Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amiloryd na oporne nadciśnienie

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Ib Abildgaard Jacobsen

Południowo-duńskie badanie nadciśnienia i cukrzycy (SDHDS) z amilorydem

Ocena działania hipotensyjnego amilorydu dodanego do potrójnej terapii hipotensyjnej u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (RH) i cukrzycą typu 2 (T2DM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena działania hipotensyjnego amilorydu dodanego do potrójnego leczenia hipotensyjnego u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 w otwartym, niekontrolowanym i nierandomizowanym badaniu interwencyjnym.

Drugorzędnymi celami była ocena dodatkowego wpływu amilorydu na:

  • Wydalanie albumin z moczem
  • Kontrola ciśnienia krwi, ilu pacjentów osiągnęło kontrolę ciśnienia krwi po dodaniu amilorydu do wcześniejszego potrójnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  • Wydalanie plazminogenu i plazminy (aktywność ENaC) u pacjentów z mikro- i makroalbuminurią w kohorcie.
  • Aktywność urokinazy aktywatora plazminogenu (uPA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Dania
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Dania
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznane nadciśnienie tętnicze oporne (średnie BP w ciągu dnia >130 i/lub >80 mmHg w monitorowaniu ambulatoryjnym pomimo leczenia 3 lekami hipotensyjnymi, w tym diuretykiem i inhibitorem enzymu pokrywającego angiotensynę (AECi) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) i trzecim opcjonalnym, wszystko w optymalnych dawkach.
  • cukrzyca typu 2
  • poprzedni uczestnik randomizowanego, kontrolowanego badania ze spironolaktonem, ale po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej dwa tygodnie (NCT01062763)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi w gabinecie (BP) >180/110 mmHg
  • średnie BP w ciągu dnia na podstawie monitorowania ambulatoryjnego > 170/85 mmHg
  • niewydolność serca (NYHA III-IV) zaburzenia rytmu serca HbA1C > 10% ciężka dyslipidemia znana lub z objawami wtórnego nadciśnienia tętniczego szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/min na 1,73 m2 wcześniejsza nietolerancja spironolaktonu lub amilorydu płodność bez doustnej antykoncepcji ciąża laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amiloryd
Jest to nierandomizowane i niekontrolowane badanie z tylko jednym ramieniem leczenia amilorydem.
Lek: Amiloryd
5 mg (dziennie) amilorydu dodano pacjentom potrójną terapię hipotensyjną i zwiększono do 10 mg/dobę, jeśli ciśnienie krwi w gabinecie w 4 tygodniu było powyżej 130/80 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie dzienne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi przeprowadzono na początku badania i po 8 tygodniach interwencji amilorydem
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie albumin z moczem
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Albuminę w moczu mierzono na początku badania i po 8 tygodniach leczenia amilorydem.
po 8 tygodniach
potas w osoczu
Ramy czasowe: po 4 i 8 tygodniach
stężenie potasu w osoczu ma tendencję do zwiększania się podczas leczenia amilorydem
po 4 i 8 tygodniach
aktywność aktywatora plazminogenu urokinazy (uPA) w moczu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia amilorydem
uPA występuje w moczu, gdzie rozszczepia plazminogen do plazminy. uPA jest prawdopodobnie wydzielany z komórek kanalików
Na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia amilorydem
plazminogen i plazmina w moczu
Ramy czasowe: na początku badania i po 8 tygodniach leczenia amilorydem
U-plazminogen jest filtrowany do moczu u pacjentów z mikroalbuminurią. W moczu plazminogen jest aktywowany do plazminy przez urokinazę aktywator plazminogenu. Plazmina aktywuje nabłonkowy kanał sodowy.
na początku badania i po 8 tygodniach leczenia amilorydem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ib Abildgaard Jacobsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2009-017033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj