz ambulanter Überwachung trotz Behandlung mit drei blutdrucksenkenden Medikamenten, darunter einem Diuretikum und einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (AECi) oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs), und einem dritten optionalen, wurde eine resistente Hypertonie diagnostiziert (durchschnittlicher Tages-Blutdruck >130 und/oder >80 mmHg). alles in optimaler Dosierung.
  • Typ 2 Diabetes
  • früherer Teilnehmer einer randomisierten kontrollierten Studie mit Spironolacton, jedoch nach einer Auswaschphase von mindestens zwei Wochen (NCT01062763)

Ausschlusskriterien:

  • Büroblutdruck (BP) >180/110 mmHg
  • Tagesdurchschnitts-Blutdruck nach ambulanter Überwachung > 170/85 mmHg
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) Herzrhythmusstörung HbA1C > 10 % schwere Dyslipidämie bekannt oder mit Anzeichen einer sekundären Hypertonie geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <50 ml/min pro 1,73 m2 vorherige Unverträglichkeit gegenüber Spironolacton oder Amilorid Fruchtbarkeit ohne orale Kontrazeption Schwangerschaft Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amilorid
Dies ist eine nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie mit nur einem Behandlungsarm mit Amilorid.
Arzneimittel: Amilorid
5 mg Amilorid pro Tag wurden der dreifachen blutdrucksenkenden Therapie des Patienten hinzugefügt und auf 10 mg/Tag erhöht, wenn der Blutdruck in der Praxis nach 4 Wochen über 130/80 mmHg lag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck am Tag
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine ambulante Blutdrucküberwachung wurde zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention mit Amilorid durchgeführt
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausscheidung von Albumin im Urin
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Das Urinalbumin wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Amilorid-Behandlung gemessen.
nach 8 Wochen
Plasmakalium
Zeitfenster: nach 4 und 8 Wochen
Während der Behandlung mit Amilorid steigt der Kaliumspiegel im Plasma tendenziell an
nach 4 und 8 Wochen
Aktivität des Urokinase-Plasminogenaktivators (uPA) im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Amilorid-Behandlung
uPA kommt im Urin vor, wo es Plasminogen zu Plasmin spaltet. uPA wird möglicherweise von den Tubuluszellen abgesondert
Zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Amilorid-Behandlung
Urinplasminogen und Plasmin
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Amilorid-Behandlung
Bei Patienten mit Mikroalbuminurie wird U-Plasminogen in den Urin gefiltert. Im Urin wird Plasminogen durch den Urokinase-Plasminogenaktivator zu Plasmin aktiviert. Plasmin aktiviert den epithelialen Natriumkanal.
zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Amilorid-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ib Abildgaard Jacobsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2009-017033

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