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Amiloride per ipertensione resistente

23 aprile 2014 aggiornato da: Ib Abildgaard Jacobsen

Studio danese meridionale sull'ipertensione e il diabete (SDHDS) con amiloride

Per valutare l'effetto antipertensivo dell'amiloride aggiunto alla tripla terapia antipertensiva in pazienti con ipertensione resistente (RH) e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'effetto antipertensivo dell'amiloride aggiunto al triplo trattamento antipertensivo in pazienti con ipertensione resistente e diabete mellito di tipo 2 in uno studio interventistico in aperto, non controllato e non randomizzato.

Gli obiettivi secondari erano di valutare gli effetti aggiuntivi dell'amiloride su:

  • Escrezione urinaria di albumina
  • Controllo della pressione arteriosa, quanti pazienti hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa quando l'amiloride è stata aggiunta al precedente triplo trattamento antipertensivo.
  • Escrezione di plasminogeno e plasmina (attività ENaC) nei pazienti micro e macroalbuminurici nella coorte.
  • Attività dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (uPA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca
        • Sydvestjysk Hospital, Esbjerg
      • Fredericia, Danimarca
        • Sygehus Lillebaelt.
      • Gentofte, Danimarca
        • Steno Diabetes Center
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital, Department of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ipertensione resistente (PA media diurna >130 e/o >80 mmHg mediante monitoraggio ambulatoriale nonostante il trattamento con 3 farmaci antipertensivi tra cui un diuretico e un inibitore dell'enzima di copertura dell'angiotensina (AECi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e un terzo facoltativo, il tutto in dosaggi ottimali.
  • diabete di tipo 2
  • precedente partecipante a uno studio controllato randomizzato con spironolattone, ma dopo periodi di wash-out di almeno due settimane (NCT01062763)

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa ambulatoriale (PA) >180/110 mmHg
  • PA media diurna mediante monitoraggio ambulatoriale > 170/85 mmHg
  • insufficienza cardiaca (NYHA III-IV) Aritmia cardiaca HbA1C > 10% dislipidemia grave nota o con segni di ipertensione secondaria velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <50 ml/min per 1,73 m2 precedente intolleranza allo spironolattone o all'amiloride fertilità senza contraccezione orale gravidanza allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amiloride
Questo è uno studio non randomizzato e non controllato con un solo braccio di trattamento con amiloride.
Droga: Amiloride
5 mg/die di amiloride sono stati aggiunti alla tripla terapia antipertensiva dei pazienti e aumentati a 10 mg/die se la pressione arteriosa ambulatoriale a 4 settimane era superiore a 130/80 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica e diastolica media diurna
Lasso di tempo: 8 settimane
il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa è stato eseguito al basale e dopo 8 settimane di intervento con amiloride
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
L'albumina urinaria è stata misurata al basale e dopo 8 settimane di trattamento con amiloride.
dopo 8 settimane
potassio plasmatico
Lasso di tempo: dopo 4 e 8 settimane
il potassio plasmatico tende ad aumentare durante il trattamento con amiloride
dopo 4 e 8 settimane
attività urinaria dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (uPA).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 8 settimane di trattamento con amiloride
L'uPA esiste nelle urine dove scinde il plasminogeno in plasmina. L'uPA è possibile secreto dalle cellule del tubulo
Al basale e dopo 8 settimane di trattamento con amiloride
plasminogeno urinario e plasmina
Lasso di tempo: al basale e dopo 8 settimane di trattamento con amiloride
L'U-plasminogeno viene filtrato nelle urine nei pazienti con microalbuminuria. Nelle urine il plasminogeno viene attivato a plasmina dall'attivatore del plasminogeno urochinasi. La plasmina attiva il canale epiteliale del sodio.
al basale e dopo 8 settimane di trattamento con amiloride

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ib Abildgaard Jacobsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ib A Jacobsen, DMSc, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2009-017033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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